Harapan Sanofi untuk Multiple Sclerosis menghadapi hambatan saat saham SNY menurun

Sanofi mengalami koreksi pasar yang tajam pada hari Senin setelah dua perkembangan buruk terkait tolebrutinib, terapi investigasinya yang menargetkan multiple sclerosis. Harga saham turun sekitar 2%, mencerminkan kekhawatiran investor tentang upaya diversifikasi pipeline perusahaan farmasi raksasa tersebut.

Perpanjangan Tinjauan Regulasi Perpanjang Ketidakpastian untuk Pengobatan MS

Produsen obat asal Prancis ini mengungkapkan bahwa pengajuan FDA untuk tolebrutinib dalam multiple sclerosis sekunder progresif non-relapsing (nrSPMS) telah mengalami perpanjangan tinjauan lagi. Awalnya dijadwalkan untuk keputusan pada 28 September 2025, jadwal tersebut bergeser ke 28 Desember setelah Sanofi mengajukan data analitik tambahan—yang diklasifikasikan sebagai amandemen besar oleh regulator.

Selanjutnya, setelah perusahaan menyediakan protokol akses diperluas untuk nrSPMS atas permintaan FDA, badan tersebut mendorong jendela keputusan ke kuartal pertama 2026. Ini menandai penundaan kedua dari jadwal regulasi tersebut. Evaluasi paralel sedang berlangsung dalam kerangka regulasi Uni Eropa.

Siklus tinjauan yang diperpanjang ini menjadi hal yang rutin dalam pengembangan farmasi, namun penundaan kumulatif ini menandakan baik pengawasan yang lebih ketat maupun persyaratan regulasi yang berkembang yang memerlukan perhatian investor.

Kekecewaan Uji Klinis dalam MS Progresif Primer

Dalam pengumuman terpisah, Sanofi mengungkapkan bahwa tolebrutinib gagal memenuhi endpoint efikasi utama dalam uji fase III PERCEUS yang meneliti efektivitas obat pada pasien multiple sclerosis progresif primer (PPMS). Meskipun metrik efikasi spesifik tidak diungkapkan, perusahaan memastikan bahwa profil keamanannya tetap konsisten dengan fase uji sebelumnya.

Akibatnya, Sanofi memutuskan untuk menghentikan pengembangan di PPMS—segmen pasien yang mewakili sekitar 10% dari total populasi MS. Perusahaan berencana mengungkapkan temuan lengkap tentang keamanan dan efikasi pada konferensi medis mendatang.

Sebagai kondisi neurodegeneratif kronis, multiple sclerosis secara bertahap menumpuk disabilitas neurologis seiring waktu, menimbulkan tantangan yang belum sepenuhnya teratasi oleh terapi yang ada—yang terutama dirancang untuk mengurangi peradangan perifer.

Reaksi Pasar dan Risiko Konsentrasi Portofolio

Pengumuman berpasangan ini memicu tekanan jual langsung pada saham Sanofi, saat investor menilai kembali narasi pertumbuhan perusahaan. Tolebrutinib merupakan salah satu pilar dari rencana diversifikasi Sanofi, terutama mengingat ketergantungan perusahaan farmasi tersebut yang mencolok terhadap Dupixent untuk ekspansi pendapatan utama.

Meskipun manajemen tetap percaya diri terhadap proposisi risiko-manfaat tolebrutinib untuk nrSPMS, pelaku pasar mengadopsi sikap yang lebih berhati-hati. Divergensi pandangan ini memicu penurunan saham pada hari Senin.

Performa tahun ini mencerminkan pesimisme ini: SNY telah menyusut 1% sementara indeks sektor sejenis naik sekitar 16%.

Konteks Historis: Hambatan Sebelumnya dan Asal Usul Akuisisi

Perjalanan tolebrutinib telah ditandai oleh turbulensi regulasi sejak awal. Pada 2022, FDA memberlakukan penahanan klinis parsial terhadap uji coba multiple sclerosis dan myasthenia gravis (MG) Sanofi setelah ditemukan kasus kerusakan hati yang diinduksi obat di antara peserta uji coba. Program myasthenia gravis kemudian dihentikan pada 2022 karena dinamika kompetitif yang membuat kelanjutan tidak memungkinkan.

Sanofi mengintegrasikan tolebrutinib ke dalam portofolionya melalui akuisisi Principia Biopharma pada 2020, menempatkan aset ini sebagai pilar strategi pertumbuhan dalam gangguan imunologis.

Posisi Investasi dan Alternatif Sektor

Sanofi memegang Zacks Rank #3 (Hold) rating. Among biotech alternatives offering potentially superior risk-adjusted returns, ANI Pharmaceuticals (ANIP, Rank #1 Strong Buy) dan CorMedix (CRMD, Rank #1 Strong Buy) telah menunjukkan momentum. Estimasi laba ANIP untuk 2025 meningkat dari $7.29 menjadi $7.56 dalam 60 hari terakhir, sementara proyeksi untuk 2026 naik dari $7.81 menjadi $8.08. Sepanjang tahun ini, ANIP naik lebih dari 47%, dengan kejutan laba yang konsisten rata-rata 21.24% selama empat kuartal terakhir.

CorMedix menunjukkan kekuatan serupa, dengan estimasi EPS untuk 2025 dan 2026 masing-masing naik menjadi $2.87 dan $2.88. CRMD mengapresiasi 42% sepanjang tahun ini, dengan rata-rata kejutan laba sebesar 27.04%.