動物実験は長い間、新薬開発の「安全性の土台」とされてきました。しかし、規制当局が関連するロードマップを公表したことで、こうした状況は静かに変わりつつあります。2025年4月10日、FDAは「前臨床安全性試験における動物実験の削減ロードマップ」（以下「ロードマップ」）を発表し、モノクローナル抗体（モノ抗体）およびその他の薬物の前臨床安全性研究における動物実験を段階的に廃止し、オルガノイドなどのより多くの新しい代替技術へ切り替えていく方針を示しました。いまや、政策が出てから満一年を迎えましたが、この「ショックウェーブ」がもたらした実質的な進展はすでに明確に見えています。こうした変化は主に2つの側面に表れています。**1つ目は、規制側が新技術を受け入れることに実質的な動きが出たことです。**今年1月、FDAは3Rs Collaborative（3R連合）が主導する肝臓オルガノチップISTAND計画の意向書を受領しました。参加者にはAxiom/LifeNet Health、BioIVT、CN Bio、Xellarなど多数の企業が含まれます。それだけではありません。さらにわずか2か月後、FDAは「薬物開発における新しい方法論の採用に関する一般的考慮事項 産業ガイダンス」意見稿も公表しました。これは、参加者が規制当局へ、オルガノチップやオルガノイドなどの新しい方法に関する関連実験データを提出することを後押しし、臨床試験の安全性を高め、動物実験への依存を低減することを目的としています。つまり、オルガノチップなどの非動物実験を代替案として用いることが、公式な基準体系の中で突破口の最初の一歩を踏み出しており、新技術の適用は単なる構想段階にとどまらなくなりました。**2つ目は、産業側の競争がより激しくなり、中国企業が頭角を現し始めていることです。**今回FDAが受領した肝臓オルガノチップISTAND計画の意向書には、Axiom/LifeNet Health、BioIVT、CN Bio、DefiniGEN、InSphero、Lena Biosciences, Inc.、PredictCan、TissUse、Xellarなどの多数の企業が含まれています。Xellar（耀速科技）は、このリストの中で唯一選出された中国のオルガノチップ企業です。いま、資本がこれに全力で賭け始めています。先日、耀速科技は2億元超のAラウンド資金調達を完了しました。国寿株式（中国生命保険）による独占的なリード投資により、既存株主の晶泰控股、雅億資本、君聯資本も継続的に増資し、主に「ヒト由来モデルとメカニズム研究」を中核とする次世代のバイオ・インテリジェンス基盤の構築に充てられます。具体的には、オルガノチップの疾患モデル体系の拡張、スケール可能なメカニズム研究プラットフォームの構築、高スループット・標準化されたリアルな生物データの継続的な収集と蓄積を含みます。**しかしコインの裏側として、真の「AI創薬」時代までの道のりは、業界にとってまだ長い検証期間が残っています。**最も直感的に言える現実は、これまで世界で、完全にAI主導で開発され、かつ成功裏に上市された薬はまだ誕生していないことです。期待が寄せられる「先行者」も同様に高リスクを伴っています。以前、Exscientiaが手がけた世界初のAI設計分子「DSP-1181」は、最終的に第1相臨床試験が期待目標に届かず、頓挫しました。この理想と現実のギャップは、本質的には、新薬開発そのものの複雑性と、規制政策によるものです。「AI原創薬」のゴールラインはまだ突破されていないものの、国内企業の突破戦はすでに始まっています。2025年2月、希格生科は晶泰科技（ジェンタイテクノロジー）との提携により、創薬における初の新薬パイプラインプロジェクト「SIGX1094」の完成を発表し、米国FDAのファストトラック（迅速審査）認定を正式に取得しました。いま、進展の兆しが見えてきました。4月2日、希格生科のCEO張海生は「ウォール街見聞・終日（テクノロジー）」に対し、SIGX1094の最初の適応症は胃がんであり、胃がんは米国では希少疾患だと述べました。希格生科は、FDAの希少疾病認定とファストトラック認定の二重の後押しを得ているため、薬は第2相臨床実験を完了し、上市申請が可能になる見込みです。「そして、AIが設計・開発した最初の薬として、承認・上市できるかどうか、ぜひ皆さんにも期待してもらいたいです。」張海生氏は述べました。基盤となるオルガノチップ・モデル基盤インフラの構築から、革新的パイプラインの臨床後期への推進まで、AIは前例のない速度で業界を席巻しつつあります。パラダイム転換の波の中で、規制の物差しと産業化のスピードが同調していることは、医薬品研究開発の構図を左右する重要な変数です。国内で唯一、FDAの意向書リスト入りを果たしたオルガノチップ企業として、耀速科技はこの波の当事者であるだけでなく、業界の水位変化を鋭敏に捉える観測者でもあります。**中国の規制当局がオルガノチップ分野をどのように推進しているか、ならびに中国の革新企業が底層インフラにおいて本当に持っている防波堤（参入障壁）の実態について、全天候科技（オールウェザー・テクノロジー）は近々、耀速科技のCEO謝鑫氏と対談を行いました。**中米の産業的な共鳴-------「規制政策が変わらなければ、100年後も新薬開発は動物から人体へという実験順序に従うと思いますが、幸いなことに規制当局は新技術にいくつかの試みを許すようになっています。」と、上海の一人の創薬投資関係者は語っています。この感慨の背後には、規制が、AIが新薬研究開発にもたらす変化を受け入れ始めていることがあります。2025年4月10日、米国FDAは「ロードマップ」を正式に発表し、モノ抗体などの薬物における動物実験を段階的に廃止し、オルガノイドなどの代替技術へ全面的に転換する方針を明確にしました。