Inovio's INO-3107 Passa na fase de revisão da FDA enquanto tratamento de Papilomatose avança em direção à aprovação

A Inovio Pharmaceuticals alcançou um marco regulatório importante com a aceitação formal pelo FDA da sua Solicitação de Licença de Biológicos para o INO-3107, uma abordagem terapêutica inovadora para a papilomatose respiratória recorrente — uma doença rara caracterizada por crescimento benigno recorrente nas vias aéreas. A agência reguladora estabeleceu uma data-alvo para a decisão em 30 de outubro de 2026 e sinalizou que não pretende realizar uma audiência do comité consultivo nesta fase.

A decisão chega com uma nota de cautela: o FDA indicou na sua carta de aceitação que a Inovio pode precisar fornecer evidências suplementares para justificar o caminho de aprovação acelerada que a empresa está a seguir. Esta postura condicional pressionou imediatamente as ações, que caíram 19,21% na negociação pré-mercado, para $1,85, refletindo preocupações dos investidores sobre possíveis obstáculos futuros. No último ano, as ações da INO oscilaram entre $1,30 e $2,98.

O Caso Clínico: Por que Isto Importa para os Pacientes

A papilomatose respiratória recorrente resulta principalmente da infeção por HPV-6 e HPV-11, criando um ciclo de obstrução das vias aéreas e intervenções cirúrgicas repetidas. O tratamento atual depende quase exclusivamente da cirurgia — o padrão de cuidado — mas a característica definidora da condição é precisamente a sua recorrência. Os pacientes enfrentam múltiplos procedimentos anualmente, cada um com riscos para a integridade das cordas vocais e para a qualidade de vida geral.

O INO-3107 representa uma mudança nesta rotina cirúrgica. A terapia foi projetada para desencadear uma resposta imune de células T específica ao antígeno, dirigida contra células infectadas por HPV-6 e HPV-11, potencialmente interrompendo ou atrasando o crescimento do papiloma ao nível imunológico.

Dados de Fase 1/2: O Ponto de Prova

A evidência clínica que apoiou a submissão da BLA centrou-se em pacientes com históricos cirúrgicos documentados — especificamente, aqueles que necessitaram de pelo menos dois procedimentos no ano anterior. Os resultados são notáveis:

• Ano um: 72% dos pacientes tratados tiveram uma redução de 50-100% nas cirurgias necessárias
• Ano dois: 86% dos pacientes avaliáveis mantiveram estes ganhos clínicos sem doses adicionais; notavelmente, metade não realizou cirurgias nenhuma

Estes resultados foram publicados em revistas revisadas por pares, incluindo Nature Communications e The Laryngoscope, conferindo validação de terceiros às descobertas.

Os dados de segurança mostraram-se tranquilizadores, com eventos adversos predominantemente de baixa gravidade — desconforto no local da injeção e fadiga sendo os mais frequentemente reportados — estabelecendo um perfil de tolerabilidade gerenciável.

Impulsos Regulatórios e Realidades Financeiras

O INO-3107 possui designações de Medicamento Orfão e Terapia Inovadora nos EUA, destinadas a acelerar o desenvolvimento e a revisão de tratamentos para condições raras. O caminho de aprovação acelerada representa outra vantagem, embora a nota de cautela do FDA sugira que este status não está garantido para sobreviver à revisão formal.

O balanço financeiro da empresa acrescenta urgência temporal ao cronograma de aprovação. Em 30 de setembro de 2025, a Inovio tinha $50,8 milhões em caixa e investimentos a curto prazo — suficientes para sustentar operações até ao segundo trimestre de 2026, aproximadamente alinhado com a data-alvo de decisão do FDA.

A gestão da Inovio pretende reunir-se com oficiais do FDA para esclarecer as preocupações da agência e traçar o percurso regulatório restante. A confiança dos investidores parece condicional: o mercado agora está a precificar o risco de execução juntamente com a oportunidade terapêutica.