Inovio's INO-3107 Menembus Gerbang Tinjauan FDA saat Pengobatan Papillomatosis Menuju Persetujuan

Inovio Pharmaceuticals telah mencapai tonggak regulasi yang signifikan dengan penerimaan resmi dari FDA terhadap Permohonan Lisensi Biologis untuk INO-3107, sebuah pendekatan terapeutik baru untuk papillomatosis pernapasan berulang—penyakit langka yang ditandai oleh pertumbuhan jinak yang berulang di saluran pernapasan. Badan regulasi telah menetapkan tanggal target 30 Oktober 2026 untuk keputusannya dan memberi sinyal bahwa mereka tidak berniat mengadakan sidang komite penasihat pada tahap ini.

Langkah ini disertai dengan catatan penting: FDA menunjukkan dalam surat penerimaannya bahwa Inovio mungkin perlu menyediakan bukti tambahan untuk membenarkan jalur persetujuan dipercepat yang sedang ditempuh perusahaan. Sikap bersyarat ini langsung memberi tekanan pada saham, yang turun 19,21% dalam perdagangan pra-pasar menjadi $1,85, mencerminkan kekhawatiran investor tentang kemungkinan hambatan di depan. Dalam setahun terakhir, saham INO berkisar antara $1,30 dan $2,98.

Kasus Klinis: Mengapa Ini Penting bagi Pasien

Papillomatosis pernapasan berulang terutama disebabkan oleh infeksi HPV-6 dan HPV-11, menciptakan siklus obstruksi saluran pernapasan dan intervensi bedah berulang. Pengobatan saat ini hampir seluruhnya bergantung pada operasi—standar perawatan—tetapi karakteristik utama dari kondisi ini adalah tepatnya kekambuhannya. Pasien menjalani beberapa prosedur setiap tahun, masing-masing membawa risiko terhadap integritas pita suara dan kualitas hidup secara keseluruhan.

INO-3107 merupakan langkah berbeda dari treadmill bedah ini. Terapi ini dirancang untuk memicu respons imun sel T yang spesifik terhadap antigen yang diarahkan terhadap sel yang terinfeksi HPV-6 dan HPV-11, berpotensi menghentikan atau menunda pertumbuhan kembali papilloma secara imunologis.

Data Fase 1/2: Bukti Kunci

Bukti klinis yang mendukung pengajuan BLA berfokus pada pasien dengan riwayat bedah yang terdokumentasi—khususnya, mereka yang membutuhkan setidaknya dua prosedur dalam tahun sebelumnya. Hasilnya cukup mencolok:

• Tahun pertama: 72% pasien yang diobati mengalami pengurangan 50-100% dalam kebutuhan operasi
• Tahun kedua: 86% pasien yang dapat dievaluasi mempertahankan manfaat klinis ini tanpa dosis tambahan; yang menarik, setengah dari mereka tidak menjalani operasi sama sekali

Hasil ini dipublikasikan dalam jurnal yang telah melalui proses peer-review, termasuk Nature Communications dan The Laryngoscope, memberikan validasi dari pihak ketiga terhadap temuan tersebut.

Data keamanan menunjukkan hasil yang meyakinkan, dengan kejadian adverse events yang sebagian besar bergrade rendah—ketidaknyamanan di lokasi injeksi dan kelelahan menjadi yang paling umum dilaporkan—menetapkan profil tolerabilitas yang dapat dikelola.

Dukungan Regulasi dan Realitas Keuangan

INO-3107 mendapatkan penunjukan Orphan Drug dan Breakthrough Therapy di AS, penunjukan yang dimaksudkan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan pengobatan untuk kondisi langka. Jalur persetujuan dipercepat merupakan keuntungan lain, meskipun catatan FDA menunjukkan bahwa status ini tidak dijamin akan bertahan melalui proses peninjauan resmi.

Neraca keuangan perusahaan menambah urgensi waktu terhadap jadwal persetujuan. Per 30 September 2025, Inovio memiliki $50,8 juta dalam kas dan investasi jangka pendek—cukup untuk mempertahankan operasi hingga Q2 2026, kira-kira sesuai dengan tanggal target keputusan FDA.

Manajemen Inovio berniat bertemu dengan pejabat FDA untuk memperjelas kekhawatiran badan tersebut dan memetakan jalur regulasi yang tersisa. Kepercayaan investor tampaknya bersyarat: pasar kini memperhitungkan risiko eksekusi bersamaan dengan peluang terapeutik.