Les ambitions de Sanofi dans la sclérose en plaques rencontrent un obstacle alors que l'action SNY baisse

Sanofi a connu une correction brutale du marché lundi suite à une série de développements défavorables concernant le tolebrutinib, son traitement expérimental ciblant la sclérose en plaques. Les cours de l’action ont chuté d’environ 2 %, reflétant les préoccupations des investisseurs quant aux efforts de diversification du portefeuille du géant pharmaceutique.

La prolongation de l’examen réglementaire prolonge l’incertitude pour le traitement de la SEP

Le laboratoire français a indiqué que sa soumission à la FDA pour le tolebrutinib dans la sclérose en plaques secondaire progressive non rémittente (nrSPMS) a rencontré une nouvelle extension de l’examen. Initialement prévu pour une décision le 28 septembre 2025, le calendrier a été repoussé au 28 décembre après la soumission par Sanofi de données analytiques supplémentaires — classées comme une modification majeure par les régulateurs.

Par la suite, après que la société a fourni un protocole d’accès élargi pour le nrSPMS à la demande de la FDA, l’agence a repoussé la fenêtre de décision au premier trimestre 2026. Il s’agit du deuxième report du calendrier réglementaire. Une évaluation parallèle est en cours dans le cadre réglementaire de l’Union européenne.

Ce cycle d’examen prolongé est devenu une routine dans le développement pharmaceutique, mais les retards cumulés signalent soit une vigilance accrue, soit des exigences réglementaires en évolution qui méritent l’attention des investisseurs.

Déception lors des essais cliniques dans la SEP progressive primaire

Dans une annonce séparée, Sanofi a révélé que le tolebrutinib n’a pas atteint les critères d’efficacité primaires dans l’essai de phase III PERCEUS, qui étudiait l’efficacité du médicament dans la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS). Bien que les métriques d’efficacité spécifiques aient été retenues, la société a confirmé que le profil de sécurité restait conforme aux phases d’essai précédentes.

En conséquence, Sanofi a décidé d’abandonner le développement dans le PPMS — un segment de patients représentant environ 10 % de la population totale atteinte de sclérose en plaques. La société prévoit de divulguer des résultats complets sur la sécurité et l’efficacité lors d’une prochaine conférence médicale.

En tant que maladie neurodégénérative chronique, la sclérose en plaques accumule progressivement une invalidité neurologique au fil du temps, posant des défis que les traitements existants — principalement conçus pour réduire l’inflammation périphérique — n’ont pas réussi à résoudre de manière satisfaisante.

Réaction du marché et risque de concentration du portefeuille

Les annonces simultanées ont entraîné une pression immédiate à la vente sur l’action Sanofi, les investisseurs réévaluant la narration de croissance de la société. Le tolebrutinib représentait une pierre angulaire du plan de diversification de Sanofi, notamment compte tenu de la dépendance marquée de l’entreprise à Dupixent pour sa croissance en chiffre d’affaires.

Alors que la direction maintenait sa confiance dans le rapport risque-bénéfice du tolebrutinib pour le nrSPMS, les acteurs du marché ont adopté une position plus prudente. Cette divergence de perspectives a alimenté la baisse du titre lundi.

La performance depuis le début de l’année reflète ce pessimisme : SNY a reculé de 1 %, tandis que les indices sectoriels comparables ont progressé d’environ 16 %.

Contexte historique : obstacles antérieurs et origines de l’acquisition

Le parcours du tolebrutinib a été marqué par des turbulences réglementaires depuis ses débuts. En 2022, la FDA a imposé une suspension partielle des essais cliniques de Sanofi sur la sclérose en plaques et la myasthénie grave (MG) suite à l’identification de cas de lésions hépatiques induites par le médicament chez des participants à l’essai. Le programme de myasthénie grave a été abandonné en 2022, la dynamique concurrentielle rendant sa poursuite impossible.

Sanofi a intégré le tolebrutinib dans son portefeuille lors de l’acquisition de Principia Biopharma en 2020, positionnant cet actif comme un pilier de sa stratégie de croissance dans les troubles immunologiques.

Positionnement d’investissement et alternatives sectorielles

Sanofi détient un rang Zacks #3 (Hold) rating. Among biotech alternatives offering potentially superior risk-adjusted returns, ANI Pharmaceuticals (ANIP, Rank #1 Strong Buy) et CorMedix (CRMD, Rang #1 Strong Buy), qui ont montré une dynamique positive. Les estimations de bénéfices d’ANIP pour 2025 sont passées de 7,29 $ à 7,56 $ au cours des 60 derniers jours, tandis que celles pour 2026 ont augmenté de 7,81 $ à 8,08 $. Depuis le début de l’année, ANIP a progressé de plus de 47 %, avec des surprises de bénéfices constantes moyennant 21,24 % sur les quatre derniers trimestres.

CorMedix a montré une force similaire, avec des estimations de BPA pour 2025 et 2026 respectivement à 2,87 $ et 2,88 $. CRMD a apprécié de 42 % depuis le début de l’année, avec une moyenne de dépassements de bénéfices de 27,04 %.