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Cadrenal Therapeutics annonce des résultats de phase 2 avec des réductions encourageantes des événements thrombotiques pour CAD-1005 dans HIT, soutenant l’avancement clinique

Cadrenal Therapeutics Inc.

Mar, 24 février 2026 à 22:30 GMT+9 8 min de lecture

Dans cet article :

CVKD -1,97%

Cadrenal Therapeutics Inc.

Réduction absolue de plus de 25 % des événements thrombotiques avec CAD-1005 par rapport au placebo, en complément d’un traitement anticoagulant standard, malgré aucune différence dans la récupération du nombre de plaquettes

Réunion de fin de phase 2 prévue pour mars 2026

PONTE VEDRA, Floride, 24 février 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Cadrenal Therapeutics, Inc. (Nasdaq : CVKD), une société biopharmaceutique en phase avancée développant de nouvelles thérapies pour des conditions immunitaires et thrombotiques graves, a annoncé aujourd’hui des résultats encourageants d’un essai de phase 2 évaluant CAD-1005 (anciennement VLX-1005) chez des patients atteints de thrombocytopénie induite par l’héparine (HIT), une réaction pro-thrombotique sévère à l’héparine, l’anticoagulant par voie parentérale le plus couramment utilisé.

Cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué la sécurité et l’efficacité de CAD-1005, un inhibiteur sélectif de la 12-lipoxygénase (12-LOX), une voie de signalisation immunitaire critique impliquée dans la HIT, chez des patients recevant un traitement anticoagulant standard. Pour valider potentiellement un nouvel endpoint substitutif, le précédent sponsor de l’essai, Veralox Therapeutics, avait choisi le taux de récupération du nombre de plaquettes comme critère principal. Leur essai n’a pas atteint cet objectif principal. Le critère secondaire était l’incidence de nouveaux ou aggravés événements thrombotiques, y compris la progression radiologique, qui a montré des résultats encourageants. L’étude s’est conclue en décembre 2025 après le transfert de propriété du programme de Veralox à Cadrenal. Bien que CAD-1005 n’ait pas significativement affecté le taux de récupération des plaquettes, les patients traités avec CAD-1005 ont présenté moins d’événements thrombotiques.

Points forts :

Objectif principal : Les événements thrombotiques ont continué à survenir même après la récupération du nombre de plaquettes dans les deux groupes. Les taux de récupération des plaquettes étaient similaires entre les bras CAD-1005 et placebo. La récupération du nombre de plaquettes ne semblait pas être un marqueur substitutif de l’efficacité clinique.

Objectif secondaire clé : Un taux élevé d’événements thrombotiques (>75 %) a été observé dans le groupe placebo, avec moins d’événements dans le groupe CAD-1005 (50 %), bien que l’étude n’ait pas été conçue pour détecter une signification statistique. Ajouter un inhibiteur de la 12-LOX aux anticoagulants standards pour bloquer les mécanismes immunitaires à l’origine de la HIT pourrait être plus efficace que les anticoagulants seuls pour prévenir les événements thrombotiques.

En s’appuyant sur ces résultats d’objectifs secondaires, Cadrenal a obtenu une réunion End-of-Phase 2 (EOP2) avec la Food and Drug Administration (FDA) pour définir une voie d’enregistrement en phase 3. La société considère cette réunion comme une étape importante dans le développement de CAD-1005, le seul inhibiteur de la 12-LOX en développement clinique dans le monde.

L’histoire continue

« La tendance encourageante à la réduction des événements thrombotiques dans le bras de traitement CAD-1005 est un soutien solide à la décision de la société d’acquérir cet actif et de faire progresser rapidement son développement », a déclaré Quang X. Pham, PDG de Cadrenal Therapeutics. « L’inhibition de la 12-LOX représente une frontière thérapeutique passionnante, pouvant cibler de nombreuses conditions inflammatoires, thrombotiques et métaboliques. »

