دواء مرض التصلب المتعدد من سانوفي يواجه عقبة جديدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حيث تؤدي تأخيرات CRL إلى تأخير جدول الموافقة

توقف Sanofi عن مثبط BTK تليبرتينيب عند عائق تنظيمي آخر عندما أصدر إدارة الغذاء والدواء (CRL) رسالة رد كاملة ترفض طلب الدواء لعلاج التصلب المتعدد الثانوي التقدمي غير الانتكاسي (nrSPMS) لدى البالغين. ويعد هذا الانتكاس هو الثاني من نوعه هذا العام، حيث كانت الوكالة قد مددت بالفعل موعد مراجعتها مرتين—أولاً بثلاثة أشهر حتى ديسمبر 2025، ثم مرة أخرى حتى نهاية الربع الأول من 2026 بعد أن قدمت الشركة بروتوكول وصول موسع.

لعبة الأفعوانية التنظيمية: جدول زمني للتأخيرات

رحلة الموافقة على تليبرتينيب لم تكن سهلة على الإطلاق. حددت إدارة الغذاء والدواء في البداية موعد قرار في 28 سبتمبر 2025، لكنها صنفت تحليلات سريرية إضافية من سانوفي كتعديل رئيسي، مما دفع الموعد النهائي إلى ديسمبر. عندما قدمت الشركة برنامج وصول موسع بناءً على طلب إدارة الغذاء والدواء، عدلت الوكالة التوقعات مرة أخرى، مع توقعات إرشادية إضافية بحلول مارس 2026. غالبًا ما تشير أنماط التمديد هذه إلى مخاوف أساسية بشأن البيانات المتعلقة بالفعالية أو السلامة خلال عملية المراجعة.

وفي الوقت نفسه، ارتفعت أسهم SNY بنسبة 1.1% فقط خلال الأشهر الستة الماضية، متأخرة بشكل كبير عن الزيادة البالغة 20.4% في قطاع الرعاية الصحية الأوسع خلال نفس الفترة—وهو فجوة أداء تعكس مخاوف المستثمرين بشأن خط الأنابيب.

الانتكاسات السريرية تزيد من الضغوط التنظيمية

بعيدًا عن عقبة nrSPMS، أعلنت سانوفي عن نتائج مخيبة للآمال في تجارب تليبرتينيب لمرض التصلب المتعدد التقدمي الأساسي (PPMS). فشلت دراسة المرحلة الثالثة PERCEUS في إثبات الفعالية في إبطاء تقدم الإعاقة مقارنةً بالدواء الوهمي، مما دفع الشركة إلى التخلي عن التطوير في هذا المؤشر على الرغم من أن PPMS يؤثر على حوالي 10% من مرضى التصلب المتعدد.

كما أثرت ماضي الدواء المضطرب على جداول التطوير. في 2022، فرضت إدارة الغذاء والدواء حظرًا جزئيًا على الدراسات المتعلقة بتليبرتينيب عبر مؤشرات متعددة بعد تحديد إصابة الكبد الناتجة عن الدواء في المشاركين في التجارب. بينما استمرت برامج التصلب المتعدد تحت بروتوكولات معدلة، تم إيقاف دراسات الوهن العضلي الشديد تمامًا مع تغير المشهد التنافسي.

بصيص أمل: Wayrilz يحصل على موافقة الاتحاد الأوروبي

ليس كل محفظة مثبطات BTK الخاصة بسانوفي تواجه عوائق. وافقت المفوضية الأوروبية على Wayrilz (rilzabrutinib) لعلاج قلة الصفيحات المناعية (ITP) في المرضى المقاومين للعلاج، بعد رأي إيجابي من وكالة الأدوية الأوروبية. وقد استندت الموافقة إلى بيانات المرحلة الثالثة LUNA 3 التي أظهرت تحسينات مستدامة في عدد الصفائح الدموية وتخفيف الأعراض. كانت إدارة الغذاء والدواء قد وافقت بالفعل على Wayrilz لعلاج ITP المستمر أو المزمن في أغسطس 2025، مما يمنح سانوفي على الأقل انتصارًا تنظيميًا لتعويض تأخيرات تليبرتينيب.

ما القادم بالنسبة لرسالة الرد والمشاعر الاستثمارية

تقوم رسالة الرد الكاملة على تليبرتينيب فعليًا بإعادة ضبط جدول الموافقة، مما يتطلب من سانوفي معالجة مخاوف إدارة الغذاء والدواء قبل إعادة التقديم. نظرًا للتحديات السريرية المتزايدة والتدقيق التنظيمي، يبقى التسويق غير مؤكد. بالنسبة للمتداولين الذين يراقبون SNY، فإن أداء السهم الأقل مقارنةً مع نظرائه في القطاع يشير إلى أن الثقة في تعافي خط الأنابيب لا تزال غير مستقرة حتى تظهر إشارات تنظيمية أوضح.