これは、海を隔てた向こう側だけで起きている孤立した動きではありません。わずか十数日後、我が国の国家医薬品監督管理局などの複数部門も共同で「医薬工業のデジタル・知能化（デジタル＋スマート）による転換実施方案（2025—2030年）」を公布し、41の技術革新の典型的なシナリオを抽出しました。その中には「動物モデルデータのマイニングおよび仮想動物実験」も挙げられています。すなわち、動物の代替ニーズが高く、かつ人体結果との一致度にずれがある等の問題に対して、データマイニングやシミュレーション技術を用い、動物造形（モデリング）のための計算機シミュレーションモデルを構築できます。まさにこうした背景のもとで、耀速科技などのオルガノチップ企業は、産業側の実戦的な大きな試験（大検証）に加わっています。2025年6月、FDA主導で、耀速科技を含む世界の9つのオルガノチップ・プラットフォームにおける、薬物誘導性肝障害（DILI）の共同検証が開始されました。このリストの中で唯一の中国企業である耀速科技の中核業務は、「オルガノチップ＋AI」という底層プラットフォームに依拠し、特定の疾患モデルや研究上の課題（痛点）をめぐって、世界の製薬企業とプラットフォーム駆動型の共同研究開発を行うことです。謝鑫氏の見立てでは、耀速科技のプラットフォームは薬物反応予測において安定性と再現性を備えており、異なるロットや条件下でも一貫した結果を出力できること、また、完全で規範的かつ追跡可能な一次データと技術文書を提供できることが、FDAのオルガノチップ検証プロジェクトに選ばれるための重要な理由です。**全天候科技： 現在、中米両国におけるオルガノイド規格の推進の進み方や重点には、どのような違いがありますか？両地域の規制当局が現段階で最大の懸念と核心的なリスク評価ポイントはそれぞれ何でしょうか？****謝鑫：** 全体として見ると、中米の間には「道筋は似ているが、タイミングと重点は異なる」という特徴があります。米国FDAの推進は、より体系的で道筋が明確です。iSTANDなどの仕組みを中核に、技術検証から適格性認定（DDT）までの一連の枠組みを段階的に構築し、多中心検証、標準化されたデータ要求、そして明確な「Context of Use（使用状況）」を通じて、新しい方法論を具体的な薬物開発シナリオに着地させることに重点を置いています。言い換えると、米国は「明確な使用シナリオのもとで、この技術が十分に信頼できるか」を重視し、それが意思決定体系に組み込めるかを後押しします。それに対して中国CDEは現時点で、より「コンセンサス形成」の段階にあり、学術界と産業界の意見を幅広く吸収し、ガイドラインの議論や専門的な研修会などを通じて、徐々に基準を磨き込んでいくことを重視しています。重点の面では、中国は、技術の適用可能性と産業としての実行可能性により関心があり、科学性を担保したうえで、ローカルな開発体系に適した着地の方法を模索したいと考えています。現在、両国の規制当局が共通して持つ核心的な関心は2点あります。第一に、再現性と一貫性、つまり異なるロット、異なる実験条件、さらには異なる実験室の間でも、安定して比較可能な結果が得られるかどうかです。第二に、人体結果との関連性、すなわち、モデルが「より複雑に見える」だけでなく、臨床結果の予測能力を本当に高めているかどうかです。その上で、米国FDAがより重視しているのは「特定の使用シナリオのもとで信頼できるかどうか」であり、そのためにデータの完全性、標準化の度合い、多中心条件下での表れ方を重点的に評価します。一方、中国の規制は相対的に「既存の体系の中でどう着地するか」をより重視しており、技術の操作可能性、コスト、産業側の支援・連携能力などの現実的な要素を含みます。**全天候科技： FDAの「ロードマップ」は、御社の業績や資金調達にどのような刺激をもたらしましたか？****謝鑫：** 2023年以来、私たちはすでにFDAおよび3Rs関連組織と協力し始め、徐々に多中心検証やiSTANDの審査体系へと入り込んできました。これにより、私たちのプラットフォーム能力は不断に「規制に受け入れられるツール」へと進化しています。政策が代替技術を明確に後押しし、かつ私たち自身も規制の検証ルートの中に位置していることで、顧客の私たちに対する認識は「先端の探索」から「前向きな規制価値を持つソリューション」へと変わりました。商業化の観点からは、協業の深さや支払いの構成に一定の変化がありました。初期段階では、製薬企業は探索的で小規模なプロジェクトとして入ってくることが多く、技術が実行可能かどうかを検証します。しかし過去1年で、規制シグナルが次第に明確になり、さらに私たちが提供するデータの継続的な検証が進むにつれ、協業モデルはより深い方向へと発展し始めました。たとえば一部のグローバル製薬企業は、初期プロジェクトを終えた後、オルガノチップを「補助的な実験」としてだけ位置づけるのではなく、それを特定の開発段階における通常の評価体系に組み込み、特定のモデルや適用シナリオに沿って継続的に協力するようになりました。こうした協業は、通常の単発の検証プロジェクトではなく、段階的で複数ロットのデータ生成とメカニズム研究を中核としており、より強い長期投資の意欲が示されています。つまり、顧客は「技術を試す」ためにだけ支払うのではなく、「研究の不確実性と失敗リスクを下げる」ために支払うようになっているのです。**全天候科技： 会社がFDAに協業パートナーとして選ばれた理由は何ですか？これはある意味で、会社が競争の壁（参入障壁）を築くのにも役立つのでしょうか？****謝鑫: ** 主要な理由は2点です。第一に、私たちのプラットフォームは薬物反応予測において安定性と再現性を備え、異なるロットや条件下でも一貫した結果を出力できること。第二に、私たちは完全で規範的かつ追跡可能な一次データと技術文書を提供できることです。