InflaRx的Vilobelimab在暂停的第3阶段坏死性筋膜炎试验中显示出意外的疗效信号

InflaRx N.V. (IFRX) 公布了其已终止的Vilobelimab治疗坏死性筋膜炎的三期研究的后期分析，尽管该试验于2025年5月提前终止，但仍揭示了令人鼓舞的次要发现。该终止是基于独立数据监测委员会建议，理由是中期疗效不足，但对完整数据集的全面分析发现了治疗信号，管理层认为值得重新评估。

临床挑战与未满足的需求

坏死性筋膜炎是一种严重的、伴有溃疡的中性粒细胞疾病，影响皮肤，目前尚无FDA批准的治疗方案。患者忍受慢性、疼痛的创伤，抗药性强，难以用标准干预措施治疗，在这一罕见疾病领域存在显著的治疗空白。InflaRx的试验是该适应症中首个利用连续两次患者评估中完全目标溃疡愈合作为主要成功标准的随机对照疗效研究——这一严格的终点反映了疾病的难治性。

试验人群与终点表现

该研究共招募了54名患者，经过一段时间后，30名患者完成了完整的六个月治疗，随后根据预设的停止规则终止试验。主要复合终点——完全目标溃疡愈合——在Vilobelimab组与安慰剂组的比较中未达到统计学显著性。然而，次要和探索性分析显示了该治疗潜力的截然不同的情况。

次要疗效信号值得关注

次要结果指标显示Vilobelimab治疗显著改善。完全疾病缓解发生在20.8%的药物治疗患者中，而安慰剂组为5.6%，差异接近四倍。此外，36.4%的Vilobelimab受试者实现了目标溃疡体积的50%以上缩减，而安慰剂组为16.7%，表明该药物可能作用于疾病的基础病理机制，即使未能达到严格的主要终点。

患者报告的结果也表现出同样令人鼓舞的趋势。治疗组的皮肤科生活质量指数（DLQI）评分下降了31.1%，反映出显著的生活质量改善，而安慰剂组的症状负担略有增加。这些发现表明，尽管主要终点未达标，Vilobelimab仍可能带来实际的临床益处。

安全性与耐受性

安全性数据显示，Vilobelimab在整个研究人群中总体耐受良好。不良事件的类型和严重程度主要为轻度至中度，研究期间未出现意外的安全信号。这一有利的安全性状况为未来的开发提供了保障。

后期分析增强了论据

后续的全面统计模型提供了额外的支持证据。混合模型重复测量分析显示，从第14周到第26周，Vilobelimab组患者的溃疡体积显著缩小。协方差分析也显示溃疡体积和面积指标均有显著改善——提示延长治疗时间可能优化该难治性患者群的临床结果。

外部临床观察者对这些发现表达了适度的乐观，指出虽然未达成预设的主要终点，但整体数据支持C5a/C5aR通路抑制在坏死性筋膜炎发病机制中的治疗假设。尽管试验已终止，这一机制的靶向仍具有科学依据。

InflaRx阐明试验终止原因

公司强调，早期终止的决定基于前30名入组患者的中期数据，缺乏足够的早期疗效信号支持继续进行。试验关闭后进行的完整数据集后期分析显示，治疗效果远优于中期评估所见，为Vilobelimab的临床活性提供了追溯性证据。

战略方向与监管合作

InflaRx计划与FDA代表探讨未来开发的替代主要终点框架。公司表示，未来的坏死性筋膜炎项目可能需要合作伙伴关系，因为公司资源目前集中在Izicopan (INF904)，一种处于开发后期的口服C5aR抑制剂。

Vilobelimab（商品名GOHIBIC）在美国获得紧急使用授权，用于需要机械通气或体外膜氧合支持的住院COVID-19患者。欧盟在特殊情况下也授予了其针对SARS-CoV-2感染引发的重症急性呼吸窘迫综合征的上市许可。

财务与市场背景

2025年上半年，GOHIBIC的收入达到了39千欧元，来自美国渠道，而去年同期为42千欧元。IFRX的股价在每年0.71美元至2.77美元之间波动，盘前交易显示股价为0.97美元，因这些试验结果消息下跌了4.89%。