Мрії Sanofi щодо мультиплексної склерози стикаються з перешкодами через зниження акцій SNY

Sanofi зазнав різкого корекційного спаду на ринку в понеділок унаслідок двох несприятливих подій, пов’язаних із толебрутинібом, його досліджуваною терапією для мультиплесної склерози. Ціни акцій знизилися приблизно на 2%, що відображає занепокоєння інвесторів щодо зусиль фармацевтичного гіганта щодо диверсифікації портфеля.

Подовження регуляторного розгляду подовжує невизначеність щодо лікування МС

Французький виробник ліків повідомив, що його подання до FDA щодо толебрутинібу у випадках (nrSPMS) стикнулося з ще одним подовженням розгляду. Спочатку заплановане рішення на 28 вересня 2025 року було перенесено на 28 грудня після подання Sanofi додаткових аналітичних даних — класифікованих регуляторами як суттєва поправка.

Згодом, після того, як компанія надала розширений протокол доступу для nrSPMS на прохання FDA, агентство перенесло термін ухвалення рішення на перший квартал 2026 року. Це вже друге відтермінування регуляторного графіка. Паралельна оцінка триває у рамках регуляторної системи Європейського Союзу.

Подовжений цикл розгляду став звичайною практикою у фармацевтичній розробці, але сукупні затримки сигналізують або про підвищену увагу, або про змінювані регуляторні вимоги, що заслуговують на увагу інвесторів.

Розчарування у клінічних випробуваннях при первинній прогресуючій МС

У окремому оголошенні Sanofi повідомила, що толебрутиніб не досяг первинних показників ефективності у фазі III дослідження PERCEUS, яке вивчало ефективність препарату при первинній прогресуючій мультиплесній склерозі (PPMS). Хоча конкретні показники ефективності не були оприлюднені, компанія підтвердила, що профіль безпеки залишився стабільним порівняно з попередніми фазами випробувань.

Внаслідок цього Sanofi вирішила припинити розробку для PPMS — сегменту пацієнтів, що становить приблизно 10% від загальної кількості хворих на МС. Компанія планує оприлюднити повний звіт про безпеку та ефективність на майбутній медичній конференції.

Як хронічна нейродегенеративна хвороба, мультиплесна склероза поступово накопичує неврологічну інвалідність з часом, створюючи виклики, які існуючі терапії — переважно спрямовані на зменшення периферичного запалення — не змогли належним чином вирішити.

Реакція ринку та ризик концентрації портфеля

Обидві заяви спричинили негайний тиск на продажі акцій Sanofi, оскільки інвестори переоцінювали перспективи зростання компанії. Толебрутиніб був ключовим елементом стратегії диверсифікації Sanofi, особливо враховуючи сильну залежність фармацевтичної компанії від Dupixent для зростання доходів.

Хоча керівництво зберігало впевненість у співвідношенні ризиків і вигод толебрутинібу для nrSPMS, учасники ринку стали більш обережними. Ця різниця у поглядах сприяла зниженню цін на акції у понеділок.

Поточна динаміка за рік відображає цей песимізм: SNY знизився на 1%, тоді як аналогічні індекси сектору зросли приблизно на 16%.

Історичний контекст: попередні перешкоди та походження придбання

Шлях толебрутинібу був позначений регуляторною турбулентністю з моменту запуску. У 2022 році FDA наклала часткову клінічну заборону на дослідження Sanofi щодо мультиплесної склерози та міастенії (MG) після виявлення випадків пошкодження печінки, спричинених ліками, серед учасників досліджень. Програма з міастенією була припинена у 2022 році через конкуренцію, яка зробила її подальше продовження неможливим.

Sanofi інтегрувала толебрутиніб у свій портфель у рамках придбання Principia Biopharma у 2020 році, позиціонуючи цей актив як ключовий елемент стратегії зростання у галузі імунологічних розладів.

Інвестиційна позиція та альтернативи у секторі

Sanofi має рейтинг Zacks #3 (Hold) rating. Among biotech alternatives offering potentially superior risk-adjusted returns, ANI Pharmaceuticals (ANIP, Rank #1 Strong Buy), а CorMedix (CRMD, рейтинг #1 Strong Buy), демонструє позитивну динаміку. Оцінки прибутку ANIP на 2025 рік зросли з $7.29 до $7.56 за останні 60 днів, а прогнози на 2026 рік — з $7.81 до $8.08. За рік до сьогодні, ANIP виріс більш ніж на 47%, при цьому середні перевищення прибутку становили 21.24% за останні чотири квартали.

CorMedix показав подібну силу, з оцінками EPS на 2025 і 2026 роки, що зросли до $2.87 і $2.88 відповідно. CRMD виріс на 42% за рік, забезпечивши середні перевищення прибутку на рівні 27.04%.