Saham Kolon TissueGene Anjlok 20% Menjelang Hasil Fase 3 TG-C

Kolon TissueGene mengalami penurunan tajam harga saham sebesar 20,28% pada tanggal 16 menjadi 62.100 won, ditutup dengan penurunan besar menjelang pengumuman hasil uji klinis Tahap 3 TG-C yang dijadwalkan bulan ini. Penurunan terjadi meski sempat menguat selama sesi perdagangan, dengan volume perdagangan melonjak pada sore hari dan harga turun hingga serendah 56.600 won. Pelaku pasar mengungkap kekhawatiran potensi kebocoran data, namun pejabat perusahaan menyatakan bahwa penyusunan data masih belum selesai dan hasilnya belum diketahui. Penurunan ini mencerminkan kecemasan investor apakah TG-C akan menunjukkan perbaikan struktural dalam pengobatan osteoartritis, yang merupakan persyaratan kunci untuk mendapatkan persetujuan obat osteoartritis modifikasi penyakit (DMOAD) pertama di dunia dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA).

Saham Kolon TissueGene Turun 20,28% pada 16

Menurut Bursa Korea pada tanggal 19, harga saham Kolon TissueGene ditutup pada 62.100 won pada tanggal 16, turun 15.800 won (-20,28%) dari penutupan harga saham hari perdagangan sebelumnya. Saham sempat naik hingga 80.500 won (+3,34%) pada hari tersebut, namun anjlok ke 56.600 won (-27,35%) sekitar pukul 2.30 PM ketika volume perdagangan melonjak. Seorang pejabat perusahaan mengonfirmasi bahwa hasil Tahap 3 akan diumumkan bulan ini, tetapi menyatakan bahwa “hasilnya belum diketahui.”

TG-C Menargetkan Persetujuan Pengobatan Osteoartritis Fundamental Pertama di Dunia

Kolon TissueGene berupaya mendapatkan persetujuan sebagai obat osteoartritis modifikasi penyakit (DMOAD) pertama di dunia setelah pengumuman uji Tahap 3 TG-C. TG-C adalah terapi sel dan gen yang dirancang untuk memulihkan struktur tulang rawan itu sendiri melalui satu kali suntikan pada pasien dengan osteoartritis lutut. Pasar global pengobatan osteoartritis bernilai sekitar 14 triliun won, tetapi saat ini belum ada obat penyembuh fundamental. Untuk memperoleh persetujuan DMOAD dari FDA, obat harus menunjukkan keamanan sekaligus perbaikan nyeri, perbaikan fungsi, dan perbaikan struktural secara bersamaan. TG-C telah mengonfirmasi secara statistik nyeri lutut dan perbaikan fungsi yang signifikan dibandingkan kelompok kontrol dalam uji Tahap 2 di AS dan uji Tahap 3 domestik.

Persetujuan FDA Mungkin Tanpa Bukti Perbaikan Struktural

Analis menunjukkan bahwa bahkan dalam skenario terburuk ketika TG-C gagal membuktikan perbaikan struktural dalam uji Tahap 3 ini, persetujuan FDA tetap mungkin sebagai pengobatan nyeri. Berbagai perawatan yang meredakan nyeri atau peradangan sudah tersedia di pasar. Lee Ji-soo, peneliti di Daol Investment & Securities, mengatakan: “Jika perbaikan struktural terbukti dalam uji Tahap 3 di AS, perusahaan dapat mengamankan posisi pasar eksklusif sebagai pengobatan fundamental pertama di dunia,” seraya menambahkan “meski keberhasilan parsial dicapai, persetujuan FDA tetap bisa diperoleh meskipun itu bukan pengobatan fundamental.”

FAQ

Apa yang terjadi pada saham Kolon TissueGene pada tanggal 16?
Harga saham Kolon TissueGene turun 20,28% pada tanggal 16, ditutup pada 62.100 won. Saham sempat naik hingga 80.500 won selama hari tersebut, tetapi jatuh hingga serendah 56.600 won pada sore hari ketika volume perdagangan melonjak.

Mengapa saham Kolon TissueGene merosot menjelang hasil TG-C?
Penurunan terjadi karena kekhawatiran investor menjelang pengumuman hasil uji klinis Tahap 3 TG-C yang dijadwalkan bulan ini. Hasil tersebut akan menentukan apakah TG-C dapat menunjukkan perbaikan struktural dalam pengobatan osteoartritis, yang merupakan persyaratan untuk persetujuan DMOAD pertama di dunia dari FDA.

Bisakah TG-C menerima persetujuan FDA tanpa membuktikan perbaikan struktural?
Menurut analis Lee Ji-soo dari Daol Investment & Securities, persetujuan FDA tetap mungkin bahkan tanpa bukti perbaikan struktural, karena TG-C telah menunjukkan secara statistik nyeri dan perbaikan fungsi yang signifikan pada uji-uji sebelumnya. Berbagai perawatan yang meredakan nyeri sudah disetujui di pasar.