これは規制にとって特に重要な点です。規制の道筋それ自体が、時間と信頼の蓄積による一種の壁を形成します。したがって、後から参入する者が仮に同様の技術能力を持っていても、同じ検証と整合プロセスを完了するのにより長い時間が必要になります。**全天候科技： では、国内外の他のオルガノチップ企業と比べて、御社が最も代替不能な差別化競争力は何でしょうか？****謝鑫：** 主に、3D Bio Intelligenceを中核とする乾湿の閉ループ型バイオ・インテリジェンス体系を私たちが構築しており、さらに規制の認証、産業での検証、エンジニアリング化の能力という3つの次元で競争力を示している点です。規制の道筋において、私たちは最初から新薬研究開発と申請の体系に沿ってプラットフォームを設計し、FDA関連の基準と新しい方法論（NAMs）枠組みの推進に深く関与してきました。**規制の整合力は、本質的に技術が「使える」から「採用される」へ至れるかを決めるものであり、これは業界で最も重要で、また最も乗り越えがたいハードルの一つです。**産業での検証という面では、私たちはすでに多くのグローバルの有力製薬企業と深い協力関係を築いており、リアルな研究開発の場面で高品質なデータと研究成果を継続的に提供しています。高品質なヒト由来データと適用シナリオを継続的に蓄積することで、私たちはリアルワールドデータ駆動の長期的な競争優位を形成しつつあります。エンジニアリング化とシステム能力の面では、私たちはオルガノチップ・プラットフォームの能力を研究レベルから産業レベルの安定運用へと前進させています。たとえば高スループット実験体系において、CVが10%未満、Z’ factorが0.5超を達成しています。これは、プラットフォームが一貫性、再現性、信号の識別度において、スケール化した適用の基準に達していることを意味し、大規模なデータ生産とモデル学習を安定的に行うための基礎になります。現在は、AIとヒト由来のバイオモデルを深く融合させることで、「データ生成—メカニズム解析—モデル学習—実験検証」というポジティブなフィードバック体系を形成しており、プラットフォームが継続的に自己進化できる能力を持ちます。長期的には、私たちの目標は単にツールやサービスを提供することではなく、人類の生物学を中核とするデータと計算の基盤インフラを構築し、新薬研究開発を経験駆動からメカニズム駆動へと推進することです。**全天候科技： AIアルゴリズムとデータ品質は密接に不可分ですが、現時点で会社のデータは主にどのようなチャネルから得ていますか？独占性はありますか？****謝鑫：** 主に、私たち自社のオルガノチップ・プラットフォームで生み出される3Dの湿実験データに由来します。これは会社にとって最も重要で、かつ最も独占性の高い資産のベースです。公開データベースや単一の体外モデルに依存するのとは異なり、私たちのデータはより実際の人体生理環境に近い条件下で、標準化され、再現可能で、定量化できる実験体系を通じて継続的に生成されています。これには明確な出所、完全なプロセス記録、そして追跡可能性があります。これらのデータには、多細胞タイプ、動的な流体環境、多次元の機能アウトプット（読み出し）が含まれ、従来の指標だけでなく、代謝活動、バリア機能、力学信号などの高次元の動的生理情報も含みます。価値は実は「結果データ」だけではなく、生物メカニズムと密接に結びついた「プロセスデータ」であり、より深いメカニズム解析やモデル学習を支えることができます。加えて、私たちは公開データベースに対しても、厳選した統合とクリーニングを行い、補助的なデータ源としてモデルの汎化能力を高めるために活用します。ただ、全体として見れば、核心となる競争力を本当に構成しているのは、私たちが自社プラットフォームで継続的に生成しているヒト由来の高品質データです。この種のデータには天然の複製困難性があります。ひとつは複雑なエンジニアリング体系と実験能力に由来するからであり、もう一つはプロジェクトの進行に伴って継続的に積み上がり、時間と規模が重なっていく優位が形成されるからです。資本運用は手段であって目的ではない-----------規制政策が器官チップのオープンな態度を明確にした後、国内の製薬企業も新技術の受け入れ度を徐々に高めています。謝鑫氏が全天候科技に紹介したところでは、国内の製薬企業は通常、単一プロジェクトの協業から始め、技術価値を検証した後に長期の枠組み協業へ移るという形が多いです。現在、耀速科技はすでに多くの国内外のトップバイオテク企業と長期の協力枠組みを締結しています。商業化を加速させるB面として、耀速科技の上場計画も注目されています。これについて謝鑫氏は、資本運用は手段であって目的ではなく、具体的なタイムテーブルは会社の成長段階と市場環境を総合的に見て判断する必要があると考えています。**全天候科技：国内市場を前提に、現在我が国の製薬企業はオルガノイド技術をどの程度受け入れていますか？導入する際に彼らが共通して直面する痛点や懸念は何でしょうか？商業的に導入する観点から、国内の製薬企業のこの最先端技術に対する実際の支払い意思と、購買の意思決定サイクルにはどのような特徴がありますか？****謝鑫：** 受け入れ度は確かに高まっています。特に、革新薬企業においてIND申請支援に対するニーズが切実です。彼らが普遍的に抱える痛点は、新技術データの信頼性への懸念と、社内の検証プロセスが複雑であることです。私たちの観察によると、商業的な導入の実態として、国内の製薬企業の支払い意思は「まずパイロット、次にプラットフォーム」の特徴があります。つまり通常は単一プロジェクトの協業から始め、技術価値を検証した後に長期の枠組み協業へ移ります。