السجل التجاري لمدة سنة فقط! أعلنت شركة الأدوية هذه بشكل عاجل: سحب دواء مضاد للسرطان مهم للغاية! ماذا حدث؟

تحرير| زانج جينهها، دونغ شينشينغ، دو بو، تدقيق| جين مينيو

دواء جديد مضاد للسرطان يحمل لقب “الابتكار العالمي الأول”، والذي حصل على موافقة مشروطة في الصين بعد عام واحد فقط من طرحه في السوق، يواجه الآن مصير السحب الفوري من السوق واستدعائه.

بعد إغلاق السوق في 9 مارس، أعلنت شركة هوانغ يي للأدوية أن شريكها إيبسين (Ipsen) أبلغها بأن الدواء تازوسيتا هيدروبروميد (الاسم التجاري: دافيكو) يتم سحبه طوعياً في الولايات المتحدة، ولذلك اتخذت الشركة إجراءات لبدء سحب المنتج واستدعائه في الصين. كما أطلقت هوانغ يي إجراءات سحب واستدعاء للمنتج في البر الرئيسي، هونغ كونغ وماكاو، وأوقفت جميع التجارب السريرية الجارية على دافيكو.

السبب المفاجئ لهذا السحب والاستدعاء يعود إلى دراسة سريرية أجرتها شركة إيبسين في الخارج. أظهرت أحدث نتائج دراسة SYMPHONY-1 أن المخاطر المحتملة لعلاج دافيكو بالاقتران مع علاج آخر قد تجاوزت الفوائد المحتملة للمرضى، استناداً إلى الأحداث السلبية المرتبطة بالأورام الدموية الثانوية. بناءً على ذلك، قررت إيبسين سحب الدواء طوعياً في الولايات المتحدة، وتابعت هوانغ يي ذلك.

ومن الجدير بالذكر أن دافيكو حصل على موافقة مشروطة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في مارس 2025، وفي ديسمبر من نفس العام أُدرج في النسخة الأولى من “قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين الصحي التجاري الوطني”. من دواء مبتكر كان يُعول عليه الكثير، إلى سحب طارئ بسبب مخاطر السلامة، يسلط هذا الحدث الضوء مجددًا على تعقيد وعدم يقينية تطوير الأدوية المبتكرة في السوق الصينية.

بدء إجراءات سحب المنتج واستدعائه في الصين

وفقاً للإعلان، دافيكو هو مثبط لحمض الميثيل ترانسفيراز EZH2، تم تطويره بواسطة شركة إيبسين الفرعية Epizyme، وهو أول من نوعه على مستوى العالم. في الولايات المتحدة، تمت الموافقة على علاج دافيكو الأحادي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في عام 2020.

إيبسين هي الشركة المطورة لدراسة SYMPHONY-1 من المرحلة Ib/III، التي تهدف إلى تقييم فعالية علاج تازوسيتا بالاقتران مع لينايدوميد وريتوكسيماب (المعروف بـ R) مقارنة بـ R وحده لعلاج اللمفوما الفصية. ووفقاً لإبلاغ إيبسين، أوصى لجنة مراقبة البيانات المستقلة بعد مراجعة أحدث البيانات من الدراسة، أن المخاطر المحتملة لعلاج تازوسيتا، خاصة فيما يتعلق بالأحداث السلبية المرتبطة بالأورام الدموية الثانوية، قد تجاوزت الفوائد المحتملة للمرضى. بناءً على هذه البيانات، قررت إيبسين سحب تازوسيتا طوعياً في الولايات المتحدة، بما في ذلك علاج اللمفوما الفصية والورم الظهاري.

بالإضافة إلى السحب، أوقفت إيبسين جميع علاجات تازوسيتا للمرضى في دراسة SYMPHONY-1، كما أوقفت جميع التجارب السريرية الجارية على الدواء ومشاريع التوسعة. وتعمل حالياً مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة الخطوات التالية لسحب دافيكو.

وأشارت شركة هوانغ يي للأدوية إلى أنها بعد علمها بالمعلومات، اتخذت فوراً إجراءات لتقييد المنتج، وأوقفت جميع المبيعات والشحنات، وأبلغت المؤسسات الطبية بالتوقف عن الوصفات الطبية والصيدليات عن البيع، وأبلغت أيضاً بشكل فوري جميع مراكز التجارب السريرية في الصين بالتوقف عن استخدام تازوسيتا. كما تتعاون الشركة بنشاط مع الجهات التنظيمية لتحديد الخطوات المناسبة لسحب واستدعاء تازوسيتا في البر الرئيسي، هونغ كونغ وماكاو.

إزالة من قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين الصحي التجاري لعام 2025

بالنظر إلى مسيرة هذا المنتج في الصين، في عام 2021، أبرمت هوانغ يي للأدوية اتفاقية استراتيجية مع Epizyme، حصلت بموجبها على حقوق البحث والتطوير والإنتاج والتسويق لدواء دافيكو في الصين من خلال ترخيص. دفعت هوانغ يي مبلغ مقدم قدره 25 مليون دولار، بالإضافة إلى دفعات مراحل لاحقة تصل إلى 285 مليون دولار، ليصل إجمالي الصفقة إلى حوالي 310 ملايين دولار.

وفي 21 مارس 2025، أعلنت هوانغ يي أن طلب الموافقة على تسويق دافيكو في الصين حصل على موافقة مشروطة، لعلاج مرضى اللمفوما الفصية (FL) البالغين الذين تلقوا على الأقل علاجين نظاميين سابقين، ويعانون من طفرة EZH2 وانتكاسة أو علاج صعب.

بعد طرحه في السوق، كان يُتوقع أن يكون دافيكو ناجحاً. في نهاية يونيو 2025، أصدر أول وصفة طبية للدواء في الصين. وفي ديسمبر من نفس العام، أُدرج في النسخة الأولى من “قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين الصحي التجاري الوطني (2025)”. وفي التقرير السنوي الأخير، ذكرت هوانغ يي أنها شكلت فريقاً متخصصاً لبيع تازوسيتا والأدوية الدموية الأخرى قيد التطوير (مثل سوليربينيب وHMPL-306)، مع توقع أن يتم تسويقها تجارياً خلال السنوات القادمة بواسطة فريقها الخاص.

ومع إعلان سحب المنتج واستدعائه الآن، أصدرت الهيئة الوطنية للضمان الصحي إعلاناً رسمياً، يقضي بإلغاء تسجيل الدواء على منصات شراء الأدوية على مستوى المحافظات، وإزالته من قائمة الأدوية المبتكرة للتأمين الصحي التجاري لعام 2025.

من الناحية التجارية، فإن تأثير دافيكو على أرباح هوانغ يي في المدى القصير محدود. ووفقاً لنتائج الشركة لعام 2025، فإن مبيعات دافيكو في ذلك العام كانت فقط 2.5 مليون دولار. وأكدت هوانغ يي أن هذا السحب لن يؤثر على التوجيه المالي للشركة.

بالنسبة للمرضى الحاليين الذين يتلقون علاج دافيكو، حثت هوانغ يي في الإعلان المرضى على استشارة الطبيب المعالج فوراً لمناقشة خيارات العلاج.