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Travere Therapeutics 公布2025年第四季度及全年財務業績

Business Wire

星期五，2026年2月20日 上午6:01 GMT+9 24分鐘閱讀

文章內容：

TVTX

+5.13%

U.S. FILSPARI的淨銷售額達到1億零300萬美元，較去年同期增長108%；本季度收到908份全新PSF（患者啟動表）創下歷史新高

U.S. FILSPARI全年淨銷售額達到3億2200萬美元；2025年全年總淨銷售額為4億1000萬美元

PDUFA（藥品審查目標完成日期）對FILSPARI在FSGS（局灶節段性腎小球硬化症）的行動日期為2026年4月13日；公司已準備好若獲批，成功推向市場

招募活動已恢復，針對PEGTIBATINASE在經典HCU（高同型半胱氨酸血症）中的第三期HARMONY研究

聖地牙哥，2026年2月19日–(BUSINESS WIRE)–Travere Therapeutics, Inc.（NASDAQ：TVTX）今日公布2025年第四季度及全年財務業績，並提供公司最新動態。

“2025年對Travere來說是一個重要的進展之年，不僅強化了我們的商業執行力，也為長期增長奠定了基礎，”Travere Therapeutics總裁兼執行長Eric Dube博士表示。“在IgA腎病方面，FILSPARI的持續採用彰顯其基礎性定位，以及我們為患者和醫生帶來的積極影響。同時，我們正擴展在罕見腎臟和代謝疾病領域的領導地位，通過完成FSGS潛在上市的準備工作，以及推進PEGTIBATINASE在經典HCU中的第三期HARMONY研究。這些努力共同提升我們在近期觸及更多患者的潛力，同時鞏固可持續長期增長的軌跡。”

2025年12月31日止季度及年度財務業績

2025年第四季度美國淨銷售額為1億2660萬美元，較2024年同期的7350萬美元增長。2025年全年美國淨銷售額為4億1050萬美元，較2024年同期的2億2670萬美元增長。增長主要來自FILSPARI的銷售提升。

2025年第四季度研發（R&D）費用為5790萬美元，較2024年同期的6210萬美元略有下降。2025年全年研發費用為2億600萬美元，較2024年同期的2億1750萬美元略有下降。主要原因是PEGTIBATINASE開發成本降低，以及隨著PROTECT和DUPLEX試驗的推進，FILSPARI的開發相關費用減少。非GAAP調整後，第四季度研發費用為5400萬美元，全年為1億8930萬美元，較2024年同期的5860萬美元和2億3300萬美元有所下降。

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2025年第四季度銷售、一般及管理（SG&A）費用為1億0170萬美元，較2024年同期的6950萬美元增加。2025年全年SG&A費用為3億3720萬美元，較2024年同期的2億6410萬美元增加。主要原因包括為2026年FSGS潛在上市的準備投資、FILSPARI版稅攤銷增加，以及在IgAN（免疫球蛋白A腎病）中推廣FILSPARI的投入增加。非GAAP調整後，第四季度SG&A為7600萬美元，全年為2億4830萬美元，較2024年同期的5160萬美元和1億9780萬美元有所增加。

2025年第四季度其他收入淨額為1140萬美元，較2024年同期的40萬美元大幅增加。2025年全年其他收入淨額為1360萬美元，較2024年同期的330萬美元增長。

2025年第四季度淨利為270萬美元，每股基本盈餘0.03美元，2024年同期則為淨虧損6030萬美元，每股基本虧損0.73美元。2025年全年淨虧損為2550萬美元，每股基本虧損0.29美元，而2024年同期則為淨虧損3億2150萬美元，每股基本虧損4.08美元。非GAAP調整後，2025年第四季度淨利為3330萬美元，每股基本盈餘0.37美元，較2024年同期的虧損3900萬美元每股0.47美元有所改善。2025年全年非GAAP調整後淨利為8110萬美元，每股基本盈餘0.91美元，較2024年同期的虧損2億4100萬美元每股3.05美元改善。

截至2025年12月31日，公司持有現金、現金等價物及有價證券3億2280萬美元。公司預計在2026年上半年將收到來自Mirum Pharmaceuticals的2500萬美元銷售基礎的里程碑付款。

