Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізу з будь-якими запитаннями.

FDA Надала схвалення PMA для LimiFlex™ Динамічної сагітальної стрічки

ACCESS Newswire · Empirical Spine

Empirical Spine

Середа, 18 лютого 2026, 23:00 GMT+9 3 хв читання

Хірургія поперекового відділу з збереженням руху — стабілізація без злиття для пацієнтів з дегенеративним спондилолістезом

**САН-КАРЛОС, КАЛІФОРНІЯ / ACCESS Newswire / 18 лютого 2026 / **Американська адміністрація з харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) надала попереднє схвалення (PMA) для LimiFlex™ Динамічної сагітальної стрічки, системи збереження руху для лікування стенозу поперекового відділу, пов’язаного з Грейдом I дегенеративного спондилолістезу після декомпресії. Розроблена компанією Empirical Spine (San Carlos, CA) з базових досліджень Стенфордського університету, LimiFlex являє собою понад двадцять років удосконалень і клінічної валідації.

Дегенеративний спондилолістез впливає на велику та зростаючу кількість пацієнтів і щороку в Сполучених Штатах проводиться понад 250 000 хірургічних процедур, що становить приблизно половину всіх процедур злиття поперекового відділу. Протягом десятиліть хірурги стикалися з структурною дилемою при лікуванні дегенеративного спондилолістезу. Декомпресія знімає нервову компресію, але не вирішує основну нестабільність, тоді як злиття стабілізує хребет, але назавжди усуває рух і збільшує фізіологічне навантаження на сусідні сегменти. В результаті багато пацієнтів із цією проблемою проходять злиття переважно для запобігання нестабільності та рецидиву, а не для лікування деформації.

LimiFlex™ Динамічна сагітальна стрічка стабілізує хребет після декомпресії без жорсткої фіксації. Забезпечуючи динамічний обмежувач патологічного руху при збереженні контрольованого руху, ця процедура пропонує альтернативну хірургічну стратегію. Стимулюючи збереження руху для цих пацієнтів, створюється нова категорія лікування, яка знаходиться між декомпресією та злиттям. Пристрій стабілізує патологічний рух, зберігаючи природну анатомію, і має хірургічний масштаб, подібний до декомпресії, а не реконструкції.

У ключовому дослідженні FDA LimiFlex показав не гірші 2-річні клінічні результати порівняно з інструментальним злиттям. Операції були значно коротшими за злиття і підтримували амбулаторне лікування у відповідних пацієнтів.

“Дегенеративний спондилолістез із стенозом спричиняє пацієнтам сильний біль і інвалідність,” зазначив співзасновник д-р Тодд Аламін, професор ортопедичної хірургії хребта в Стенфордській медичній школі. “Тепер ми можемо полегшити їхні симптоми за допомогою мінімально інвазивної процедури без додаткового фізіологічного та механічного навантаження злиття.”

“Злиття поперекового відділу при дегенеративному спондилолістезі вже десятиліттями є основою хірургії хребта. Я брав участь у багатьох дослідженнях IDE, і LimiFlex обіцяє стати одним із найпродуманіших досягнень у догляді за хребтом,” сказав д-р Хюн Бей, з Інституту хребта та Медичного центру Cedars Sinai. “Пацієнти завжди віддають перевагу збереженню руху та амбулаторним варіантам, і я радий мати можливість запропонувати цю опцію громаді.”

Продовження історії  

“Ми маємо чудові результати з LimiFlex у нашому Центрі,” заявив д-р Рік Сассо з Indiana Spine Group, головний дослідник дослідження IDE. “Майже всі наші пацієнти проходили лікування у нашому Центрі амбулаторної хірургії, і всі б мали злиття, якби не це.”

Співзасновник, президент і операційний директор Луї Філдінг оголосив, що початковий обмежений запуск LimiFlex™ Динамічної сагітальної стрічки у США незабаром розпочнеться у обраних медичних центрах, що брали участь у нашому дослідженні IDE, а більш широкий запуск для створення додаткових центрів досконалості заплановано на пізніше цього року.

Для отримання додаткової інформації, будь ласка, відвідайте

Контакт
Луї Філдінг
Співзасновник, президент і операційний директор
info@empiricalspine.com
650-585-6307

Про Empirical Spine

Empirical Spine, Inc., з Сан-Карлоса, Каліфорнія, — це компанія з медичних технологій, яка зосереджена на розробці хірургічних рішень, що узгоджують масштаб лікування з масштабом захворювання. Технології компанії спрямовані на вирішення структурних проблем хребта за допомогою підходів, що зберігають рух, з метою зменшення фізіологічного навантаження від традиційних хірургічних конструкцій.

Джерело: Empirical Spine

Переглянути оригінальний прес-реліз на ACCESS Newswire

Умови та Політика конфіденційності

Панель управління конфіденційністю

Більше інформації