« Nous avons appris deux choses très importantes de cette étude, la seule étude contrôlée en double aveugle jamais menée dans la HIT », a déclaré James Ferguson, MD, directeur médical de Cadrenal Therapeutics. « Premièrement, la récupération du nombre de plaquettes n’était pas un critère substitutif approprié pour l’efficacité clinique dans une étude où les taux d’événements sous traitement standard étaient remarquablement élevés. Deuxièmement, malgré le nombre relativement faible de patients, la réduction des événements thrombotiques avec CAD-1005 est extrêmement encourageante. CAD-1005 pourrait représenter une avancée majeure en tant que seul traitement de première ligne ciblant les mécanismes immunitaires responsables de la HIT. »

« Notre domaine (HIT) est rempli d’utilisation d’anticoagulants en l’absence d’essais prospectifs randomisés », a déclaré Steven E. McKenzie, MD, PhD, professeur de médecine à l’Université Thomas Jefferson et membre du comité de pilotage de l’étude. « Nous sommes enthousiastes à l’idée que CAD-1005 puisse répondre à la fois au mécanisme immunitaire sous-jacent et au besoin médical non satisfait pour cette grave maladie thrombotique. »

Les résultats détaillés de l’essai seront présentés lors d’une future réunion scientifique.

À propos de la thrombocytopénie induite par l’héparine (HIT)

L’héparine est l’anticoagulant le plus utilisé en milieu hospitalier, avec plus de 12 millions de patients qui en reçoivent chaque année aux États-Unis. La thrombocytopénie induite par l’héparine (HIT) est une complication immunitaire potentiellement mortelle de l’administration d’héparine, qui survient lorsque des anticorps contre l’héparine activent les plaquettes, entraînant des caillots dans tout le système circulatoire, une chute drastique du nombre de plaquettes, et un risque accru de saignement. Les complications de la HIT incluent la thrombose veineuse profonde, l’embolie pulmonaire, l’AVC, l’infarctus du myocarde, l’amputation et le décès, avec des taux de mortalité dépassant 20 % dans certaines études. CAD-1005 est le seul traitement en développement clinique ciblant les mécanismes immunitaires sous-jacents à la HIT.

À propos de CAD-1005

CAD-1005 est une thérapie expérimentale évaluée pour le traitement de la HIT suspectée. CAD-1005 est conçu pour inhiber sélectivement la 12-LOX, une voie essentielle aux mécanismes immunitaires principaux à l’origine de la HIT. Contrairement aux traitements existants pour la HIT, qui visent uniquement à prévenir les complications thrombotiques, cette approche cible la cause principale de la HIT. Dans des modèles précliniques de HIT, CAD-1005 a montré qu’il pouvait prévenir ou traiter la HIT et arrêter le développement de la thrombocytopénie et des caillots sanguins. Le médicament n’a pas été associé à une augmentation des saignements chez les animaux ou chez des volontaires humains en bonne santé. CAD-1005 a reçu la désignation de médicament orphelin (ODD) et la désignation Fast Track par la FDA, ainsi que le statut de médicament orphelin par l’Agence européenne des médicaments.

À propos de l’étude

L’étude devait initialement inclure 60 patients, mais a été arrêtée en décembre 2025 après le transfert de propriété du programme à Cadrenal. L’analyse de toutes les données existantes a récemment été complétée. L’ensemble final de données comprend 24 patients avec un diagnostic présumé de HIT, randomisés pour recevoir CAD-1005 ou un placebo identique ; tous les patients ont reçu un traitement anticoagulant standard concomitant, soit argatroban, soit bivalirudine. L’objectif principal était le taux de récupération du nombre de plaquettes ; un objectif secondaire clé était le développement de nouveaux ou aggravés événements thrombotiques, comprenant la mortalité, l’AVC, l’embolie systémique, l’infarctus du myocarde, la thrombose veineuse profonde, la thrombose veineuse superficielle ou la nécrose cutanée. Les analyses principales ont porté sur 17 patients chez qui la HIT a été confirmée par un test fonctionnel en laboratoire central.

À propos de Cadrenal Therapeutics, Inc.

Cadrenal Therapeutics, Inc. (Nasdaq : CVKD) est une société biopharmaceutique en phase avancée développant de nouvelles thérapies pour des conditions immunitaires et thrombotiques graves. Son programme principal, CAD-1005, est un inhibiteur de la 12-LOX de première classe pour le traitement de la thrombocytopénie induite par l’héparine (HIT), une maladie thrombotique immunitaire mortelle. CAD-1005 a reçu la désignation de médicament orphelin et Fast Track de la FDA, ainsi que le statut de médicament orphelin de l’EMA. Des thérapeutiques orales de seconde génération ciblant la 12-LOX sont également en développement.

