Технологія nPulse просуває ринок серцевої абляції у США — що стоїть за досягненням PLSE у схваленні FDA IDE

Pulse Biosciences отримала схвалення FDA на Інвестиційний Випробувальний Пристрій (Investigational Device Exemption) для подальшого клінічного тестування системи абляції серцевого катетера nPulse для лікування пароксизмальної мерехтіння передсердь, стійкого до лікарських засобів. Це схвалення відкриває шлях до багатосередового дослідження у США, що дозволить компанії підтвердити технологію Наносекундного імпульсного поля (Nanosecond Pulsed Field Ablation) у реальних умовах лікарень і клінік. Для сектору медичних пристроїв це схвалення є важливим кроком у зниженні ризиків клінічного шляху PLSE та позиціонуванні інновації компанії у ширшому контексті швидко зростаючого ринку лікування мерехтіння передсердь.

Клінічна перевага: енергоефективність і оптимізація робочого процесу

Унікальна особливість PLSE полягає у механізмі подачі наносекундних імпульсів, який принципово відрізняється від традиційних систем на мікросекундному принципі. За рахунок застосування значно меншої загальної енергії до цільової тканини, підхід nPulse спрямований на мінімізацію побічних теплових пошкоджень навколишніх структур серця — клінічного пріоритету, що безпосередньо впливає на безпеку пацієнтів і результати їхнього одужання.

Важливою особливістю дизайну є здатність системи створювати повну циліндричну ізоляційну уражену ділянку легеневих вен за один енергетичний застосунок. Ця можливість «одним натисканням» усуває необхідність повторних процедур і переміщення катетера, що характерно для традиційних мультиразових підходів. Для електрофізіологів, які керують щільними клінічними графіками, це спрощення робочого процесу означає скорочення часу процедури та більш стабільні результати у різних лабораторних умовах. При врахуванні загальних витрат на серцеву абляцію — включаючи час операції, використання пристрою та ефективність багаторазових компонентів — цей спрощений підхід пропонує відчутні економічні переваги поряд з клінічними.

Проєкт дослідження та географічний охоп

Дослідження NANOPULSE-AF є перспективним, одноармовим дослідженням, яке має на меті залучити до 145 пацієнтів у близько 30 клінічних центрах. Мережа дослідників охоплює провідні американські центри, а також три міжнародні локації, що забезпечує різноманітність пацієнтських популяцій і досвіду операторів. Це географічне розподілення зміцнює універсальність результатів і дає PLSE широкі можливості для підтвердження на ринках різних регіонів.

Дослідження зосереджене на пацієнтах із рецидивуючим, лікарсько-стійким пароксизмальним мерехтінням передсердь — групі пацієнтів із значним клінічним незадоволенням. Успіх у цій групі може закласти основу для використання nsPFA як пріоритетного методу для пацієнтів, які вичерпали можливості фармакологічного лікування.

Підтримка європейського досвіду

Важливо, що американське дослідження слідує за позитивним клінічним досвідом у Європі, де PLSE вже залучила 150 пацієнтів до дослідження здійснності, з постійним моніторингом. Позитивні ранні сигнали щодо безпеки та ефективності цієї програми зменшують ризики для американського дослідження і демонструють, що технологія працює так, як задумано, у різних системах охорони здоров’я та рівнях кваліфікації операторів. Менеджмент компанії повідомив, що додаткові дані з європейського досвіду будуть опубліковані у 2026 році, що додатково підсилює клінічну цінність технології nsPFA.

Ринкові тенденції та довгострокові перспективи

Глобальний ринок мерехтіння передсердь має значний потенціал. За прогнозами, сектор був оцінений приблизно в $26.89 мільярдів у 2024 році та, за оцінками, зросте до $65.33 мільярдів до 2033 року — з середньорічним темпом зростання 10.44%. Основними драйверами ринку є зростання поширеності захворювання, розвиток нових технологій лікування, покращення діагностичних можливостей і активне впровадження віддаленого моніторингу.

У цьому зростаючому сегменті платформери для абляції з високим рівнем безпеки і процедурною ефективністю отримують конкурентні переваги. Технологія nsPFA від PLSE безпосередньо відповідає цим факторам цінності, що свідчить про значний комерційний потенціал за умови підтвердження клінічних даних і отримання регуляторного схвалення у США.

Останні досягнення у галузі поза серцем

Паралельно з клінічним прогресом, Pulse Biosciences налагодила дослідну співпрацю з Медичним центром імені MD Anderson при Університеті Техасу для дослідження технології nPulse — під брендом Vybrance — для лікування злоякісних пухлин щитоподібної залози. FDA затвердила IDE для цієї онкологічної програми, а людські дослідження планується почати на початку 2026 року у двох центрах із залученням 30 пацієнтів. Ця двовекторна стратегія розширює портфель PLSE і демонструє універсальність платформи у різних терапевтичних сферах.

Динаміка акцій і інвестиційний контекст

Акції PLSE закрилися на рівні без змін після оголошення, з річним зниженням на 4.5% порівняно з зростанням галузі на 16.4% і зростанням S&P 500 на 14.8%. Компанія має ринкову капіталізацію у $966.4 мільйонів. Хоча короткострокова реакція ринку була стриманою, схвалення IDE є важливим поворотним моментом для довгострокового створення вартості, за умови успішного виконання досліджень і позитивних клінічних результатів, що підтримують майбутню комерціалізацію у високорозвиненому сегменті лікування мерехтіння передсердь.