Акції OMER зростають на фоні схвалення FDA нового терапевтичного засобу TA-TMA YARTEMLA

Компанія Omeros Corporation (OMER) отримала схвалення FDA на YARTEMLA (narsoplimab-wuug), що є історичним першим кроком у лікуванні тромботичної мікроангіопатії, асоційованої з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин. Торгівля на рівні $9.00 у передринкових сесіях, акції OMER зросли на 2.86%, при цьому їх ціна коливалася між $2.95 і $12.10 за попередні дванадцять місяців.

Клінічне значення схвалення

Тромботична мікроангіопатія, асоційована з трансплантацією, є однією з найзагрозливіших ускладнень після трансплантації, з показниками смертності у важких випадках понад 90%. Вижили часто стикаються з постійною дисфункцією нирок і зниженням довгострокової якості життя. Відсутність схвалених терапевтичних опцій залишила клініцистам обмежені можливості для втручання у цю життєво небезпечну ситуацію.

YARTEMLA вирішує цю критичну проблему, націлюючись на MASP-2, ключовий активуючий фермент у системі комплементу, що функціонує через ліктиновий шлях. За допомогою селективного інгібування цього ферменту терапія порушує каскад, що спричиняє TA-TMA, при цьому зберігаючи класичний та альтернативний шляхи функцій системи комплементу, необхідних для боротьби з інфекціями. Цей селективний механізм відрізняє її від ширших інгібіторів комплементу і пояснює її сприятливий профіль безпеки.

Дані щодо клінічної ефективності та безпеки

Рішення регуляторних органів базувалося на переконливих даних із ключового дослідження фази 2 та комплексної програми розширеного доступу. Результати пацієнтів показали:

• Досягнення повної відповіді у 61% учасників дослідження та 68% у групі розширеного доступу
• 100-денний рівень виживання — 73% у дослідженнях і 74% у ширшій програмі доступу
• Відсутність необхідності у попереджувальних застереженнях або протоколах Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
• Відсутність обов’язкових вакцинацій перед лікуванням

Варто зазначити, що серйозні інфекції виникли у 36% лікуваних пацієнтів, проте регулятори дійшли висновку, що загальна користь від лікування переважає ризики. Це є ключовою переоцінкою терапевтичних підходів до цієї раніше невиліковної хвороби.

Вихід на ринок та географічне розширення

Omeros планує запустити YARTEMLA на ринку США з січня 2026 року, підтримуючися усталеною інфраструктурою для виставлення рахунків та ініціативами допомоги пацієнтам. Компанія також подала заявку на маркетингове дозволу до Європейського агентства з лікарських засобів, і регуляторне рішення очікується в середині 2026 року.

Це схвалення слідує за початковим листом про повну відповідь FDA, який компанія успішно вирішила шляхом додаткового подання даних та повторної подачі заявки. Схвалення підкреслює як невідкладну медичну потребу, так і регуляторне визнання потенціалу терапії, спрямованої на комплемент, у трансплантології.