تظهر مؤشرات فعالية غير متوقعة من تجربة المرحلة 3 المتوقفة لمرض Pyoderma Gangrenosum بواسطة فيلوبيليماب من InflaRx

شركة InflaRx N.V. (IFRX) كشفت عن تحليلات بعدية جديدة من دراستها المرحلة 3 التي تم إيقافها سابقًا حول Vilobelimab لعلاج التهاب الجلد القيحي، مما يكشف عن نتائج ثانوية مشجعة على الرغم من إنهاء التجربة مبكرًا في مايو 2025. جاء الإيقاف بناءً على توصية لجنة مراقبة البيانات المستقلة التي أشارت إلى عدم كفاية الفعالية المؤقتة، ومع ذلك، كشفت التحليلات الشاملة لمجموعة البيانات الكاملة عن إشارات علاجية ترى الإدارة أنها تستحق إعادة التقييم.

التحدي السريري والحاجة غير الملباة

يمثل التهاب الجلد القيحي اضطرابًا خطيرًا وقرحيًا نابذًا يؤثر على الجلد، ولا تتوفر حاليًا خيارات علاجية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء. يعاني المرضى من جروح مزمنة ومؤلمة مقاومة للتدخلات القياسية، مما يترك فجوة علاجية كبيرة في هذا المجال النادر. كانت تجربة شركة InflaRx أول دراسة عشوائية ومضبوطة على الفعالية في هذا المؤشر، باستخدام إغلاق القرحة المستهدفة بشكل كامل عبر تقييمين متتاليين للمريض كمعيار نجاح رئيسي—وهو نهاية صارمة تعكس طبيعة المرض المقاوم.

عينة الدراسة وأداء نقطة النهاية

شملت الدراسة 54 مريضًا على مدار مدتها، مع إكمال 30 منهم دورة العلاج التي استمرت ستة أشهر قبل أن يؤدي قرار الإيقاف المسبق إلى إنهائها. لم تحقق نقطة النهاية المركبة الأساسية—إغلاق كامل للقرحة المستهدفة—دلالة إحصائية عند مقارنة مستلمي Vilobelimab مع الضوابط المعالجة بالدواء الوهمي. ومع ذلك، رسمت التحليلات الثانوية والاستكشافية صورة مختلفة تمامًا عن إمكانيات العلاج التجريبي.

إشارات الفعالية الثانوية تستحق الانتباه

كشفت مقاييس النتائج الثانوية عن تحسينات كبيرة لصالح علاج Vilobelimab. حدثت حالة الشفاء التام من المرض في 20.8% من المرضى المعالجين مقارنة بـ 5.6% في مجموعة الدواء الوهمي—فرق يقارب الأربعة أضعاف. علاوة على ذلك، حقق 36.4% من مستلمي Vilobelimab أكثر من 50% تقليل في حجم القرحة المستهدفة، مقارنة بـ 16.7% في مجموعة الدواء الوهمي، مما يشير إلى أن الدواء قد يعالج الآلية الأساسية للمرض حتى لو لم يحقق نقطة النهاية الأساسية الصارمة.

أظهرت نتائج المرضى المبلغ عنها نتائج مشجعة مماثلة. انخفض مؤشر جودة حياة الجلد بنسبة 31.1% بين المرضى المعالجين، مما يعكس تحسنًا ملموسًا في نوعية الحياة، في حين شهدت مجموعة الدواء الوهمي زيادة طفيفة في عبء الأعراض. تشير هذه النتائج إلى أن Vilobelimab قد يوفر فائدة سريرية ملموسة على الرغم من تحديات نقطة النهاية الأساسية.

الملف السلامة والتحمل

أظهر مجموعة بيانات السلامة أن Vilobelimab كان بشكل عام جيد التحمل عبر جميع أفراد الدراسة. ظلت ملفات الأحداث السلبية غالبًا خفيفة إلى معتدلة الشدة، دون ظهور إشارات سلامة غير متوقعة خلال الدراسة. يحافظ هذا الوضع الإيجابي على نافذة العلاج للدواء للنظر في تطويره المستقبلي.

التحليلات اللاحقة تعزز الحالة

قدمت النماذج الإحصائية الشاملة اللاحقة أدلة داعمة إضافية. أظهر تحليل النماذج المختلطة للقياسات المتكررة انخفاضات ذات دلالة إحصائية في حجم القرحة من الأسبوع 14 حتى الأسبوع 26، مع تفضيل المرضى المعالجين بـ Vilobelimab. كما أظهرت تحليلات التغاير تحسنات ذات دلالة إحصائية في كل من حجم القرحة ومساحتها—مما يشير إلى أن مدة العلاج الممتدة قد تحسن النتائج السريرية في هذه الفئة الصعبة من المرضى.

عبّر المراقبون السريريون الخارجيون عن تفاؤل متزن بشأن هذه النتائج، مشيرين إلى أنه على الرغم من عدم تحقيق نقطة النهاية الأساسية المحددة مسبقًا، فإن البيانات الجماعية تدعم فرضية العلاج التي تستهدف مسار C5a/C5aR في مسببات التهاب الجلد القيحي. لا تزال هذه الآلية العلاجية مبررة علميًا على الرغم من إيقاف التجربة.

شركة InflaRx توضح أسباب إيقاف التجربة

أكدت الشركة أن قرارات الإيقاف المبكر كانت مبنية على البيانات المؤقتة من أول 30 مريضًا تم تسجيلهم، والتي لم تظهر إشارات فعالية كافية في ذلك الوقت لدعم الاستمرار. كشفت التحليلات اللاحقة لمجموعة البيانات الكاملة بعد إغلاق الدراسة عن تأثير علاجي أكثر ملاءمة، موفرة أدلة رجعية على النشاط السريري لـ Vilobelimab لم تكن قد التقطتها التقييمات المؤقتة.

المسار الاستراتيجي والتواصل التنظيمي

تنوي شركة InflaRx التواصل مع ممثلي إدارة الغذاء والدواء لاستكشاف أطر نقطة نهاية رئيسية بديلة للتطوير المستقبلي. أشارت الشركة إلى أن تقدم برنامج التهاب الجلد القيحي المحتمل سيستلزم على الأرجح ترتيبات شراكة، حيث تظل الموارد المؤسسية مركزة على Izicopan (INF904)، وهو مثبط C5aR فموي في مراحل متقدمة من التطوير.

يظل Vilobelimab، الذي يُسوق تحت اسم GOHIBIC، حاصلًا على إذن الاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة للمرضى المصابين بكوفيد-19 في المستشفيات والذين يحتاجون إلى دعم التنفس الميكانيكي أو دعم التهوية الغشائية خارج الرئة. منحت الاتحاد الأوروبي ترخيص التسويق في ظروف استثنائية لمرضى متلازمة الضائقة التنفسية الحادة الشديدة الناتجة عن عدوى SARS-CoV-2.

السياق المالي والسوقي

بلغت إيرادات GOHIBIC حوالي 39 ألف يورو خلال النصف الأول من 2025 من قنوات التوزيع الأمريكية، مقارنة بـ 42 ألف يورو في نفس الفترة من العام السابق. تراوحت قيمة IFRX بين 0.71 و 2.77 دولار سنويًا، مع تداول قبل السوق عند 0.97 دولار، مما يمثل انخفاضًا بنسبة 4.89% على أخبار نتائج هذه التجربة.