Le médicament de Sanofi contre la sclérose en plaques fait face à un nouvel obstacle de la FDA alors que le CRL retarde le calendrier d'approbation

L’inhibiteur de BTK de Sanofi, tolebrutinib, a rencontré un nouvel obstacle réglementaire lorsque la FDA a émis une lettre de réponse complète (CRL) rejetant la demande du médicament pour le traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive non récurrente (nrSPMS) chez l’adulte. Ce revers marque le deuxième retard majeur cette année, après que l’agence ait déjà prolongé deux fois la date limite d’examen—d’abord de trois mois jusqu’en décembre 2025, puis à la fin du premier trimestre 2026 après que la société ait soumis un protocole d’accès élargi.

La montagne russe réglementaire : Chronologie des retards

Le parcours d’approbation de tolebrutinib n’a pas été de tout repos. La FDA avait initialement fixé une date de décision au 28 septembre 2025, mais a classé les analyses cliniques supplémentaires de Sanofi comme une modification majeure, repoussant la délai à décembre. Lorsque la société a soumis un programme d’accès élargi à la demande de la FDA, l’agence a revu ses attentes une fois de plus, avec de nouvelles orientations attendues d’ici mars 2026. Ce schéma d’extensions signale souvent des préoccupations sous-jacentes concernant l’efficacité ou la sécurité des données durant le processus d’examen.

Pendant ce temps, les actions SNY n’ont gagné que 1,1 % au cours des six derniers mois, largement en retard par rapport à l’augmentation de 20,4 % du secteur de la santé durant la même période—un écart de performance qui reflète les préoccupations des investisseurs concernant le pipeline.

Les revers cliniques aggravent la pression réglementaire

Au-delà de l’obstacle nrSPMS, Sanofi a annoncé des résultats d’essais décevants pour tolebrutinib dans la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS). L’étude de phase III PERCEUS n’a pas réussi à démontrer une efficacité dans le ralentissement de la progression du handicap par rapport au placebo, poussant la société à abandonner le développement dans cette indication, malgré le fait que la PPMS touche environ 10 % de la population atteinte de sclérose en plaques.

Le passé difficile du médicament a également pesé sur les délais de développement. En 2022, la FDA a imposé une suspension partielle des essais cliniques de tolebrutinib dans plusieurs indications après avoir identifié une lésion hépatique induite par le médicament chez les participants à l’essai. Alors que les programmes pour la sclérose en plaques ont continué sous protocoles modifiés, les études sur la myasthénie grave ont été complètement abandonnées à mesure que le paysage concurrentiel évoluait.

Une lueur d’espoir : Wayrilz obtient l’approbation de l’UE

Toutes les portefeuilles d’inhibiteurs de BTK de Sanofi ne font pas face à des vents contraires. La Commission européenne a approuvé Wayrilz (rilzabrutinib) pour la thrombocytopénie immunitaire (ITP) chez les patients résistants au traitement, suite à une opinion positive de l’Agence européenne des médicaments. L’approbation s’appuie sur les données de phase III LUNA 3 montrant une amélioration soutenue du nombre de plaquettes et un soulagement des symptômes. La FDA avait déjà autorisé Wayrilz pour l’ITP persistante ou chronique en août 2025, offrant à Sanofi au moins une victoire réglementaire pour compenser les retards de tolebrutinib.

Quelles suites pour la CRL et le sentiment des investisseurs

La lettre de réponse complète concernant tolebrutinib réinitialise effectivement le calendrier d’approbation, obligeant Sanofi à répondre aux préoccupations de la FDA avant une nouvelle soumission. Compte tenu des défis cliniques croissants et de la surveillance réglementaire, la commercialisation reste incertaine. Pour les traders surveillant SNY, la sous-performance de l’action par rapport à ses pairs sectoriels suggère que la confiance dans la reprise du pipeline reste fragile jusqu’à ce que des signaux réglementaires plus clairs émergent.