Корейские биотехнологические акции борются за nectin-4 ADC: CT-P71 получил от FDA статус приоритетного рассмотрения по ускоренной процедуре

Компании в сфере биотехнологий, включая корейскую Celltrion, Samsung Bioepis, LigaChem Biosciences и IntoCell, ускоряют разработку конъюгированных лекарств (ADC) с таргетированием nectin-4, стремясь превзойти по безопасности и переносимости текущего рыночного лидера Padcev. В апреле американская FDA предоставила Celltrion для CT-P71 статус ускоренного рассмотрения (fast track).

Celltrion CT-P71: статус ускоренного рассмотрения от FDA

Согласно сообщению Celltrion, CT-P71 — кандидатное ADC-направленное на nectin-4 лекарство, совместно разработанное Celltrion и корейской биотехнологической компанией Pinotbio; глобальные клинические испытания фазы I уже стартовали в июле прошлого года в Корее, США и в других регионах. В апреле 2026 года FDA предоставила CT-P71 статус ускоренного рассмотрения, который применяется для пациентов с местнораспространённым или метастатическим уротелиальным раком, ранее уже получавших лечение.

CT-P71 использует дифференцированный линкер и нагрузку, которые способны наносить повреждения в процессе репликации ДНК клеток рака. Доклинические исследования показывают, что даже в случаях рака с формированием устойчивости к Padcev сохраняется стабильный противоопухолевый эффект. Клинический план Celltrion: в 2026 году в исследовании фазы 1a определить подходящую дозировку, в 2027 году провести фазу 1b для выбора эффективных показаний на уровне солидных опухолей, после чего перейти к клиническим испытаниям фазы II с уротелиальным раком как основным показанием.

Samsung Bioepis SBE303: старт I фазы в этом месяце в США и Корее

Согласно заявлению Samsung Bioepis, 23 июля компания Samsung Bioepis накануне и партнёр IntoCell подписали окончательное соглашение о коммерциализации. В этом месяце SBE303 уже запущен в клинические испытания фазы I в США и Корее, при этом планируется продвинуть программу на глобальный уровень до июля 2031 года.

SBE303 использует технологию платформы соединительных звеньев OPAS компании IntoCell и нагрузку от передовой китайской биофармацевтической компании. Samsung Bioepis и IntoCell в декабре 2023 года подписали исследовательское соглашение, чтобы совместно открыть до пяти кандидатов ADC; SBE303 стал первым из них. Доклинические результаты, опубликованные в прошлом месяце на AACR (Американской ассоциации исследований рака), показали, что переносимость SBE303 по сравнению с оригинальной терапией Padcev выше в 13 раз.

LigaChem Biosciences: два кандидата и рыночный контекст вокруг Padcev

Согласно материалу-источнику, LigaChem Biosciences сотрудничает с компанией по разработке антител Nectin Therapeutics для создания двух кандидатов; они комбинируют ADC-платформу LigaChem «ConjuALL» и антительную технологию Nectin Therapeutics. Оба кандидата впервые были представлены на ежегодной конференции Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в октябре 2025 года. Доклинические исследования демонстрируют эффективность и безопасность даже при высоких дозах, что вызвало интерес рынка к тому, сможет ли это решение улучшить известные проблемы Padcev с кожной токсичностью и нейротоксичностью.

Padcev (enfortumab vedotin) был впервые одобрен FDA в декабре 2019 года для лечения метастатического уротелиального рака и в марте 2026 года одобрен корейским Минздравом (MFDS). Это первый в Корее одобренный ADC-препарат для уротелиального рака.

Часто задаваемые вопросы

Какие сроки и показания у CT-P71 от Celltrion по статусу ускоренного рассмотрения от FDA?

Согласно материалу-источнику, в апреле 2026 года американская FDA предоставила Celltrion статус ускоренного рассмотрения для CT-P71, который применяется для пациентов с местнораспространённым или метастатическим уротелиальным раком, ранее уже получавших лечение; глобальные клинические испытания фазы I стартовали в прошлом июле.

Насколько клинически и доклинически результаты SBE303 от Samsung Bioepis превосходят Padcev?

Согласно доклиническим результатам Samsung Bioepis, опубликованным на AACR, переносимость SBE303 по сравнению с оригинальной терапией Padcev выше в 13 раз; в этом месяце (в июле) SBE303 уже запущен в клинические испытания фазы I в США и Корее.

Каково текущее положение Padcev с одобрением в Корее?

Согласно материалу-источнику, в марте 2026 года корейский MFDS одобрил Padcev (enfortumab vedotin) для лечения местнораспространённого или метастатического уротелиального рака — это первый в Корее одобренный ADC-препарат для уротелиального рака.