Inovio's INO-3107 проходить через етап розгляду FDA, оскільки лікування папіломатозу просувається до затвердження

Inovio Pharmaceuticals досягла значного регуляторного рубежу, офіційно прийнявши FDA заявку на отримання ліцензії на біологічний препарат для INO-3107, новий терапевтичний підхід до рецидивуючого респіраторного папіломатозу — рідкісного захворювання, яке характеризується повторюваними доброякісними утвореннями в дихальних шляхах. Регуляторний орган встановив цільову дату прийняття рішення на 30 жовтня 2026 року та повідомив, що на цьому етапі не планує проводити консультаційне засідання комітету.

Цей крок супроводжується важливим застереженням: FDA зазначила у своєму листі про прийняття, що Inovio можливо доведеться надати додаткові докази для обґрунтування прискореного процесу затвердження, якого компанія прагне досягти. Ця умовна позиція одразу вплинула на цінні папери, які знизилися на 19,21% у передторговельному режимі до $1,85, що відображає побоювання інвесторів щодо потенційних перешкод у майбутньому. За останній рік акції INO коливалися між $1,30 і $2,98.

Клінічний випадок: чому це важливо для пацієнтів

Рецидивуючий респіраторний папіломатоз виникає переважно через інфекцію HPV-6 і HPV-11, створюючи цикл закупорки дихальних шляхів і повторних хірургічних втручань. Поточне лікування майже повністю базується на хірургії — стандарті догляду, — але визначальною характеристикою захворювання є саме його рецидиви. Пацієнти проходять кілька процедур щороку, кожна з яких несе ризики для цілісності голосових зв’язок і загальної якості життя.

INO-3107 є відходом від цієї хірургічної «бігової доріжки». Терапія розроблена для запуску імунної відповіді, спрямованої проти клітин, інфікованих HPV-6 і HPV-11, потенційно зупиняючи або відтерміновуючи ріст папілом на імунологічному рівні.

Дані фази 1/2: доказова база

Клінічні дані, що підтверджують подання BLA, зосереджувалися на пацієнтах із задокументованою історією хірургічних втручань — зокрема, тих, хто потребував щонайменше двох процедур за попередній рік. Результати є вражаючими:

• Перший рік: 72% лікуваних пацієнтів зазнали зменшення кількості необхідних операцій на 50-100%
• Другий рік: 86% оцінюваних пацієнтів зберегли ці клінічні досягнення без додаткового введення; при цьому половина з них не потребувала жодних операцій

Ці результати були опубліковані у рецензованих журналах, зокрема у Nature Communications та The Laryngoscope, що надає незалежну підтверджуючу оцінку.

Дані щодо безпеки були заспокійливими: побічні ефекти переважно були низької тяжкості — дискомфорт у місці ін’єкції та втома були найчастішими, що свідчить про керовану переносимість.

Регуляторні сприятливі чинники і фінансові реалії

INO-3107 має статус Орфанного препарату та статус Прориву у США, що передбачає прискорене розроблення і розгляд лікувальних засобів для рідкісних захворювань. Шлях прискореного затвердження є ще одним плюсом, хоча застереження FDA свідчить, що цей статус не гарантує остаточного схвалення.

Балансова вартість компанії додає часову нагальність до термінів затвердження. На 30 вересня 2025 року Inovio мала $50,8 мільйонів у готівці та короткострокових інвестиціях — достатньо для підтримки операцій до другого кварталу 2026 року, приблизно відповідно до цільової дати рішення FDA.

Керівництво Inovio планує зустрітися з представниками FDA, щоб з’ясувати їхні побоювання і окреслити подальший регуляторний шлях. Впевненість інвесторів здається умовною: ринок тепер враховує ризик невиконання плану поряд із терапевтичними можливостями.