Inovio's INO-3107 franchit la porte d'examen de la FDA alors que le traitement de la papillomatose progresse vers l'approbation

Inovio Pharmaceuticals a franchi une étape réglementaire importante avec l’acceptation officielle par la FDA de sa demande de licence biologique pour INO-3107, une nouvelle approche thérapeutique pour la papillomatose respiratoire récidivante — une maladie rare caractérisée par la croissance bénigne récurrente dans les voies respiratoires. L’agence réglementaire a fixé une date cible au 30 octobre 2026 pour sa décision et a indiqué qu’elle n’avait pas l’intention d’organiser une réunion de comité consultatif à ce stade.

La démarche intervient avec une réserve notable : la FDA a indiqué dans sa lettre d’acceptation que Inovio pourrait devoir fournir des preuves supplémentaires pour justifier la voie d’approbation accélérée que la société poursuit. Cette position conditionnelle a immédiatement pesé sur l’action, qui a chuté de 19,21 % lors des échanges avant ouverture pour atteindre 1,85 $, reflétant les préoccupations des investisseurs quant aux obstacles potentiels à venir. Au cours de l’année écoulée, les actions INO ont fluctué entre 1,30 $ et 2,98 $.

Le cas clinique : pourquoi cela importe pour les patients

La papillomatose respiratoire récidivante découle principalement d’une infection par HPV-6 et HPV-11, créant un cycle d’obstruction des voies respiratoires et d’interventions chirurgicales répétées. Le traitement actuel repose presque entièrement sur la chirurgie — la norme de soins — mais la caractéristique définissante de la maladie est précisément sa récidive. Les patients subissent plusieurs interventions chaque année, chacune comportant des risques pour l’intégrité des cordes vocales et la qualité de vie globale.

INO-3107 représente une rupture avec ce tapis roulant chirurgical. La thérapie est conçue pour déclencher une réponse immunitaire spécifique à l’antigène, dirigée contre les cellules infectées par HPV-6 et HPV-11, pouvant arrêter ou retarder la repousse du papillome au niveau immunologique.

Données de Phase 1/2 : le point de preuve

Les preuves cliniques soutenant la soumission de la BLA se concentraient sur des patients ayant des antécédents chirurgicaux documentés — en particulier, ceux nécessitant au moins deux interventions au cours de l’année précédente. Les résultats sont remarquables :

• Première année : 72 % des patients traités ont constaté une réduction de 50-100 % des interventions chirurgicales nécessaires
• Deuxième année : 86 % des patients évaluables ont maintenu ces gains cliniques sans doses supplémentaires ; notablement, la moitié n’a subi aucune chirurgie

Ces résultats ont été publiés dans des revues à comité de lecture, notamment Nature Communications et The Laryngoscope, apportant une validation indépendante des résultats.

Les données de sécurité se sont révélées rassurantes, avec des événements indésirables principalement de faible gravité — inconfort au site d’injection et fatigue étant les plus couramment rapportés — établissant un profil de tolérance gérable.

Vent favorable réglementaire et réalités financières

INO-3107 bénéficie des désignations de médicament orphelin et de thérapie innovante breakthrough aux États-Unis, des désignations destinées à accélérer le développement et l’examen des traitements pour des conditions rares. La voie d’approbation accélérée représente un autre avantage, bien que la réserve de la FDA laisse entendre que ce statut n’est pas garanti de survivre à l’examen formel.

Le bilan de la société ajoute une urgence temporelle au calendrier d’approbation. Au 30 septembre 2025, Inovio disposait de 50,8 millions de dollars en liquidités et investissements à court terme — suffisants pour soutenir ses opérations jusqu’au deuxième trimestre 2026, approximativement en ligne avec la date cible de décision de la FDA.

La direction d’Inovio prévoit de rencontrer des responsables de la FDA pour clarifier les préoccupations de l’agence et tracer la voie réglementaire restante. La confiance des investisseurs semble conditionnelle : le marché intègre désormais un risque d’exécution en parallèle avec l’opportunité thérapeutique.