Merck mencapai tonggak sejarah: FDA menyetujui kombinasi pertama inhibitor PD-1 dan ADC untuk kanker kandung kemih

Merck baru saja menerima lampu hijau dari FDA untuk memasarkan KEYTRUDA ( bersama dengan versi subkutan KEYTRUDA QLEX) yang dikombinasikan dengan Padcev sebagai pengobatan perioperatif untuk pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot yang tidak dapat menerima kemoterapi berbasis cisplatin.

Ini adalah kombinasi pertama dan satu-satunya di kelasnya, menandakan titik balik dalam onkologi. Kanker kandung kemih invasif bersifat agresif —menembus dinding otot— dan hampir 50% pasien mengalami kekambuhan bahkan setelah operasi. Banyak yang tidak memiliki opsi karena tidak mentolerir cisplatin, meninggalkan kekosongan terapeutik yang besar.

Angka yang Penting

Uji coba fase 3 KEYNOTE-905 ( tindak lanjut rata-rata selama 25,6 bulan ) mengungkapkan:

• 60% pengurangan dalam peristiwa kelangsungan hidup bebas progresi dibandingkan hanya operasi
• 50% peningkatan dalam keseluruhan kelangsungan hidup
• 57.1% dari tingkat respons patologis lengkap vs 8.6% dengan operasi saja

Tidak semuanya positif: reaksi merugikan pada ≥20% pasien, peristiwa imunomediasi serius ( pneumonia, kolitis, hepatitis ) yang khas dari penghambat PD-1.

Konteks Bisnis

KEYTRUDA sudah menjadi mesin uang: $8,1 miliar dalam penjualan Q3 2025, pertumbuhan YoY sebesar 10%. Saham Merck ditutup Jumat di $97,76 (+2,94%), berfluktuasi antara $73,31-$105,07 sepanjang tahun.

Padcev berasal dari aliansi Astellas + Seattle Genetics (sekarang Pfizer), memperluas portofolio imun-onkologi industri. Ini adalah jenis kombinasi yang mengubah pasar.