現在、私たちは国内の複数のトップのバイオテク企業とすでに多年期の協業契約を結んでおり、購買の意思決定サイクルも大幅に短縮されています。**全天候科技：現時点で会社の主要なビジネスモデルは何ですか？技術サービスを提供するCRO型に寄っていますか？主な顧客は製薬企業ですか、それともCXO企業ですか？現在の会社の収益構造を具体的に分解することは可能ですか？****謝鑫：** 本質的に言えば、耀速科技は従来型のCRO会社ではなく、3D Bio Intelligenceを中核とするバイオ・インテリジェンスのプラットフォーム型会社です。オルガノチップとAIは私たちの技術的基盤であり、私たちの目標は単発のサービスを提供することではありません。データを継続的に生み出し、メカニズムを解析し、発見を駆動できるプラットフォーム能力を構築することです。現段階では、私たちの商業モデルは主に、プラットフォーム主導型の協業モデルに表れています。具体的には、特定の疾患モデル、臓器システム、または研究上の課題に焦点を当て、製薬企業と共同プロジェクトを行います。オルガノチップとAIの能力を通じて、高品質なヒト由来データとメカニズム研究の支援を提供します。こうした協業は、形式上はプロジェクト収入として現れる可能性がありますが、その本質は、プラットフォーム能力に基づく技術協業であり、従来のように単発の実験ごとに料金を徴収するサービスモデルとは異なります。顧客構造から見ると、私たちのコア顧客は産業側が中心で、グローバル製薬企業やバイオテク企業です。同時に、化粧品、食品、栄養健康分野などへも広がっています。これらの顧客に共通する点は、より人体に近い反応の評価とメカニズム研究のためのツールを求めていることです。また、私たちは規制当局や研究機関とも協業しており、技術標準や方法論の発展を共同で推進するために連携しています。収益構造の観点からは、現時点で主に3種類に整理できます。第一に、具体的な研究課題をめぐるプラットフォーム協業収入、つまりオルガノチップとAIに基づく共同研究プロジェクトです。第二に、協業を深めるにつれて段階的に形成される継続的なデータとモデルサービス収入。たとえば特定モデルに関する複数ロットの研究とデータ蓄積です。第三に、プラットフォーム化されたライセンス、またはより長期の研究開発協業モデルを段階的に模索しており、たとえば疾患モデルやメカニズム研究を軸にしたより深い協力です。短期的には、プラットフォーム協業を主として、リアルな研究開発シーンに素早く入り込みデータを蓄積します。中期には、モデル・プラットフォームとデータ能力の規模化されたアウトプットへ徐々に拡張します。長期には、継続的に蓄積されたヒト由来データとAI能力に基づき、メカニズム研究、新規標的の発見、自社パイプラインの開発へと発展させます。表面的には、私たちのビジネスモデルはCROと一定の類似性があるように見えるかもしれませんが、根底のロジックは完全に異なります。私たちは単発の実験結果を納品するのではなく、継続的に価値を生み、絶えず進化するバイオ・インテリジェンスのシステムを構築しています。**全天候科技：製薬企業の研究開発に加えて、私たちは御社の技術がスキンケア製品の選別などの場面にも広がっているのを見ています。こうした越境的な展開の核心ロジックは何でしょうか？****謝鑫：** 本質的に言えば、オルガノチップとAIが解決するのは同じ問題です。すなわち、体外でいかによりリアルに人体生理反応を再現し、それを計算可能で分析可能なデータに変換するか、ということです。この能力には、業界をまたぐ性質がもともと備わっています。薬物開発であれ、スキンケア評価であれ、食品や栄養健康であれ、本質的には「ある物質が人体の中でどのような作用メカニズムと安全性を持つのか」という核心的な問いに答えるものです。これらの業界横断の応用は、逆に私たちのコア能力を強化します。領域ごとに異なるのは、生物刺激や表型データの種類です。これにより、より幅広い条件下でヒト由来データを蓄積でき、AIモデルが人間の生物システムに対する理解を継続的に深められます。この「多シーンデータ入力—統一モデル学習」というプロセスは、プラットフォームの汎化能力を継続的に高め、最終的には薬物研究開発という核心シーンへとフィードバックします。商業の観点からは、一方では、比較的短い周期の応用シーンで収益とデータの迅速な蓄積を実現できる可能性があります。他方では、単一業界の周期への依存を下げることで、会社がさまざまな市場環境においてより強い安定性を保てます。総じて言えば、これは「越境」でありながら、私たちは「クロスオーバー」とは考えていません。同じ底層能力が異なるシーンで自然に広がっているだけです。**全天候科技：IPO（新規上場）に関する時間表はありますか？****謝鑫：** 私は常に、資本運用は手段であって目的ではないと考えています。現時点では、私たちの核心的な任務は、技術的な壁を継続的に固め、グローバル顧客との協力を深化させ、質の高いヒト由来データ資産を蓄積して、会社が長期的かつ安定して価値を生み出す能力を持てるようにすることです。会社が、技術・ビジネス・規制の3つの次元すべてで業界のインフラ級の成熟度に到達したとき、資本市場は自然な答えを出してくれるはずです。もちろん、私たちも関連する準備と段取りを積極的に進めています。適切な時間枠の中で、会社を資本市場へ導き、3D Bio AI領域における模範的な上場企業になり、業界全体により多くの信頼と確実性を注入したいと考えています。しかし、具体的な時間表は会社の成長段階と市場環境を総合的に判断する必要があります。リスク提示および免責条項 市場にはリスクがあります。投資は慎重に行ってください。この記事は個人の投資助言を構成するものではなく、個々のユーザーの特別な投資目標、財務状況、またはニーズを考慮していません。ユーザーは、この記事内のいかなる意見、見解、結論が自らの特定状況に適合しているかを検討してください。これに基づいて投資した場合、責任は自己に帰属します。
