FDA сигналізує про сильну пріоритетну підтримку лікування Opdivo-AVD від Bristol Myers Squibb при лімфомі Ходжкіна

Bristol Myers Squibb отримала значну валідацію від Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA), яке надало статус пріоритетного розгляду її додаткової заявки на ліцензію на біологічні препарати для інноваційної комбінаційної терапії на основі Opdivo. Цей регуляторний етап має цільову дату PDUFA 8 квітня 2026 року, що свідчить про прискорений термін розгляду цієї нової терапевтичної методики.

Наукова основа рішення про пріоритетність

Прискорений шлях розгляду FDA базується на надійних клінічних даних, отриманих у рамках дослідження фази 3 SWOG S1826 (також відомого як CA2098UT). Це ключове дослідження оцінювало ніволумаб — активний компонент у Opdivo — у поєднанні з трьохкомпонентною схемою, що включає доксорубіцин, винбластин і дакарбазин (загалом відомою як AVD), для широкої групи пацієнтів.

Дослідження зосереджувалося на пацієнтах із раніше не лікуваним класичним Ходжкінським лімфомою у стадії III або IV (. Варто зазначити, що у дослідженні брали участь як дорослі пацієнти, так і молодші віком від 12 років, що відображає поширеність захворювання серед різних вікових груп і демонструє застосовність терапії для педіатричних пацієнтів.

Стратегічне значення статусу пріоритетного розгляду

Призначення статусу пріоритету є значущою підтримкою потенційних терапевтичних переваг лікування. Надання цього прискореного шляху сигналізує про довіру FDA до клінічних даних, що підтверджують ефективність і безпеку комбінаційної терапії для пацієнтів із обмеженими можливостями у першій лінії лікування.

Просування Bristol Myers Squibb цим шляхом пріоритетного розгляду підкреслює конкурентний ландшафт у сфері інновацій у лікуванні лімфом, де нові комбінації імунотерапії продовжують змінювати стандарти терапії гематоонкологічних захворювань.