Inovio的INO-3107通过FDA审查关卡，作为乳头状瘤病治疗迈向批准

Inovio Pharmaceuticals 在获得 FDA 正式接受其 INO-3107 生物制品许可申请（Biologics License Application）方面取得了重要的监管里程碑。该申请是一种针对复发性呼吸道乳头状瘤病（一种罕见疾病，表现为气道内反复出现良性肿瘤）的新型治疗方法。监管机构已将决定的目标日期定在 2026 年 10 月 30 日，并表示目前不打算举行咨询委员会听证会。

此次行动伴随着一个显著的警告：FDA 在其受理信函中指出，Inovio 可能需要提供补充证据，以证明其追求的加速批准途径的合理性。这一有条件的立场立即对股价造成压力，盘前交易中股价下跌 19.21%，至 1.85 美元，反映投资者对未来潜在障碍的担忧。在过去一年中，INO 股价波动范围为 1.30 美元至 2.98 美元。

临床案例：为何这对患者意义重大

复发性呼吸道乳头状瘤病主要由 HPV-6 和 HPV-11 感染引起，形成气道阻塞和反复手术的循环。当前的治疗几乎完全依赖手术——这是标准护理方案——但该疾病的定义特征正是其复发性。患者每年需接受多次手术，每次手术都存在声带完整性和整体生活质量的风险。

INO-3107 代表了一种摆脱手术“跑步机”的新途径。这种疗法旨在引发针对 HPV-6 和 HPV-11 感染细胞的抗原特异性 T 细胞免疫反应，有望在免疫层面阻止或延缓乳头状瘤的再生。

1/2 期数据：关键证据

支持 BLA 提交的临床证据集中在具有明确手术史的患者——特别是过去一年内至少接受过两次手术的患者。结果值得关注：

• 第一年： 72% 的治疗患者手术次数减少了 50-100%
• 第二年： 86% 的可评估患者在未额外用药的情况下保持了这些临床改善；值得一提的是，半数患者完全没有接受手术

这些结果已发表在同行评审期刊上，包括《自然通讯》和《喉镜学》，为研究结果提供了第三方验证。

安全性数据令人安心，不良事件主要为低级别——最常见的是注射部位不适和疲劳——显示出良好的耐受性。

监管利好与财务现实

Inovio-3107 在美国获得了孤儿药（Orphan Drug）和突破性疗法（Breakthrough Therapy）两项认定，旨在加快罕见疾病治疗的开发和审查。加速批准途径是另一项优势，但 FDA 的警告表明，这一状态并不保证能在正式审查中持续。

公司的资产负债表也为批准时间表增添了紧迫感。截至 2025 年 9 月 30 日，Inovio 持有 5080 万美元的现金和短期投资，足以支撑公司运营至 2026 年第二季度，基本与 FDA 的目标决定日期一致。

Inovio 管理层计划与 FDA 官员会面，澄清监管机构的担忧并规划剩余的监管路径。投资者信心似乎取决于：市场目前已将执行风险与治疗潜力一同纳入定价。