Merck достигает исторического рубежа: FDA одобряет первую комбинацию ингибитора PD-1 и ADC для рака мочевого пузыря

Merck только что получила зеленый свет от FDA на продажу KEYTRUDA ( вместе с ее подкожной версией KEYTRUDA QLEX) в сочетании с Padcev в качестве периоперационного лечения для пациентов с инвазивным раком мочевого пузыря, которые не могут получать химиотерапию на основе цисплатина.

Это первая и единственная комбинация своего рода, которая обозначает переломный момент в онкологии. Инвазивный рак мочевого пузыря является агрессивным — проникает в мышечную стенку — и почти 50% пациентов страдают от рецидива, даже после операции. Многие остаются без вариантов, так как не переносят цисплатин, оставляя огромную терапевтическую пропасть.

Важные числа

Исследование фазы 3 KEYNOTE-905 (средний мониторинг 25,6 месяцев) показало:

• 60% сокращение событий выживания без прогрессирования по сравнению только с хирургией
• 50% улучшение в общей выживаемости
• 57.1% полная патологическая ответная реакция против 8.6% только с хирургией

Не все положительно: неблагоприятные реакции у ≥20% пациентов, серьезные иммуномедированные события (пневмонит, колит, гепатит) типичные для ингибиторов PD-1.

Бизнес-контекст

KEYTRUDA уже является денежной машиной: $8.1 миллиарда в продажах Q3 2025, рост YoY на 10%. Акции Merck закрылись в пятницу на уровне $97.76 (+2.94%), колеблясь в диапазоне $73.31-$105.07 в году.

Padcev пришел от альянса Astellas + Seattle Genetics ( теперь Pfizer), расширяя портфель иммунно-онкологических препаратов в отрасли. Это тот тип комбинации, который перестраивает рынки.