La gamme de produits de la société comprend tecarfarine, un antagoniste de la vitamine K oral prêt pour la phase 3, destiné au traitement des patients atteints de maladie rénale terminale et de dispositifs d’assistance ventriculaire gauche, ainsi que frunexian, un inhibiteur de facteur XIa en phase clinique destiné à une utilisation en milieu hospitalier aigu. Pour plus d’informations, visitez et connectez-vous avec la société sur LinkedIn.

Clause de non-responsabilité

Toute déclaration dans ce communiqué concernant des attentes futures, des plans et des perspectives, ainsi que toute autre déclaration concernant des faits non historiques, peut constituer des « déclarations prospectives ». Les mots « anticiper », « croire », « continuer », « pourrait », « estimer », « s’attendre », « avoir l’intention », « peut », « planifier », « potentiellement », « prévoir », « projeter », « devrait », « cibler », « sera », « serait » et des expressions similaires sont destinés à identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes ne contiennent pas ces mots. Ces déclarations incluent notamment l’ajout d’un inhibiteur de la 12-LOX aux anticoagulants standards pour bloquer les mécanismes immunitaires à l’origine de la HIT étant plus efficace que les anticoagulants seuls ; la tendance encourageante à la réduction des événements thrombotiques dans le bras de traitement CAD-1005 étant un soutien fort à la décision de Cadrenal d’acquérir cet actif et de faire progresser rapidement son développement clinique ; la présentation des résultats complets de l’essai lors d’une future réunion scientifique ; la réduction des événements thrombotiques avec CAD-1005 étant extrêmement encourageante, malgré le nombre relativement faible de patients ; CAD-1005 représentant une avancée majeure en tant que seul traitement de première ligne ciblant les mécanismes immunitaires responsables de la HIT ; la réunion EOP2 étant une étape importante dans le développement de CAD-1005 ; CAD-1005 répondant à la fois au mécanisme immunitaire sous-jacent et au besoin médical non satisfait pour cette grave maladie thrombotique ; la tendance encourageante à la réduction des événements thrombotiques dans le bras de traitement CAD-1005 étant un soutien fort à la décision de Cadrenal d’acquérir cet actif et de faire progresser rapidement son développement ; CAD-1005 ciblant les mécanismes immunitaires sous-jacents à la HIT ; et la présentation de résultats détaillés de l’essai lors d’une future réunion scientifique. Les résultats réels peuvent différer de manière significative de ceux indiqués par ces déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de Cadrenal à faire progresser le développement clinique de CAD-1005 pour le traitement de la HIT, y compris la conception d’une étude de phase 3 pivot acceptable par la FDA ; la capacité de CAD-1005 à traiter le mécanisme immunitaire sous-jacent et le besoin médical non satisfait pour cette maladie grave ; la capacité de Cadrenal à continuer à faire progresser de nouvelles thérapeutiques pour traiter ou prévenir la thrombose chez les patients à haut risque ; la capacité de Cadrenal à terminer avec succès les essais cliniques dans les délais et à obtenir les résultats et bénéfices souhaités, y compris le potentiel de CAD-1005 comme option de traitement pour la HIT ; la capacité de Cadrenal à obtenir les approbations réglementaires pour la commercialisation des candidats-médicaments ou à se conformer aux exigences réglementaires en cours, ainsi que d’autres facteurs de risque décrits dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 10-K pour l’année se terminant le 31 décembre 2024, et dans les dépôts ultérieurs de la société auprès de la SEC, y compris les rapports périodiques ultérieurs sur le formulaire 10-Q et les rapports actuels sur le formulaire 8-K. Toute déclaration prospective contenue dans ce communiqué ne s’engage qu’à la date des présentes et, sauf obligation légale fédérale, la société décline toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.

Pour plus d’informations, veuillez contacter :

Cadrenal Therapeutics :
Matthew Szot, CFO
press@cadrenal.com

Investisseurs :
Lytham Partners, LLC
Robert Blum, Managing Partner
602-889-9700
CVKD@lythampartners.com