FDA تشير إلى دعم أولوية قوي لعلاج أوبديفو-AVD من بريستول-مايرز سكويب في ليمفوما هودجكين

حصلت شركة بريستول-مايرز سكويب على تصديق هام من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، التي منحت حالة المراجعة ذات الأولوية لطلب ترخيص الأدوية البيولوجية المكمل الخاص بها لعلاج مركب مبتكر يعتمد على أوفديفو. يحمل هذا الإنجاز التنظيمي تاريخ هدف PDUFA في 8 أبريل 2026، مما يشير إلى الجدول الزمني المعجل للفحص من قبل الوكالة لهذا النهج العلاجي الجديد.

الأساس السريري وراء قرار الأولوية

ينبع مسار المراجعة المعجلة من إدارة الغذاء والدواء من أدلة سريرية قوية تم توليدها من خلال تجربة المرحلة 3 SWOG S1826 (المعروفة أيضًا باسم CA2098UT). قامت هذه الدراسة الحاسمة بتقييم نيفولوماب — المكون النشط في أوفديفو — والذي يُعطى جنبًا إلى جنب مع نظام علاج يتكون من ثلاثة أدوية يشمل دوكسوروبيسين وفينبلاستين وداكاربازين (ويُشار إليه عادة باسم AVD) لعدد واسع من المرضى.

ركزت التجربة بشكل خاص على مرضى الورم اللمفاوي هودجكين الكلاسيكي غير المعالجين سابقًا والذين يعانون من مرض متقدم (المرحلة III أو IV). ومن الجدير بالذكر أن الدراسة شملت كل من المرضى البالغين والأشخاص الأصغر سنًا الذين يبلغون من العمر 12 عامًا وما فوق، مما يعكس حدوث المرض عبر الفئات العمرية ويظهر قابلية تطبيق العلاج على الفئات السنية الصغيرة.

الأهمية الاستراتيجية لوضع المراجعة ذات الأولوية

يمثل تصنيف الأولوية تأييدًا كبيرًا لإمكانات العلاج وفوائده المحتملة. من خلال منح هذا المسار المعجل، تشير إدارة الغذاء والدواء إلى ثقتها في البيانات السريرية التي تدعم فعالية وسلامة العلاج المركب للمرضى الذين يواجهون خيارات محدودة في خط العلاج الأولي.

تؤكد تقدم شركة بريستول-مايرز سكويب عبر مسار المراجعة ذات الأولوية على المشهد التنافسي في ابتكار علاج اللمفوما، حيث تستمر التركيبات الجديدة من العلاجات المناعية في إعادة تشكيل المعايير العلاجية للأورام الدموية.