Las aspiraciones de Sanofi en esclerosis múltiple se topan con un obstáculo mientras las acciones de SNY caen

Sanofi experimentó una fuerte corrección en el mercado el lunes tras un par de desarrollos adversos relacionados con tolebrutinib, su terapia en investigación dirigida a la esclerosis múltiple. Los precios de las acciones cayeron aproximadamente un 2%, reflejando las preocupaciones de los inversores sobre los esfuerzos de diversificación del pipeline del gigante farmacéutico.

La extensión de la revisión regulatoria prolonga la incertidumbre para el tratamiento de EM

El fabricante francés de medicamentos informó que su presentación ante la FDA para tolebrutinib en esclerosis múltiple secundaria progresiva no recaída (nrSPMS) ha enfrentado otra extensión de revisión. Originalmente programada para una decisión el 28 de septiembre de 2025, la línea de tiempo se desplazó al 28 de diciembre tras la presentación por parte de Sanofi de datos analíticos suplementarios—clasificados como una enmienda mayor por los reguladores.

Posteriormente, después de que la compañía proporcionó un protocolo de acceso ampliado para nrSPMS a petición de la FDA, la agencia retrasó la ventana de decisión hasta el primer trimestre de 2026. Esto marca el segundo aplazamiento del calendario regulatorio. Una evaluación paralela está en marcha dentro del marco regulatorio de la Unión Europea.

El ciclo de revisión extendido se ha vuelto rutinario en el desarrollo farmacéutico, pero los retrasos acumulados indican ya sea un escrutinio mayor o requisitos regulatorios en evolución que merecen la atención de los inversores.

Fracaso en ensayos clínicos en EM primaria progresiva

En un anuncio separado, Sanofi reveló que tolebrutinib no alcanzó los objetivos principales de eficacia en el ensayo de fase III PERCEUS que examina la efectividad del medicamento en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva (PPMS). Aunque se retuvieron métricas específicas de eficacia, la compañía confirmó que el perfil de seguridad permaneció consistente con las fases anteriores del ensayo.

En consecuencia, Sanofi ha decidido discontinuar el desarrollo en PPMS—un segmento de pacientes que representa aproximadamente el 10% de la población total con EM. La compañía tiene la intención de divulgar hallazgos completos de seguridad y eficacia en una próxima conferencia médica.

Como una condición neurodegenerativa crónica, la esclerosis múltiple acumula gradualmente discapacidad neurológica con el tiempo, presentando desafíos que las terapias existentes—principalmente diseñadas para mitigar la inflamación periférica—no han resuelto adecuadamente.

Reacción del mercado y riesgo de concentración en la cartera

Los anuncios en conjunto provocaron una presión de venta inmediata en las acciones de Sanofi, ya que los inversores reevaluaron la narrativa de crecimiento de la compañía. Tolebrutinib representaba una piedra angular del plan de diversificación de Sanofi, especialmente dado su marcada dependencia de Dupixent para la expansión de ingresos principales.

Mientras la dirección mantenía confianza en la relación riesgo-beneficio de tolebrutinib para nrSPMS, los participantes del mercado adoptaron una postura más cautelosa. Esta divergencia en las perspectivas impulsó la caída de las acciones el lunes.

El rendimiento desde principios de año refleja este pesimismo: SNY ha caído un 1%, mientras que los índices sectoriales comparables avanzaron aproximadamente un 16%.

Contexto histórico: obstáculos previos y orígenes de la adquisición

El recorrido de tolebrutinib ha estado marcado por turbulencias regulatorias desde su inicio. En 2022, la FDA impuso una suspensión clínica parcial en los ensayos de Sanofi sobre esclerosis múltiple y (MG), tras la identificación de casos de lesión hepática inducida por el medicamento entre los participantes del ensayo. El programa de miastenia gravis fue posteriormente terminado en 2022, ya que la dinámica competitiva hizo inviable su continuación.

Sanofi integró tolebrutinib en su portafolio mediante la adquisición de Principia Biopharma en 2020, posicionando el activo como una piedra angular de su estrategia de crecimiento en trastornos inmunológicos.

Posicionamiento de inversión y alternativas del sector

Sanofi tiene una clasificación Zacks #3 (Hold) rating. Among biotech alternatives offering potentially superior risk-adjusted returns, ANI Pharmaceuticals (ANIP, Rank #1 Strong Buy) y CorMedix (CRMD, clasificado como #1 Strong Buy), han mostrado impulso. Las estimaciones de ganancias de ANIP para 2025 aumentaron de $7.29 a $7.56 en los últimos 60 días, mientras que las proyecciones para 2026 subieron de $7.81 a $8.08. Desde principios de año, ANIP ha subido más del 47%, con sorpresas de ganancias consistentes que promedian un 21.24% en los últimos cuatro trimestres.

CorMedix mostró una fuerza similar, con estimaciones de EPS para 2025 y 2026 que subieron a $2.87 y $2.88 respectivamente. CRMD se apreció un 42% desde principios de año, entregando un promedio de sorpresas de ganancias del 27.04%.