مجموعة HLB تسجل أسهمًا كورية من 8 شركات تصل إلى الحد الأعلى بعد انتهاء تحقيق هيئة الغذاء والدواء (FDA)

شهدت مجموعة HLB ارتفاع 8 أسهم كورية إلى حدود التداول القصوى في فترة بعد الظهر من يوم 15 في سوق KOSDAQ، عقب إعلان الشركة معالجة قرار بشأن مشكلات رئيسية في منشأة تصنيع تابعة لمنظمة FDA كانت قد حالت دون الموافقة على دواء سرطان الكبد rivoceranib. جاء هذا الاندفاع بعد أن أفادت بأن شركة Eleva Therapeutics التابعة لـ HLB في الولايات المتحدة تلقت يوم 14 (بتوقيت محلي) خطاب استنتاج فحص cGMP من الشريك Hangzhou Pharmaceuticals، حيث صنّفت FDA الفحص على أنه VAI (Voluntary Action Indicated). وكانت FDA قد أصدرت سابقاً خطاب Complete Response Letter (CRL) في يوم 10 مستندة إلى مخاوف تتعلق بمنشآت التصنيع، ما أدى إلى هبوط أسهم HLB إلى حدود دنيا لمدة يومين متتاليين. وتتمثل الخلفية التنظيمية في أن موافقة FDA على rivoceranib لعلاج سرطان الكبد كانت معلقة، وأن الامتثال لمتطلبات التصنيع يشكل شرطاً حاسماً للموافقة.

ووفقاً لبورصة كوريا، بلغ سهم HLB (028300) 34,700 وون خلال بعد ظهر يوم 15، مرتفعاً 8,000 وون (29.96%) عن يوم التداول السابق، ليصل إلى حد السعر. كما ارتفعت كبرى الشركات التابعة ضمن المجموعة في الوقت نفسه. وسجلت HLB Innovation (024850) (+30.00%)، وHLB Pharmaceutical (047920) (+30.00%)، وHLB Therapeutics (+30.00%) جميعها حدوداً قصوى. كما أوقفت التداول عند الحدود القصوى أيضاً أسهم HLB Pep (+29.97%)، وHLB Biostep (+29.86%)، وHLB Life Science (+29.82%) — وهي جميع أسهم مجموعة مدرجة في KOSDAQ. وانضم HLB Global (003580)، المدرج في مؤشر أسعار الأسهم الكورية المركب KOSPI، إلى قائمة بلوغ الحد الأقصى بعد قفزة بنسبة 29.99% إلى 1,439 وون. ويمثل ذلك وصول 8 أسهم من مجموعة واحدة إلى حدود التداول القصوى في وقت واحد.

تصنيف FDA لفحص منشأة Hangzhou Pharmaceuticals على أنه VAI

أعلنت Eleva Therapeutics في يوم 14 (بتوقيت محلي) أنها تلقت خطاب استنتاج فحص cGMP من FDA من الشريك Hangzhou Pharmaceuticals بشأن منشأة تصنيع المادة الفعالة الدوائية لـ rivoceranib. وخلصت FDA إلى أن منشأة Hangzhou Pharmaceuticals تمتثل عموماً لمعايير cGMP الحالية، وصنّفت نتيجة الفحص على أنها Voluntary Action Indicated (VAI). ويعني تصنيف VAI أن منشأة التصنيع لم تعد تؤثر سلباً على تقييم طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة المرتبطة بتلك المنشأة.

واستشهد خطاب الـ CRL الصادر من FDA في يوم 10 بنتائج فحص عام لمعايير cGMP الخاصة بمنشأة المادة الفعالة الدوائية لدى Hangzhou Pharmaceuticals باعتبارها أحد الأسباب الرئيسية للخطاب. ويقرأ السوق هذا التأكيد النهائي من فئة VAI على أنه إشارة إلى أن أكبر قدر من عدم اليقين في عملية الموافقة على الدواء — وهي مشكلات منشأة التصنيع التي أشارت إليها FDA — قد تم حلها.

تخطط HLB لتسريع عملية الموافقة بعد استنتاج الفحص

أعلنت HLB أنها ستسرّع عملية الموافقة على الدواء بناءً على استنتاج الفحص هذا. وقال مسؤول في الشركة إن FDA خلصت إلى استكمال مراجعتها للمتطلبات/المسائل الإضافية المرتبطة بـ camrelizumab التي طُلبت في خطاب الـ CRL السابق دون وجود مشكلات خاصة. وأوضح المسؤول أنه، وبما أن فحص منشأة تصنيع المادة الفعالة الدوائية انتهى أيضاً على أنها VAI، فقد جرى حل معظم القضايا الأساسية التي كانت موضع إشكال في عملية الموافقة على الدواء. وقال مسؤول من HLB: "بما أن أسباب خطاب الـ CRL تم حلها عملياً على الفور، فإننا نعتزم تكريس كل القدرات كي تستأنف عملية الموافقة على دواء rivoceranib في أقرب وقت ممكن عبر استفسارات رسمية سريعة والتشاور الوثيق مع FDA."

الأسئلة الشائعة

ماذا أعلنت مجموعة HLB في يوم 14 بشأن فحص FDA؟
أعلنت شركة Eleva Therapeutics التابعة لـ HLB في الولايات المتحدة في يوم 14 (بتوقيت محلي) أنها تلقت خطاب استنتاج فحص cGMP من FDA من الشريك Hangzhou Pharmaceuticals، مع تصنيف FDA فحص منشأة المادة الفعالة الدوائية لـ rivoceranib على أنه VAI (Voluntary Action Indicated).

لماذا كانت أسهم HLB قد وصلت سابقاً إلى حدود دنيا في يوم 10؟
هبطت أسهم HLB إلى حدود دنيا لمدة يومين متتاليين بعد أن استلمت الشركة Complete Response Letter (CRL) من FDA في يوم 10، وكان أحد الأسباب الرئيسية هو نتائج فحص عام لمنشأة المادة الفعالة الدوائية لدى Hangzhou Pharmaceuticals.

كم عدد أسهم مجموعة HLB التي بلغت حدود التداول القصوى في يوم 15؟
بلغت 8 أسهم من مجموعة HLB حدود التداول القصوى في يوم 15، بما في ذلك HLB (34,700 وون، +29.96%)، وHLB Innovation (+30.00%)، وHLB Pharmaceutical (+30.00%)، وHLB Therapeutics (+30.00%)، وHLB Pep (+29.97%)، وHLB Biostep (+29.86%)، وHLB Life Science (+29.82%)، وHLB Global (1,439 وون، +29.99%).