Saham OMER Menguat Setelah FDA Setujui Terapi Baru TA-TMA YARTEMLA

Omeros Corporation (OMER) telah menerima persetujuan FDA untuk YARTEMLA (narsoplimab-wuug), menandai tonggak sejarah pertama dalam opsi pengobatan untuk trombotik mikroangiopati terkait transplantasi sel punca hematopoietik. Diperdagangkan pada $9.00 dalam sesi pra-pasar, saham OMER mencerminkan kenaikan sebesar 2,86%, dengan harga saham yang berfluktuasi antara $2,95 dan $12,10 selama dua belas bulan terakhir.

Signifikansi Klinis di Balik Persetujuan

Trombotik mikroangiopati terkait transplantasi merupakan salah satu komplikasi pasca-transplantasi yang paling merusak, dengan tingkat kematian pada kasus parah mencapai lebih dari 90%. Penyintas sering menghadapi disfungsi ginjal yang persisten dan penurunan kualitas hidup jangka panjang. Kurangnya opsi terapeutik yang disetujui telah meninggalkan para klinisi dengan strategi intervensi yang terbatas untuk kondisi yang mengancam nyawa ini.

YARTEMLA mengatasi kekurangan kritis ini dengan menargetkan MASP-2, enzim aktif utama dalam jalur lectin dari sistem komplemen. Dengan menghambat enzim ini secara selektif, terapi ini mengganggu rangkaian yang mendorong TA-TMA sambil mempertahankan fungsi jalur klasik dan alternatif dari sistem komplemen yang diperlukan untuk melawan infeksi. Mekanisme selektif ini membedakannya dari inhibitor komplemen yang lebih luas dan menjelaskan profil keamanannya yang menguntungkan.

Data Efikasi Klinis dan Keamanan

Keputusan regulasi didasarkan pada bukti yang meyakinkan dari uji coba Fase 2 yang penting bersama dengan program akses diperluas yang komprehensif. Hasil pasien menunjukkan:

• Pencapaian respons lengkap pada 61% peserta uji coba dan 68% dari kohort akses diperluas
• Tingkat kelangsungan hidup 100 hari sebesar 73% dalam uji coba dan 74% dalam program akses yang lebih luas
• Tidak ada kebutuhan untuk peringatan dalam kotak atau protokol Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko (REMS)
• Tidak ada vaksinasi pra-perawatan yang wajib

Yang penting, infeksi serius terjadi pada 36% pasien yang diobati, namun regulator memutuskan bahwa manfaat-risiko secara keseluruhan mendukung persetujuan. Ini menandai recalibrasi penting dari paradigma pengobatan untuk kondisi yang sebelumnya tidak dapat diobati ini.

Masuk Pasar dan Perluasan Geografis

Omeros bermaksud memperkenalkan YARTEMLA ke pasar AS mulai Januari 2026, didukung oleh infrastruktur penagihan yang sudah ada dan inisiatif bantuan pasien. Perusahaan juga telah mengajukan Permohonan Otorisasi Pemasaran ke European Medicines Agency, dengan keputusan regulasi yang diperkirakan akan keluar pada pertengahan 2026.

Persetujuan ini mengikuti Surat Tanggapan Lengkap FDA awal, yang berhasil diatasi perusahaan melalui pengajuan data tambahan dan pengajuan ulang. Persetujuan ini menegaskan baik kebutuhan medis yang belum terpenuhi maupun pengakuan regulasi terhadap potensi terapi yang menargetkan komplemen dalam pengobatan transplantasi.