Medtronic, persetujuan dan akuisisi dari FDA terus berlangsung... Dari aritmia hingga intervensi neurologis, langkah ekspansi semakin cepat

Medtronic ($MDT) dalam beberapa bulan terakhir terus meraih pencapaian klinis dan regulasi penting di bidang pengobatan aritmia, diagnosis kardiovaskular, intervensi neurologis, dan robot bedah, sedang mempercepat ekspansi bisnisnya. Dengan persetujuan produk baru, akuisisi, dan pencatatan anak perusahaan, strategi “peningkatan portofolio produk” mereka semakin jelas.

Perluasan bisnis elektrofisiologi jantung

Bidang yang paling mencolok adalah bisnis elektrofisiologi jantung. Medtronic mengumumkan pada 25 April pencapaian klinis dan regulasi untuk sistem Affera serta kateter Sphere-9 dan Sphere-360. Data sementara untuk pasien takikardia ventrikel (VT) menunjukkan tingkat tanpa kekambuhan sebesar 65,5% setelah 6 bulan. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengklasifikasikan kateter Sphere-9 sebagai “perangkat medis inovatif” dan menyetujui pengecualian perangkat penelitian (IDE) untuk uji klinis utama di AS. Sphere-360 mencapai 100% keberlanjutan lesi dalam analisis subkelompok vena paru bagian kiri dan mendapatkan sertifikasi CE Eropa pada Januari tahun ini. Uji klinisnya di AS juga sedang merekrut pasien.

Selain itu, studi “Conquer-AF” yang menilai efektivitas Sphere-9 pada pasien fibrilasi atrium (AFib) yang menjalani ablasi ulang juga telah menyelesaikan rekrutmen pasien pertama. Mengingat karakter pasar yang memiliki tingkat kekambuhan aritmia dan kebutuhan operasi ulang yang tinggi, data ini berpotensi menjadi peluang bagi Medtronic untuk memperluas pengaruhnya di pasar perangkat elektrofisiologi bernilai tinggi.

Akuisisi solusi diagnosis kardiovaskular dan AI

Di bidang diagnosis kardiovaskular, akuisisi CathWorks dipandang sebagai perubahan kunci. Medtronic mengumumkan pada 20 April menyelesaikan akuisisi CathWorks dengan total sekitar 585 juta dolar AS (sekitar 8,641 miliar won Korea). Ketentuan pembayaran kinerja tambahan belum diumumkan. Melalui akuisisi ini, Medtronic memperoleh sistem penilaian fisiologi koroner berbasis kecerdasan buatan (AI) “FFRangio”. Perangkat ini adalah teknologi yang dapat menganalisis tingkat stenosis fungsional tanpa obat atau kawat tekanan, hanya melalui gambar angiografi, dan sudah dipasarkan di AS, Eropa, dan Jepang.

Bukti klinis juga telah diperoleh. Dalam uji acak “ALL-RISE” yang melibatkan lebih dari 1900 peserta, FFRangio menunjukkan performa yang tidak kalah dari FFR berbasis kawat konvensional dalam indikator kejadian kardiovaskular utama satu tahun (MACE). Medtronic menilai bahwa akuisisi ini tidak akan berdampak besar terhadap laba per saham (EPS) tahun fiskal 2027, tetapi akan memberikan kontribusi laba yang netral atau menguntungkan di masa depan. Ini dipahami sebagai strategi menambahkan solusi diagnosis AI ke dalam portofolio produk berbasis perangkat keras yang sudah ada, untuk mengendalikan pengambilan keputusan rumah sakit secara keseluruhan.

Penguatan platform intervensi neurologis dan bedah

Bidang intervensi neurologis juga terus berkembang. Medtronic setuju untuk mengakuisisi Scientia Vascular seharga 550 juta dolar AS (sekitar 8.126 miliar won Korea). Tujuannya adalah menggabungkan teknologi kawat dan kateter mereka dengan portofolio produk vaskular neurologis mereka untuk meningkatkan akses pengobatan stroke. Sekitar 310 karyawan akan termasuk dalam transaksi ini, dan akuisisi diperkirakan selesai pada paruh pertama tahun fiskal 2027. Perusahaan memperkirakan bahwa meskipun tahun pertama akan sedikit menekan EPS yang disesuaikan, dampaknya akan positif untuk kinerja.

