Що стоїть за вражаючим зростанням REPL на 131% за три місяці?

Акції Replimune Group значно зросли на 131,1% за тримісячний період, що ознаменувало суттєвий поворот у бік позитивних змін, зумовлений обнадійливими регуляторними новинами. Каталізатором стала недавня прийняття FDA повторно поданої заявки на біологічну ліцензію (BLA) для головного кандидата компанії RP1, розробленого для роботи у комбінації з Opdivo (nivolumab) Bristol Myers, спрямованої на лікування просунутого меланоми. Регуляторні органи визначили датою прийняття рішення 10 квітня 2026 року, що дає інвесторам чітке уявлення про шлях до схвалення.

Шлях від невдачі до прогресу

Поточний імпульс зумовлений раніше виниклими регуляторними труднощами. У липні 2025 року FDA надіслав повний відповідний лист (CRL), у якому висловлено конкретні зауваження щодо узгодженості даних у дослідженні IGNYTE. Регулятор поставив питання, чи відповідає дизайн дослідження стандартам для демонстрації терапевтичної ефективності, та попросив уточнити, як окремі компоненти лікування впливають на результати. Варто зазначити, що агентство не виявило жодних проблем із безпекою у поєднанні RP1/Opdivo.

Замість того, щоб прийняти цю ситуацію, Replimune провела всебічні обговорення з рецензентами FDA для усунення виявлених недоліків. Компанія перепланувала презентацію клінічних даних і вдосконалила документацію щодо дизайну дослідження. Після цього FDA підтвердило, що повторно подані матеріали достатньо вирішили попередні зауваження, відкривши шлях до офіційного прийняття заявки.

Клінічні докази, що підтримують довіру ринку

Поточний оптимізм інвесторів відображає конкретний прогрес у клінічних дослідженнях. На конгресі ESMO у жовтні компанія представила додаткові результати фази II IGNYTE, що демонструють результати у пацієнтів з акральною меланомою. У цій підгрупі комбінація RP1/Opdivo показала 44% об’єктивних відповідей із медіанною тривалістю відповіді 11,9 місяців — показники, що свідчать про значущу клінічну користь.

Крім меланоми, досліджувана комбінація препаратів продемонструвала обнадійливі сигнали щодо безпеки та ефективності у пацієнтів із немеланомною шкірною раком. Компанія одночасно просуває більше дослідження фази III, порівнюючи RP1/Opdivo з стандартними методами лікування у пацієнтів із меланомою, що прогресувала після терапії anti-PD1 та anti-CTLA-4.

Пайплайн Replimune виходить за межі RP1, з другим кандидатам у онколітичну імунну терапію, RP2, який проходить середньо-пізні стадії розробки для метастатичного увеального меланоми та гепатоцелюлярного карциноми.

Що означає дата схвалення

Для акціонерів дата прийняття рішення у квітні 2026 року знімає невизначеність, яка раніше тягнулася над оцінками компанії. Ця ясність — у поєднанні з підтвердженням FDA, що повторно подані дані достатньо вирішили попередні зауваження — відновила довіру до життєздатності програми. Зростання акцій за три місяці відображає цей перехід від регуляторного ризику до видимого шляху вперед, з потенціалом для значущого рішення про схвалення протягом 12 місяців.