対話耀速科技謝鑫：器官チップが商業化に向かうとき、製薬企業は「研究開発の不確実性と失敗リスクを低減する」ために支払う
動物実験は長い間、新薬開発の「安全性の土台」とされてきました。
しかし、規制当局が関連するロードマップを公表したことで、こうした状況は静かに変わりつつあります。
2025年4月10日、FDAは「前臨床安全性試験における動物実験の削減ロードマップ」（以下「ロードマップ」）を発表し、モノクローナル抗体（モノ抗体）およびその他の薬物の前臨床安全性研究における動物実験を段階的に廃止し、オルガノイドなどのより多くの新しい代替技術へ切り替えていく方針を示しました。
いまや、政策が出てから満一年を迎えましたが、この「ショックウェーブ」がもたらした実質的な進展はすでに明確に見えています。
こうした変化は主に2つの側面に表れています。
1つ目は、規制側が新技術を受け入れることに実質的な動きが出たことです。
今年1月、FDAは3Rs Collaborative（3R連合）が主導する肝臓オルガノチップISTAND計画の意向書を受領しました。参加者にはAxiom/LifeNet Health、BioIVT、CN Bio、Xellarなど多数の企業が含まれます。
それだけではありません。さらにわずか2か月後、FDAは「薬物開発における新しい方法論の採用に関する一般的考慮事項 産業ガイダンス」意見稿も公表しました。これは、参加者が規制当局へ、オルガノチップやオルガノイドなどの新しい方法に関する関連実験データを提出することを後押しし、臨床試験の安全性を高め、動物実験への依存を低減することを目的としています。
つまり、オルガノチップなどの非動物実験を代替案として用いることが、公式な基準体系の中で突破口の最初の一歩を踏み出しており、新技術の適用は単なる構想段階にとどまらなくなりました。
2つ目は、産業側の競争がより激しくなり、中国企業が頭角を現し始めていることです。
今回FDAが受領した肝臓オルガノチップISTAND計画の意向書には、Axiom/LifeNet Health、BioIVT、CN Bio、DefiniGEN、InSphero、Lena Biosciences, Inc.、PredictCan、TissUse、Xellarなどの多数の企業が含まれています。
Xellar（耀速科技）は、このリストの中で唯一選出された中国のオルガノチップ企業です。
いま、資本がこれに全力で賭け始めています。
先日、耀速科技は2億元超のAラウンド資金調達を完了しました。国寿株式（中国生命保険）による独占的なリード投資により、既存株主の晶泰控股、雅億資本、君聯資本も継続的に増資し、主に「ヒト由来モデルとメカニズム研究」を中核とする次世代のバイオ・インテリジェンス基盤の構築に充てられます。具体的には、オルガノチップの疾患モデル体系の拡張、スケール可能なメカニズム研究プラットフォームの構築、高スループット・標準化されたリアルな生物データの継続的な収集と蓄積を含みます。
しかしコインの裏側として、真の「AI創薬」時代までの道のりは、業界にとってまだ長い検証期間が残っています。
最も直感的に言える現実は、これまで世界で、完全にAI主導で開発され、かつ成功裏に上市された薬はまだ誕生していないことです。
期待が寄せられる「先行者」も同様に高リスクを伴っています。以前、Exscientiaが手がけた世界初のAI設計分子「DSP-1181」は、最終的に第1相臨床試験が期待目標に届かず、頓挫しました。
この理想と現実のギャップは、本質的には、新薬開発そのものの複雑性と、規制政策によるものです。
「AI原創薬」のゴールラインはまだ突破されていないものの、国内企業の突破戦はすでに始まっています。
2025年2月、希格生科は晶泰科技（ジェンタイテクノロジー）との提携により、創薬における初の新薬パイプラインプロジェクト「SIGX1094」の完成を発表し、米国FDAのファストトラック（迅速審査）認定を正式に取得しました。
いま、進展の兆しが見えてきました。
4月2日、希格生科のCEO張海生は「ウォール街見聞・終日（テクノロジー）」に対し、SIGX1094の最初の適応症は胃がんであり、胃がんは米国では希少疾患だと述べました。希格生科は、FDAの希少疾病認定とファストトラック認定の二重の後押しを得ているため、薬は第2相臨床実験を完了し、上市申請が可能になる見込みです。
「そして、AIが設計・開発した最初の薬として、承認・上市できるかどうか、ぜひ皆さんにも期待してもらいたいです。」張海生氏は述べました。
基盤となるオルガノチップ・モデル基盤インフラの構築から、革新的パイプラインの臨床後期への推進まで、AIは前例のない速度で業界を席巻しつつあります。
パラダイム転換の波の中で、規制の物差しと産業化のスピードが同調していることは、医薬品研究開発の構図を左右する重要な変数です。
国内で唯一、FDAの意向書リスト入りを果たしたオルガノチップ企業として、耀速科技はこの波の当事者であるだけでなく、業界の水位変化を鋭敏に捉える観測者でもあります。
中国の規制当局がオルガノチップ分野をどのように推進しているか、ならびに中国の革新企業が底層インフラにおいて本当に持っている防波堤（参入障壁）の実態について、全天候科技（オールウェザー・テクノロジー）は近々、耀速科技のCEO謝鑫氏と対談を行いました。
中米の産業的な共鳴
「規制政策が変わらなければ、100年後も新薬開発は動物から人体へという実験順序に従うと思いますが、幸いなことに規制当局は新技術にいくつかの試みを許すようになっています。」と、上海の一人の創薬投資関係者は語っています。