項目更新

FILSPARI®（sparsentan）– IgA腎病（IgAN）

第四季度收到908份新患者啟動表（PSFs），由於新舊處方醫師的持續需求推動。

2025年第四季度，FILSPARI的美國淨銷售額達到1億330萬美元，較2024年第四季度增長108%；2025年全年淨銷售額為3億2200萬美元，較2024年同期增長144%。

2026年，公司合作夥伴Chugai Pharmaceutical預計向日本提交sparsentan的新藥申請（NDA）。若獲批，Travere仍有資格獲得與sparsentan在授權地區的監管流程和銷售額達成的潛在里程碑付款及層級版稅。

公司合作夥伴CSL Limited已在德國、奧地利、瑞士、盧森堡和英國推出FILSPARI，Travere仍有資格獲得額外的市場准入和銷售里程碑。

評估FILSPARI在移植後IgAN或FSGS患者中的SPARX研究正在積極招募中。

2026年，公司預計將持續產生臨床證據，支持FILSPARI作為IgAN的基礎療法，包括持續和計劃中的研究，以及在重要醫學會議上的展示。

FILSPARI®（sparsentan）– FSGS（局灶節段性腎小球硬化症）

公司針對FSGS的補充新藥申請（sNDA）仍在FDA審查中，PDUFA（藥品審查目標完成日期）為2026年4月13日。

若獲批，公司已做好FSGS市場成功推廣的充分準備。

PEGTIBATINASE（TVT-058）–經典高同型半胱氨酸血症（HCU）

PEGTIBATINASE有望成為首個也是唯一一款針對HCU的疾病修飾療法。公司最近重新啟動了在關鍵的第三期HARMONY研究中的招募活動。

該試驗預計將招募約70名年齡在12至65歲之間、診斷為經典HCU且血清tHcy水平≥50微摩爾/升的患者，同時維持標準治療。參與者將以1:1的比例隨機接受2.5毫克/公斤PEGTIBATINASE或安慰劑，皮下注射，每週兩次，為期24週的盲法治療。主要終點是比較接受PEGTIBATINASE與安慰劑患者在第6至12週的血漿tHcy水平的變化。

電話會議資訊

Travere Therapeutics將於2026年2月19日（星期五）下午4:30（東部時間）舉行電話會議及網路直播，討論公司最新動態及2025年第四季度和全年財務業績。請於4:30前撥打+1 (800) 549-8228（美國）或+1 (646) 564-2877（國際），會議ID 86884。網路直播可在Travere官網投資者專區 ir.travere.com/events-presentations 觀看。直播結束後，會議錄影將於30天內在公司網站存取。

非GAAP財務指標的使用

為補充公司根據美國普遍會計原則（GAAP）披露的財務結果與指導，公司在本新聞稿及相關表格中使用某些非GAAP調整的財務指標。公司認為這些非GAAP指標有助於理解過去的財務表現及未來潛力，但不應孤立使用或作為GAAP指標的替代，應與按GAAP編制的合併財務報表一併閱讀。管理層經常使用這些補充的非GAAP財務指標來理解、管理和評估業務，並作出經營決策。此外，這些非GAAP指標有助於投資者比較不同期間的業績，並提高公司在經營決策中所用關鍵財務指標的透明度。

投資者應注意，這些非GAAP財務指標並非根據任何完整的會計規則或原則編制，也不反映公司運營結果的所有金額。這些指標沒有由GAAP規定的標準化定義，因此其對投資者的實用性有限。此外，未來公司可能會排除其他項目，或停止排除過去排除的項目，因為非標準化的定義，這些非GAAP指標的計算方式可能與競爭對手或其他公司使用的類似指標不同，且不一定具有可比性。

在本新聞稿中使用的定義包括：(i) 歷史非GAAP淨收入（虧損）排除股票薪酬、攤銷和折舊費用及所得稅；(ii) 歷史非GAAP SG&A費用排除股票薪酬及攤銷折舊；(iii) 歷史非GAAP研發費用排除股票薪酬及攤銷折舊。