Platform bedah juga diperkuat. Medtronic memperoleh persetujuan FDA pada 27 Maret untuk sistem “Stealth Axis” yang digunakan dalam operasi otak dan THT. Sistem ini mengintegrasikan perencanaan bedah, navigasi, teknologi robotik, dan pelacakan serat saraf berbasis AI dalam ekosistem AiBLE. Setelah persetujuan indikasi tulang belakang pada Februari lalu, perluasan aplikasi ini semakin meluas. Sistem ini dapat terintegrasi dengan solusi ultrasonografi intraoperatif dari GE HealthCare dan dirancang sebagai platform yang dapat diperluas yang menghubungkan berbagai departemen.

Manajemen ritme jantung dan restrukturisasi bisnis

Di bidang perangkat manajemen ritme jantung, juga ada tonggak baru. Elektroda defibrillator OmniaSecure Medtronic disetujui FDA pada 23 Maret, menambahkan indikasi implantasi untuk sistem konduksi jantung (CSP) di wilayah cabang kiri (LBB). Ini adalah kali pertama elektroda defibrillator mendapatkan persetujuan indikasi semacam ini. Elektroda ini memiliki desain tanpa ruang berdiameter 4,7 French, dapat digunakan untuk pasien remaja di atas 12 tahun dan dewasa. Dalam uji LEADR LBBAP, tingkat keberhasilan implantasi defibrillator mencapai 100%, dan tingkat kejadian komplikasi serius terkait perangkat selama 3 bulan adalah 2,1%. Produk ini mulai dipasarkan secara komersial di AS sejak Januari tahun ini.

Dalam hal restrukturisasi bisnis, pencatatan anak perusahaan pengelolaan diabetes, Medtronic MiniMed ($MMED), menjadi titik balik penting. MiniMed mulai diperdagangkan di Nasdaq Global Select Market pada 6 Maret. Sebelumnya, perusahaan ini menerbitkan 28 juta saham dengan harga 20 dolar AS per saham, dan memiliki hak over-allotment yang memungkinkan penambahan hingga 4,2 juta saham. Setelah pencatatan, Medtronic diperkirakan akan mempertahankan sekitar 90,03% kepemilikan; jika hak over-allotment dilaksanakan sepenuhnya, kepemilikan akan menjadi 88,70%. Perusahaan menyatakan bahwa IPO ini adalah yang kedua terbesar dalam sejarah industri perangkat medis. Ini dipahami sebagai langkah strategis menyesuaikan portofolio di tengah ketidakpastian geopolitik yang meningkat.

Pengembalian kepada pemegang saham dan komunikasi investor

Nada pengembalian kepada pemegang saham tetap terjaga. Medtronic mengumumkan bahwa pada kuartal keempat tahun fiskal 2026, mereka akan membagikan dividen tunai sebesar 0,71 dolar AS per saham biasa. Dengan kurs dolar ke won Korea 1477,50, sekitar 1049 won per saham. Tanggal ex-dividend adalah 27 Maret, dan tanggal pembayaran dividen adalah 17 April. Perusahaan telah mencatat 48 tahun berturut-turut meningkatkan dividen tahunan, menunjukkan stabilitasnya sebagai perusahaan “dividen aristokrat” dalam indeks S&P 500.

Komunikasi dengan investor juga berlangsung. Chief Financial Officer (CFO) Thierry Piéton akan menghadiri konferensi utama investor pada 10-11 Maret untuk menjelaskan kondisi bisnis. Selanjutnya, Medtronic akan mengumumkan kinerja kuartal keempat dan seluruh tahun fiskal 2026 pada 3 Juni. Ringkasan kinerja akan dirilis pukul 05:45 waktu tengah Amerika Serikat, dan siaran langsung melalui video akan dimulai pukul 06:45.

Transformasi menjadi perusahaan platform terintegrasi

Secara keseluruhan, tren terbaru menunjukkan bahwa Medtronic sedang mempercepat transformasi dari produsen perangkat medis murni menjadi perusahaan platform terintegrasi yang menggabungkan diagnosis berbasis AI, bedah presisi, teknologi robotik, dan konektivitas data. Persetujuan FDA, hasil klinis, dan akuisisi strategis yang terus berlangsung mendukung arah ini. Dalam pengumuman kinerja mendatang, apakah bisnis baru ini dapat diubah menjadi pertumbuhan penjualan dan peningkatan profitabilitas yang nyata akan menjadi fokus utama.