この感慨の背後には、規制が、AIが新薬研究開発にもたらす変化を受け入れ始めていることがあります。
2025年4月10日、米国FDAは「ロードマップ」を正式に発表し、モノ抗体などの薬物における動物実験を段階的に廃止し、オルガノイドなどの代替技術へ全面的に転換する方針を明確にしました。
これは、海を隔てた向こう側だけで起きている孤立した動きではありません。わずか十数日後、我が国の国家医薬品監督管理局などの複数部門も共同で「医薬工業のデジタル・知能化（デジタル＋スマート）による転換実施方案（2025—2030年）」を公布し、41の技術革新の典型的なシナリオを抽出しました。
その中には「動物モデルデータのマイニングおよび仮想動物実験」も挙げられています。すなわち、動物の代替ニーズが高く、かつ人体結果との一致度にずれがある等の問題に対して、データマイニングやシミュレーション技術を用い、動物造形（モデリング）のための計算機シミュレーションモデルを構築できます。
まさにこうした背景のもとで、耀速科技などのオルガノチップ企業は、産業側の実戦的な大きな試験（大検証）に加わっています。
2025年6月、FDA主導で、耀速科技を含む世界の9つのオルガノチップ・プラットフォームにおける、薬物誘導性肝障害（DILI）の共同検証が開始されました。
このリストの中で唯一の中国企業である耀速科技の中核業務は、「オルガノチップ＋AI」という底層プラットフォームに依拠し、特定の疾患モデルや研究上の課題（痛点）をめぐって、世界の製薬企業とプラットフォーム駆動型の共同研究開発を行うことです。
謝鑫氏の見立てでは、耀速科技のプラットフォームは薬物反応予測において安定性と再現性を備えており、異なるロットや条件下でも一貫した結果を出力できること、また、完全で規範的かつ追跡可能な一次データと技術文書を提供できることが、FDAのオルガノチップ検証プロジェクトに選ばれるための重要な理由です。
全天候科技： 現在、中米両国におけるオルガノイド規格の推進の進み方や重点には、どのような違いがありますか？両地域の規制当局が現段階で最大の懸念と核心的なリスク評価ポイントはそれぞれ何でしょうか？
謝鑫： 全体として見ると、中米の間には「道筋は似ているが、タイミングと重点は異なる」という特徴があります。
米国FDAの推進は、より体系的で道筋が明確です。iSTANDなどの仕組みを中核に、技術検証から適格性認定（DDT）までの一連の枠組みを段階的に構築し、多中心検証、標準化されたデータ要求、そして明確な「Context of Use（使用状況）」を通じて、新しい方法論を具体的な薬物開発シナリオに着地させることに重点を置いています。
言い換えると、米国は「明確な使用シナリオのもとで、この技術が十分に信頼できるか」を重視し、それが意思決定体系に組み込めるかを後押しします。
それに対して中国CDEは現時点で、より「コンセンサス形成」の段階にあり、学術界と産業界の意見を幅広く吸収し、ガイドラインの議論や専門的な研修会などを通じて、徐々に基準を磨き込んでいくことを重視しています。
重点の面では、中国は、技術の適用可能性と産業としての実行可能性により関心があり、科学性を担保したうえで、ローカルな開発体系に適した着地の方法を模索したいと考えています。
現在、両国の規制当局が共通して持つ核心的な関心は2点あります。第一に、再現性と一貫性、つまり異なるロット、異なる実験条件、さらには異なる実験室の間でも、安定して比較可能な結果が得られるかどうかです。第二に、人体結果との関連性、すなわち、モデルが「より複雑に見える」だけでなく、臨床結果の予測能力を本当に高めているかどうかです。
その上で、米国FDAがより重視しているのは「特定の使用シナリオのもとで信頼できるかどうか」であり、そのためにデータの完全性、標準化の度合い、多中心条件下での表れ方を重点的に評価します。一方、中国の規制は相対的に「既存の体系の中でどう着地するか」をより重視しており、技術の操作可能性、コスト、産業側の支援・連携能力などの現実的な要素を含みます。
全天候科技： FDAの「ロードマップ」は、御社の業績や資金調達にどのような刺激をもたらしましたか？
謝鑫： 2023年以来、私たちはすでにFDAおよび3Rs関連組織と協力し始め、徐々に多中心検証やiSTANDの審査体系へと入り込んできました。これにより、私たちのプラットフォーム能力は不断に「規制に受け入れられるツール」へと進化しています。政策が代替技術を明確に後押しし、かつ私たち自身も規制の検証ルートの中に位置していることで、顧客の私たちに対する認識は「先端の探索」から「前向きな規制価値を持つソリューション」へと変わりました。
商業化の観点からは、協業の深さや支払いの構成に一定の変化がありました。
初期段階では、製薬企業は探索的で小規模なプロジェクトとして入ってくることが多く、技術が実行可能かどうかを検証します。しかし過去1年で、規制シグナルが次第に明確になり、さらに私たちが提供するデータの継続的な検証が進むにつれ、協業モデルはより深い方向へと発展し始めました。
たとえば一部のグローバル製薬企業は、初期プロジェクトを終えた後、オルガノチップを「補助的な実験」としてだけ位置づけるのではなく、それを特定の開発段階における通常の評価体系に組み込み、特定のモデルや適用シナリオに沿って継続的に協力するようになりました。
こうした協業は、通常の単発の検証プロジェクトではなく、段階的で複数ロットのデータ生成とメカニズム研究を中核としており、より強い長期投資の意欲が示されています。
つまり、顧客は「技術を試す」ためにだけ支払うのではなく、「研究の不確実性と失敗リスクを下げる」ために支払うようになっているのです。
全天候科技： 会社がFDAに協業パートナーとして選ばれた理由は何ですか？これはある意味で、会社が競争の壁（参入障壁）を築くのにも役立つのでしょうか？
