Merck alcança marco histórico: FDA aprova primeira combinação de inibidor PD-1 e ADC para câncer de bexiga

A Merck acabou de receber luz verde da FDA para comercializar o KEYTRUDA ( juntamente com a sua versão subcutânea KEYTRUDA QLEX) combinada com Padcev como tratamento perioperatório para pacientes com câncer de bexiga invasivo de músculo que não podem receber quimioterapia baseada em cisplatino.

Esta é a primeira e única combinação da sua classe, marcando um ponto de viragem na oncologia. O câncer de bexiga invasivo é agressivo —penetra a parede muscular— e quase 50% dos pacientes sofrem recorrência mesmo após cirurgia. Muitos ficam sem opções porque não toleram cisplatina, deixando um vazio terapêutico enorme.

Os números que importam

O ensaio fase 3 KEYNOTE-905 ( acompanhamento médio de 25,6 meses ) revelou:

• 60% de redução em eventos de sobrevivência livre de progressão vs apenas cirurgia
• 50% de melhoria na sobrevivência geral
• 57,1% de taxa de resposta patológica completa vs 8,6% com cirurgia só

Nem tudo é positivo: reações adversas em ≥20% dos pacientes, eventos imunomediados sérios ( pneumonite, colite, hepatite ) típicos de inibidores de PD-1.

O contexto empresarial

KEYTRUDA já é uma máquina de dinheiro: $8.1 bilhões em vendas Q3 2025, crescimento YoY de 10%. A ação da Merck fechou na sexta-feira a $97.76 (+2.94%), oscilando entre $73.31-$105.07 no ano.

Padcev vem da aliança Astellas + Seattle Genetics ( agora Pfizer), expandindo o portfólio imunooncológico da indústria. Este é o tipo de combo que redefine os mercados.