Qu'est-ce qui explique la hausse impressionnante de 131 % de REPL en trois mois ?

Le cours de l’action de Replimune Group a augmenté de manière significative de 131,1 % sur une période de trois mois, marquant un retournement important porté par des développements réglementaires encourageants. Le catalyseur repose sur l’acceptation récente par la FDA d’une demande de licence biologique resoumise (BLA) pour le principal candidat de la société, RP1, conçu pour fonctionner en association avec Opdivo (nivolumab) de Bristol Myers, ciblant le traitement du mélanome avancé. Les autorités réglementaires ont fixé au 10 avril 2026 la date limite de décision, offrant aux investisseurs une visibilité claire sur le processus d’approbation.

Le parcours du revers au progrès

L’élan actuel fait suite à un obstacle réglementaire antérieur. En juillet 2025, la FDA a émis une lettre de réponse complète (CRL) qui soulevait des préoccupations spécifiques concernant la cohérence des données dans la population de l’étude IGNYTE. L’organisme réglementaire a questionné si la conception de l’étude répondait aux normes pour démontrer l’efficacité thérapeutique et a demandé des clarifications sur la contribution de chaque composant du traitement aux résultats. Notamment, l’agence n’a signalé aucun problème de sécurité avec la combinaison RP1/Opdivo.

Plutôt que d’accepter ce résultat, Replimune a engagé des discussions approfondies avec les examinateurs de la FDA pour combler les lacunes identifiées. La société a restructuré la présentation de ses données cliniques et affiné la documentation de la conception de l’essai. La FDA a ensuite confirmé que les documents resoumis résolvaient adéquatement les préoccupations antérieures, ouvrant la voie à l’acceptation officielle de la demande.

Preuves cliniques renforçant la confiance du marché

L’optimisme renouvelé des investisseurs reflète des progrès cliniques tangibles. Lors du congrès ESMO en octobre, Replimune a présenté des résultats supplémentaires de la phase II d’IGNYTE, mettant en évidence la performance chez les patients atteints de mélanome acral. Dans ce sous-groupe, la combinaison RP1/Opdivo a montré un taux de réponse objective de 44 %, avec une durée médiane de réponse atteignant 11,9 mois — des métriques qui suggèrent un bénéfice clinique significatif.

Au-delà du mélanome, l’association médicamenteuse expérimentale a montré des signaux encourageants en termes de sécurité et d’efficacité chez les patients atteints de carcinome cutané non mélanome. La société progresse également dans une étude de phase III plus large comparant RP1/Opdivo aux traitements standards chez des patients atteints de mélanome ayant progressé après des thérapies anti-PD1 et anti-CTLA-4.

Le pipeline de Replimune s’étend au-delà de RP1, avec un deuxième candidat en immunothérapie oncolytique, RP2, en cours de développement avancé pour le mélanome uvélaire métastatique et le carcinome hépatocellulaire.

Ce que signifie le calendrier d’approbation

Pour les actionnaires, la date de décision d’avril 2026 élimine l’incertitude qui pesait auparavant sur les valorisations. Cette clarté — combinée à la confirmation de la FDA que les données resoummises répondent adéquatement aux objections précédentes — a restauré la confiance dans la viabilité du programme. L’appréciation de l’action sur trois mois reflète ce passage du risque réglementaire à une voie visible, avec un potentiel de décision d’approbation significative dans les 12 mois.