**謝鑫: ** 主要な理由は2点です。第一に、私たちのプラットフォームは薬物反応予測において安定性と再現性を備え、異なるロットや条件下でも一貫した結果を出力できること。第二に、私たちは完全で規範的かつ追跡可能な一次データと技術文書を提供できることです。これは規制にとって特に重要な点です。
規制の道筋それ自体が、時間と信頼の蓄積による一種の壁を形成します。したがって、後から参入する者が仮に同様の技術能力を持っていても、同じ検証と整合プロセスを完了するのにより長い時間が必要になります。
全天候科技： では、国内外の他のオルガノチップ企業と比べて、御社が最も代替不能な差別化競争力は何でしょうか？
謝鑫： 主に、3D Bio Intelligenceを中核とする乾湿の閉ループ型バイオ・インテリジェンス体系を私たちが構築しており、さらに規制の認証、産業での検証、エンジニアリング化の能力という3つの次元で競争力を示している点です。
規制の道筋において、私たちは最初から新薬研究開発と申請の体系に沿ってプラットフォームを設計し、FDA関連の基準と新しい方法論（NAMs）枠組みの推進に深く関与してきました。規制の整合力は、本質的に技術が「使える」から「採用される」へ至れるかを決めるものであり、これは業界で最も重要で、また最も乗り越えがたいハードルの一つです。
産業での検証という面では、私たちはすでに多くのグローバルの有力製薬企業と深い協力関係を築いており、リアルな研究開発の場面で高品質なデータと研究成果を継続的に提供しています。高品質なヒト由来データと適用シナリオを継続的に蓄積することで、私たちはリアルワールドデータ駆動の長期的な競争優位を形成しつつあります。
エンジニアリング化とシステム能力の面では、私たちはオルガノチップ・プラットフォームの能力を研究レベルから産業レベルの安定運用へと前進させています。たとえば高スループット実験体系において、CVが10%未満、Z’ factorが0.5超を達成しています。これは、プラットフォームが一貫性、再現性、信号の識別度において、スケール化した適用の基準に達していることを意味し、大規模なデータ生産とモデル学習を安定的に行うための基礎になります。
現在は、AIとヒト由来のバイオモデルを深く融合させることで、「データ生成—メカニズム解析—モデル学習—実験検証」というポジティブなフィードバック体系を形成しており、プラットフォームが継続的に自己進化できる能力を持ちます。
長期的には、私たちの目標は単にツールやサービスを提供することではなく、人類の生物学を中核とするデータと計算の基盤インフラを構築し、新薬研究開発を経験駆動からメカニズム駆動へと推進することです。
全天候科技： AIアルゴリズムとデータ品質は密接に不可分ですが、現時点で会社のデータは主にどのようなチャネルから得ていますか？独占性はありますか？
謝鑫： 主に、私たち自社のオルガノチップ・プラットフォームで生み出される3Dの湿実験データに由来します。これは会社にとって最も重要で、かつ最も独占性の高い資産のベースです。
公開データベースや単一の体外モデルに依存するのとは異なり、私たちのデータはより実際の人体生理環境に近い条件下で、標準化され、再現可能で、定量化できる実験体系を通じて継続的に生成されています。これには明確な出所、完全なプロセス記録、そして追跡可能性があります。
これらのデータには、多細胞タイプ、動的な流体環境、多次元の機能アウトプット（読み出し）が含まれ、従来の指標だけでなく、代謝活動、バリア機能、力学信号などの高次元の動的生理情報も含みます。
価値は実は「結果データ」だけではなく、生物メカニズムと密接に結びついた「プロセスデータ」であり、より深いメカニズム解析やモデル学習を支えることができます。
加えて、私たちは公開データベースに対しても、厳選した統合とクリーニングを行い、補助的なデータ源としてモデルの汎化能力を高めるために活用します。
ただ、全体として見れば、核心となる競争力を本当に構成しているのは、私たちが自社プラットフォームで継続的に生成しているヒト由来の高品質データです。この種のデータには天然の複製困難性があります。ひとつは複雑なエンジニアリング体系と実験能力に由来するからであり、もう一つはプロジェクトの進行に伴って継続的に積み上がり、時間と規模が重なっていく優位が形成されるからです。
資本運用は手段であって目的ではない
規制政策が器官チップのオープンな態度を明確にした後、国内の製薬企業も新技術の受け入れ度を徐々に高めています。
謝鑫氏が全天候科技に紹介したところでは、国内の製薬企業は通常、単一プロジェクトの協業から始め、技術価値を検証した後に長期の枠組み協業へ移るという形が多いです。現在、耀速科技はすでに多くの国内外のトップバイオテク企業と長期の協力枠組みを締結しています。
商業化を加速させるB面として、耀速科技の上場計画も注目されています。
これについて謝鑫氏は、資本運用は手段であって目的ではなく、具体的なタイムテーブルは会社の成長段階と市場環境を総合的に見て判断する必要があると考えています。
全天候科技：国内市場を前提に、現在我が国の製薬企業はオルガノイド技術をどの程度受け入れていますか？導入する際に彼らが共通して直面する痛点や懸念は何でしょうか？商業的に導入する観点から、国内の製薬企業のこの最先端技術に対する実際の支払い意思と、購買の意思決定サイクルにはどのような特徴がありますか？
謝鑫： 受け入れ度は確かに高まっています。特に、革新薬企業においてIND申請支援に対するニーズが切実です。
彼らが普遍的に抱える痛点は、新技術データの信頼性への懸念と、社内の検証プロセスが複雑であることです。
