榮昌生物:注射用泰它西普治療乾燥綜合徵新適應症上市申請獲批

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榮昌生物公告,近日,公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》,注射用泰它西普(代號:RC18,商品名:泰愛)治療乾燥綜合徵(乾燥病)的新適應症上市申請獲得批准。本品適用於接受常規治療基礎上,活動性(ESSDAI≥5分)的乾燥綜合徵(乾燥病)成人患者。本次新適應症獲批上市是基於一項全國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期確證性臨床研究。該研究是目前全球自身免疫生物製劑領域,首個成功完成Ⅲ期臨床試驗並斬獲強陽性結果的乾燥綜合徵雙靶點創新藥項目。
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