Samsung Bioepisは、グローバルなバイオシミラー競争が製剤転換へと拡大する中、PH20に基づく皮下（SC）製剤技術を社内化しました。大手製薬会社は、ブロックバスター薬をSC製剤へ移行することで市場の独占期間を延長しており、その結果、バイオシミラー開発者は独立したSCプラットフォームを確保する必要に迫られています。Mordor Intelligenceによると、SCバイオ医薬品市場は2031年までに2,863億3,000万ドルから4,989億ドルに成長すると見込まれています。
Samsung Bioepis、SC技術でキイトルーダおよびエンハーツのバイオシミラーを狙う
Samsung Bioepisは、自社バイオシミラーパイプラインに関するSC製剤の申請を検討しています。同社は現在、キイトルーダおよびエンハーツのバイオシミラーを開発中であり、業界の観測者は、この2製品についてSC製剤の優先度を高める可能性が高いと指摘しています。業界筋は、開発開始のタイミングが重要になると述べました。というのも、オリジナルのSC製品の特許満了を待つと、市場参入が遅れる可能性があるためです。
MSDのキイトルーダは、昨年、世界最高売上のがん治療薬として317億ドルの売上を生み出しました。MSDは、来年末までにキイトルーダ市場全体の40%をSC製剤のキイトルーダ・キュレックスへ転換する計画で、単純計算で127億ドルのSC製剤市場が形成されます。Samsung BioepisはPH20ベースのSC技術を社内化しており、培養および精製プロセスを独自技術で手がけています。
セルトリオンが世界初のSCバイオシミラー臨床試験を実施
セルトリオンはすでにPH20ベースの技術を社内化しており、昨年、ヘルセプチンおよびダルザレックス向けのSCバイオシミラーの開発を開始しました。同社は、昨年2月からヘルジエマSC（CT-P6 SC）に関する規制当局向けの臨床試験を実施しており、昨年8月にはダルザレックスのバイオシミラーSC製剤（CT-P44）の臨床試験を開始しました。セルトリオンはさらに、新薬および外部クライアント向けの製剤転換（CMO）事業の拡大も検討しています。Samsung Bioepisは、製剤転換技術の外部提供は検討していないことを確認しました。
ジョンソン・エンド・ジョンソンは2020年に、ダルザレックスの皮下製剤であるダルザレックス・ファスプロについてFDAの承認を取得しました。約2年の間に、同社は既存のダルザレックス点滴患者の80%以上（米国で85%、欧州で80%）をダルザレックス・ファスプロへ転換しました。これにより、バイオシミラー企業が2030年の（IV）特許満了までに残された市場は20%未満となりました。SC製剤はIV製剤と比べて投与時間を数時間から数分へ短縮し、入院期間も短くできるため、患者と医療スタッフの双方から高い選好を得ています。
独占ライセンス契約がSC技術へのアクセスを制限
スイスのサンド（Sandoz）やインドのインタス（Intas）を含むグローバルなバイオシミラー企業は、韓国のアルテオジェン（Alteogen）からSC製剤転換技術をライセンスしています。しかし、アルテオジェンはキイトルーダ成分についてMSDと、エンハーツ成分についてダイイチサンキョウ（Daiichi Sankyo）と独占契約を締結しました。そのためサンドとインタスは、アルテオジェン技術をキイトルーダおよびエンハーツのバイオシミラーに適用することが難しい状況にあります。ヘイローム（Halozyme）も、ヘルセプチン、ダルザレックス、リツキサンなどのブロックバスター向けSC製剤の開発に参加しており、技術提供は独占的に行われています。
業界筋は、大手製薬との間で「成分ごと」に独占契約を結ぶプラットフォーム企業が存在したことで、独自技術を持たないバイオシミラー企業はSC製剤の特許満了まで待たざるを得ない状況が生まれたと指摘しました。その筋は、特許紛争の可能性を完全に排除しないものの、独自技術には相対的にリスクが低い面があり、特許上の問題が解消された後はさまざまな製品への適用という利点を提供すると見通しました。
Samsung Biologicsは2027年までにPFS生産拡大を計画
Samsung Bioepisの関連会社であるSamsung Biologicsは、2027年までにSC製剤で使用されるプレフィルドシリンジ（PFS）およびオートインジェクターの生産ラインを拡大する計画です。これらの施設は、SC製剤バイオシミラーの医薬品製造（DP）にも派生的に活用可能です。セルトリオンの関連会社であるCelltrion Pharmaceuticalは、忠清地域で2兆ウォンを投資し、現在年間2,000万本のシリンジから年間7,000万本へPFSの生産能力を拡大する計画を明らかにしました。
FAQ
Samsung BioepisはどのようなSC製剤技術を開発しましたか？
Samsung Bioepisは、PH20ベースの皮下（SC）製剤技術を社内化しており、培養および精製プロセスは独自技術で対応しています。同社は、現在開発中のキイトルーダおよびエンハーツを含むバイオシミラーに関するSC製剤の申請を検討しています。
SCバイオ医薬品市場の見込み規模はどれくらいですか？
Mordor Intelligenceは、世界のSCバイオ医薬品市場が2031年までに2,863億3,000万ドルから4,989億ドルに成長すると見込んでいます。MSDは来年末までにキイトルーダ市場の40%をSC製剤へ転換する計画で、単純計算で127億ドルのSC製剤市場が形成されます。