關於Travere Therapeutics

在Travere Therapeutics，我們專注於罕見疾病。我們是一家生物製藥公司，每天都在努力幫助來自各行各業的患者、家庭和照護者，陪伴他們面對罕見疾病的挑戰。在這條道路上，我們深知治療選擇的迫切需求——因此，我們的全球團隊與罕見疾病社群合作，尋找、開發並提供改變生命的療法。為了實現這一使命，我們不斷努力理解罕見患者的多元觀點，勇於開拓新路，為他們的生活帶來希望——今天與未來。如需更多資訊，請訪問 travere.com。

FILSPARI®（sparsentan）美國適應症

FILSPARI（sparsentan）用於減緩原發性免疫球蛋白A腎病（IgAN）患者的腎功能下降，這些患者有疾病進展的風險。

重要安全資訊

盒裝警告：肝毒性與胚胎-胎兒毒性

由於肝毒性風險，FILSPARI僅在受限制的FILSPARI REMS計劃下提供。在此計劃下，處方醫師、患者及藥房必須註冊參與。

肝毒性

部分內皮素受體拮抗劑（ERAs）曾引起氨基轉移酶升高、肝毒性及肝衰竭。在臨床研究中，FILSPARI治療患者中，氨基轉移酶（ALT或AST）升高至正常上限（ULN）3倍以上的情況，最高達3.5%，包括經過再次挑戰確認的病例。

在治療前測量轉氨酶和膽紅素，並在治療期間每3個月監測一次。如出現氨基轉移酶升高超過3倍ULN，應中斷治療並密切監測患者。

基線氨基轉移酶升高（>3倍ULN）患者一般應避免使用FILSPARI，因為監測肝毒性可能較困難，且這些患者罹患嚴重肝毒性的風險較高。

胚胎-胎兒毒性

孕期禁用FILSPARI，因可能對胎兒造成傷害。孕婦患者在使用前應排除懷孕，並建議使用有效避孕措施，治療前、治療期間及停藥後兩週內均應使用。在發現懷孕時，應盡快停用FILSPARI。

禁忌症

孕婦禁用FILSPARI。勿與血管收縮素受體阻滯劑（ARBs）、ERAs或阿利司崙（aliskiren）合用。

警示與注意事項

**肝毒性：** 在臨床試驗中，約3.5%的FILSPARI患者出現ALT或AST升高至ULN的3倍以上，包括經過再次挑戰確認的病例。雖然未觀察到膽紅素升高超過2倍ULN或肝衰竭病例，但部分ERAs曾引起氨基轉移酶升高、肝毒性和肝衰竭。為降低嚴重肝毒性風險，建議在治療前及每3個月測量血清氨基轉移酶和總膽紅素。

建議出現肝毒性症狀（噁心、嘔吐、右上腹痛、疲勞、食慾不振、黃疸、尿色深、發燒或瘙癢）的患者立即停止使用FILSPARI並就醫。如在治療期間氨基轉移酶異常，應中斷用藥並按建議監測。

僅在肝酶和膽紅素恢復至治療前水平且患者未出現臨床肝毒性症狀時，才考慮重新啟用FILSPARI。避免在基線氨基轉移酶升高（>3倍ULN）患者中啟用，因為這些患者的肝毒性監測較困難，且罹患嚴重肝毒性的風險較高。

**FILSPARI REMS：** 由於肝毒性風險，FILSPARI僅在受限制的FILSPARI REMS計劃下提供。處方醫師、患者及藥房必須註冊並遵守所有規定（www.filsparirems.com）。

**胚胎-胎兒毒性：** 根據動物繁殖研究資料，FILSPARI在孕婦中可能引起胎兒傷害，孕期禁用。現有的人體資料尚未確定使用FILSPARI是否會造成胎兒傷害。對於能懷孕的患者，應在治療前排除懷孕，並建議使用有效避孕措施，治療前、治療期間及停藥後兩週內均應使用。發現懷孕時，應盡快停用FILSPARI。