私たちの観察によると、商業的な導入の実態として、国内の製薬企業の支払い意思は「まずパイロット、次にプラットフォーム」の特徴があります。つまり通常は単一プロジェクトの協業から始め、技術価値を検証した後に長期の枠組み協業へ移ります。
現在、私たちは国内の複数のトップのバイオテク企業とすでに多年期の協業契約を結んでおり、購買の意思決定サイクルも大幅に短縮されています。
全天候科技：現時点で会社の主要なビジネスモデルは何ですか？技術サービスを提供するCRO型に寄っていますか？主な顧客は製薬企業ですか、それともCXO企業ですか？現在の会社の収益構造を具体的に分解することは可能ですか？
謝鑫： 本質的に言えば、耀速科技は従来型のCRO会社ではなく、3D Bio Intelligenceを中核とするバイオ・インテリジェンスのプラットフォーム型会社です。
オルガノチップとAIは私たちの技術的基盤であり、私たちの目標は単発のサービスを提供することではありません。データを継続的に生み出し、メカニズムを解析し、発見を駆動できるプラットフォーム能力を構築することです。
現段階では、私たちの商業モデルは主に、プラットフォーム主導型の協業モデルに表れています。
具体的には、特定の疾患モデル、臓器システム、または研究上の課題に焦点を当て、製薬企業と共同プロジェクトを行います。オルガノチップとAIの能力を通じて、高品質なヒト由来データとメカニズム研究の支援を提供します。
こうした協業は、形式上はプロジェクト収入として現れる可能性がありますが、その本質は、プラットフォーム能力に基づく技術協業であり、従来のように単発の実験ごとに料金を徴収するサービスモデルとは異なります。
顧客構造から見ると、私たちのコア顧客は産業側が中心で、グローバル製薬企業やバイオテク企業です。同時に、化粧品、食品、栄養健康分野などへも広がっています。
これらの顧客に共通する点は、より人体に近い反応の評価とメカニズム研究のためのツールを求めていることです。
また、私たちは規制当局や研究機関とも協業しており、技術標準や方法論の発展を共同で推進するために連携しています。
収益構造の観点からは、現時点で主に3種類に整理できます。第一に、具体的な研究課題をめぐるプラットフォーム協業収入、つまりオルガノチップとAIに基づく共同研究プロジェクトです。第二に、協業を深めるにつれて段階的に形成される継続的なデータとモデルサービス収入。たとえば特定モデルに関する複数ロットの研究とデータ蓄積です。第三に、プラットフォーム化されたライセンス、またはより長期の研究開発協業モデルを段階的に模索しており、たとえば疾患モデルやメカニズム研究を軸にしたより深い協力です。
短期的には、プラットフォーム協業を主として、リアルな研究開発シーンに素早く入り込みデータを蓄積します。中期には、モデル・プラットフォームとデータ能力の規模化されたアウトプットへ徐々に拡張します。長期には、継続的に蓄積されたヒト由来データとAI能力に基づき、メカニズム研究、新規標的の発見、自社パイプラインの開発へと発展させます。
表面的には、私たちのビジネスモデルはCROと一定の類似性があるように見えるかもしれませんが、根底のロジックは完全に異なります。私たちは単発の実験結果を納品するのではなく、継続的に価値を生み、絶えず進化するバイオ・インテリジェンスのシステムを構築しています。
全天候科技：製薬企業の研究開発に加えて、私たちは御社の技術がスキンケア製品の選別などの場面にも広がっているのを見ています。こうした越境的な展開の核心ロジックは何でしょうか？
謝鑫： 本質的に言えば、オルガノチップとAIが解決するのは同じ問題です。すなわち、体外でいかによりリアルに人体生理反応を再現し、それを計算可能で分析可能なデータに変換するか、ということです。
この能力には、業界をまたぐ性質がもともと備わっています。薬物開発であれ、スキンケア評価であれ、食品や栄養健康であれ、本質的には「ある物質が人体の中でどのような作用メカニズムと安全性を持つのか」という核心的な問いに答えるものです。
これらの業界横断の応用は、逆に私たちのコア能力を強化します。領域ごとに異なるのは、生物刺激や表型データの種類です。これにより、より幅広い条件下でヒト由来データを蓄積でき、AIモデルが人間の生物システムに対する理解を継続的に深められます。この「多シーンデータ入力—統一モデル学習」というプロセスは、プラットフォームの汎化能力を継続的に高め、最終的には薬物研究開発という核心シーンへとフィードバックします。
商業の観点からは、一方では、比較的短い周期の応用シーンで収益とデータの迅速な蓄積を実現できる可能性があります。他方では、単一業界の周期への依存を下げることで、会社がさまざまな市場環境においてより強い安定性を保てます。
総じて言えば、これは「越境」でありながら、私たちは「クロスオーバー」とは考えていません。同じ底層能力が異なるシーンで自然に広がっているだけです。
全天候科技：IPO（新規上場）に関する時間表はありますか？
謝鑫： 私は常に、資本運用は手段であって目的ではないと考えています。
現時点では、私たちの核心的な任務は、技術的な壁を継続的に固め、グローバル顧客との協力を深化させ、質の高いヒト由来データ資産を蓄積して、会社が長期的かつ安定して価値を生み出す能力を持てるようにすることです。会社が、技術・ビジネス・規制の3つの次元すべてで業界のインフラ級の成熟度に到達したとき、資本市場は自然な答えを出してくれるはずです。
もちろん、私たちも関連する準備と段取りを積極的に進めています。適切な時間枠の中で、会社を資本市場へ導き、3D Bio AI領域における模範的な上場企業になり、業界全体により多くの信頼と確実性を注入したいと考えています。しかし、具体的な時間表は会社の成長段階と市場環境を総合的に判断する必要があります。
リスク提示および免責条項