تجاوزت INO-3107 من Inovio بوابة مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مع تقدم علاج الورم الحليمي في الاتجاه نحو الموافقة

حققت شركة Inovio Pharmaceuticals إنجازًا هامًا على مستوى التنظيمات مع قبول إدارة الغذاء والدواء (FDA) رسميًا لطلب ترخيص المستحضرات البيولوجية الخاص بها لـ INO-3107، وهو نهج علاجي جديد لورم الحليمات التنفسي المتكرر — وهو مرض نادر يتسم بنموات حميدة متكررة في مجرى الهواء. حددت الوكالة التنظيمية تاريخ 30 أكتوبر 2026 كموعد نهائي لاتخاذ القرار وأشارت إلى أنها لا تنوي عقد جلسة لجنة استشارية في هذه المرحلة.

ويأتي هذا التحرك مع ملاحظة مهمة: أشارت إدارة الغذاء والدواء في خطاب القبول إلى أن Inovio قد تحتاج إلى تقديم أدلة إضافية لتبرير مسار الموافقة المعجلة الذي تتبناه الشركة. هذا الموقف المشروط ضغط على السهم على الفور، حيث انخفض بنسبة 19.21% في التداول قبل السوق ليصل إلى 1.85 دولار، مما يعكس مخاوف المستثمرين بشأن العقبات المحتملة في المستقبل. على مدار العام الماضي، تراوحت أسهم INO بين 1.30 و2.98 دولار.

الحالة السريرية: لماذا يهم هذا المرضى

ينشأ الورم الحليمي التنفسي المتكرر بشكل رئيسي من عدوى HPV-6 و HPV-11، مما يخلق دورة من انسداد مجرى الهواء وإجراءات جراحية متكررة. يعتمد العلاج الحالي بشكل شبه كامل على الجراحة — وهو معيار الرعاية — لكن السمة المميزة للحالة هي تكرارها بالضبط. يتحمل المرضى العديد من الإجراءات سنويًا، كل منها يحمل مخاطر على سلامة الأحبال الصوتية وجودة الحياة بشكل عام.

يمثل INO-3107 خروجًا من هذا النمط الجراحي المستمر. تم تصميم العلاج لتحفيز استجابة مناعية خاصة بمستضدات T-cell موجهة ضد خلايا مصابة بـ HPV-6 و HPV-11، مما قد يوقف أو يؤخر نمو الورم الحليمي على المستوى المناعي.

بيانات المرحلة 1/2: الدليل الملموس

ركزت الأدلة السريرية التي تدعم تقديم طلب الترخيص على المرضى الذين لديهم سجلات جراحية موثقة — وتحديدًا، أولئك الذين يحتاجون إلى إجراء عمليتين على الأقل في العام السابق. النتائج ملحوظة:

• السنة الأولى: 72% من المرضى المعالجين شهدوا انخفاضًا بنسبة 50-100% في العمليات الجراحية المطلوبة
• السنة الثانية: 86% من المرضى القابلين للتقييم استمروا في تحقيق هذه المكاسب السريرية دون جرعة إضافية؛ ومن الجدير بالذكر أن نصفهم لم يخضعوا لأي عمليات على الإطلاق

تم نشر هذه النتائج في مجلات محكمة، بما في ذلك Nature Communications و The Laryngoscope، مما يمنحها مصادقة طرف ثالث على النتائج.

كانت بيانات السلامة مطمئنة، حيث كانت الأحداث الضارة بشكل رئيسي من الدرجة المنخفضة — وألم موضع الحقن والتعب هما الأكثر شيوعًا — مما يثبت ملف تحمل يمكن إدارته.

الدعم التنظيمي والواقع المالي

يحمل INO-3107 تصنيفي الدواء اليتيم وعلاج الاختراق في الولايات المتحدة، وهما تصنيفا يهدفان إلى تسريع تطوير ومراجعة العلاجات للأمراض النادرة. يمثل مسار الموافقة المعجلة ميزة أخرى، على الرغم من أن ملاحظة إدارة الغذاء والدواء تشير إلى أن هذا الوضع ليس مضمونًا للبقاء بعد المراجعة الرسمية.

يضيف الميزانية العمومية للشركة عنصرًا من الإلحاح الزمني لجدول الموافقة. حتى 30 سبتمبر 2025، كانت شركة Inovio تمتلك 50.8 مليون دولار من النقد والاستثمارات قصيرة الأجل — وهو مبلغ يكفي لدعم العمليات حتى الربع الثاني من 2026، وهو تقريبًا يتوافق مع تاريخ قرار إدارة الغذاء والدواء المستهدف.

تعتزم إدارة Inovio الاجتماع مع مسؤولي إدارة الغذاء والدواء لتوضيح مخاوف الوكالة ورسم المسار التنظيمي المتبقي. ويبدو أن ثقة المستثمرين مشروطة: السوق الآن يضع في الحسبان مخاطر التنفيذ جنبًا إلى جنب مع الفرصة العلاجية.