**低血壓：** 使用ARBs和ERAs的患者中曾觀察到低血壓。與irbesartan相比，使用FILSPARI的患者中，低血壓相關不良事件（包括頭暈）發生率較高。在有低血壓風險的患者中，應考慮調整或停止其他降壓藥，並維持適當的血容量。若出現低血壓，儘管已調整其他降壓藥，仍可考慮減少或暫停FILSPARI劑量。血壓穩定後，仍可再次用藥。

**急性腎損傷：** 定期監測腎功能。抑制腎素-血管收縮素系統（RAS）的藥物可能引起腎損傷。腎功能部分依賴RAS的患者（如腎動脈狹窄、慢性腎病、嚴重充血性心衰竭或體液不足）在使用FILSPARI時，罹患急性腎損傷的風險較高。出現腎功能明顯下降時，應考慮停藥或停止治療。

**高血鉀：** 定期監測血清鉀，並適當處理。腎功能不全、同時服用增加鉀的藥物（如鉀補充劑、保鉀利尿劑）或含鉀鹽替代品的患者，罹患高血鉀的風險較高。可能需要減少劑量或停用FILSPARI。

**體液潴留：** ERAs可能引起體液潴留，且在FILSPARI臨床研究中亦有觀察。未在心衰患者中評估FILSPARI。如出現臨床上顯著的體液潴留，應評估原因並考慮調整利尿劑用量或修改FILSPARI劑量。

最常見的不良反應

最常見（≥5%）不良反應包括高血鉀、低血壓（包括直立性低血壓）、周邊水腫、頭暈、貧血及急性腎損傷。

藥物相互作用

**血管收縮素系統（RAS）抑制劑與ERAs：** 不可與ARBs、ERAs或阿利司崙合用，以免增加低血壓、昏厥、高血鉀及腎功能變化（包括急性腎衰竭）的風險。

**強效及中效CYP3A抑制劑：** 避免與FILSPARI合用。如必須同時使用，應中斷用藥，並在重新用藥時考慮劑量調整。使用期間應定期監測血壓、血清鉀、水腫及腎功能。與強效CYP3A抑制劑合用會增加sparsentan暴露，可能增加不良反應風險。

**強效CYP3A誘導劑：** 避免合用。合用會降低sparsentan暴露，可能降低療效。

**抗酸劑及抑酸劑：** FILSPARI應在服用抗酸劑前後2小時服用。避免與組成抗酸劑（如H2受體拮抗劑和PPI）同時使用。sparsentan的溶解度依賴pH值，抗酸劑或抑酸劑可能降低sparsentan的暴露，進而降低療效。

**非類固醇抗炎藥（NSAIDs）及選擇性COX-2抑制劑：** 監測腎功能惡化跡象。對於體液不足（包括使用利尿劑者）或腎功能受損者，NSAIDs與血管收縮素受體拮抗劑合用可能導致腎功能惡化甚至腎衰竭。

**CYP2B6、2C9及2C19底物：** 監測這些底物的療效，必要時調整劑量。sparsentan會降低這些底物的暴露，可能影響療效。

**P-gp和BCRP底物：** 避免與敏感底物（P-gp和BCRP）合用。sparsentan可能增加這些轉運蛋白底物的暴露，增加不良反應風險。

**增加血清鉀的藥物：** 需頻繁監測血清鉀。與保鉀利尿劑、鉀補充劑、含鉀鹽替代品或其他升高血鉀的藥物合用，可能導致高血鉀。

請參閱完整的【處方資訊】，包括BOXED WARNING（盒裝警告），以獲取更多重要安全資訊。

前瞻性聲明

本新聞稿包含“前瞻性聲明”，定義見於1995年《私人證券訴訟改革法案》。這些聲明常由“on-track”、“positioned”、“期待”、“將”、“可能”、“相信”、“預期”、“計劃”、“潛在”或類似詞語標示。策略、意圖或計劃的表述亦屬前瞻性聲明。此類前瞻性聲明包括但不限於：FILSPARI在IgAN的推廣進展；公司預期持續產生臨床證據支持FILSPARI作為IgAN的基礎療法；預期能在近期觸及更多患者；公司長期增長前景和軌跡；FILSPARI在IgAN中的持續採用和基礎性定位；FDA對公司sNDA的審查及預期時間和結果；公司為FSGS成功上市的準備；PEGTIBATINASE成為HCU首個也是唯一的疾病修飾療法的潛力；其他臨床研究的預期；潛在里程碑和版稅付款的預期及時間；合作夥伴的活動；以及相關財務指標和預期。這些前瞻性聲明基於當前預期，並涉及固有風險與不確定性，包括可能延遲、偏離或改變的因素，可能導致實際結果與預期有重大差異。無法保證任何前瞻性聲明的實現。可能導致實際結果與預期不同的因素包括：FSGS的sNDA審查時間和結果；FDA是否按預期時間批准FILSPARI；公司業務和財務狀況、商業產品的成功、臨床前和臨床階段的研發、監管審查與批准、罕見疾病臨床招募、臨床試驗的成功或延遲、產品的市場接受度（包括療效、安全性、價格、報銷和相較競爭療法的優勢）、生產規模擴展的挑戰、商業策略的成功執行、當前管理層的變動、關稅、政府資源配置等因素。公司亦可能面臨資金募集困難、依賴合同商的供應、專利和知識產權、監管互動、競爭產品（包括未來可能的仿製藥競爭）以及技術變革的風險。全球經濟狀況、健康疫情和大流行亦可能影響臨床試驗、商業化、供應鏈和生產運作。請勿過度依賴這些前瞻性聲明，因為存在多個重要因素可能導致實際結果與預期有重大差異，許多因素超出我們控制範圍。公司不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務，無論是基於新資訊、未來事件或其他原因。投資者應參閱公司最新的10-K、10-Q及其他向證券交易委員會提交的文件中“風險因素”部分，了解完整的風險與不確定性說明。

TRAVERE THERAPEUTICS, INC. 及子公司
合併資產負債表
(以千美元計，除股數外)
		2025年12月31日				2024年12月31日
資產
流動資產：
現金及現金等價物		$	93,035			$	58,535
公允價值的可交易債券			229,761				312,166
應收帳款（淨額）			80,134				27,116
存貨			5,875				6,200
預付費用及其他流動資產			28,760				12,685
流動資產合計			437,565				416,702
長期存貨			30,280				35,656
不動產及設備（淨額）			4,022				5,336
租賃權資產			10,576				14,295
無形資產（淨額）			113,868				103,974
其他資產			8,880				18,162
資產總額		$	605,191			$	594,125
負債及股東權益
流動負債：
應付帳款		$	24,800			$	23,534
應計費用			126,035				86,028
可轉換債務（流動部分）			—				68,678
租賃負債（流動部分）			5,875				5,405
其他流動負債			3,194				17,106
流動負債合計			159,904				200,751
可轉換債務（非流動部分）			311,724				310,310
租賃負債（非流動部分）			11,134				17,191
其他非流動負債			7,601				6,796
負債合計			490,363				535,048
股東權益：
優先股（面值$0.0001；已核准2,000萬股；2025年及2024年12月31日未發行）			—				—
普通股（面值$0.0001；已核准2億股；2025年及2024年12月31日已發行90,922,868股及87,452,835股）			9				9
其他已入帳資本			1,588,721				1,506,315
保留盈餘（虧損）			(1,472,713	)			(1,447,167	)
其他綜合損失			(1,189	)			(80	)
股東權益合計			114,828				59,077
負債及股東權益合計		$	605,191			$	594,125
註：已對前期期間進行調整/重分類，以符合本年度的呈現方式。

TRAVERE THERAPEUTICS, INC. 及子公司
合併損益表
(以千美元計，除股數及每股數據)
	截至12月31日的三個月								截至12月31日的十二個月
		2025				2024				2025				2024
	(未經審核)
淨銷售額：
FILSPARI	$	103,337			$	49,644			$	322,005			$	132,222
Tiopronin產品		23,271				23,902				88,455				94,485
總淨銷售額		126,608				73,546				410,460				226,707
授權及合作收入		3,081				1,241				80,268				6,468
總收入		129,689				74,787				490,728				233,175
營運費用：
銷貨成本		2,554				2,553				10,339				7,744
研發費用		57,869				62,067				206,011