Лечение ахондроплазии компании Ascendis Pharma сталкивается с задержкой в рассмотрении FDA — что это значит для конкуренции

rekt_but_not_broke · 2025-12-26T05:36:13+00:00

Терапия Ascendis Pharma TransCon CNP сталкивается с трехмесячной задержкой в регулировании для одобрения FDA, теперь запланированной на февраль 2026 года. Это лечение предназначено для лечения ахондроплазии, важной неудовлетворенной потребности, предлагая менее частое дозирование по сравнению с текущим стандартом, Voxzogo. Производительность акций немного снизилась на фоне неопределенности.

rekt_but_not_broke

2025-12-26 05:36:13

Генерация тезисов в процессе

Ascendis Pharma A/S (ASND) объявила на этой неделе, что получение регуляторного одобрения для её терапевтического препарата TransCon CNP (также известного как Navepegritide) займет больше времени, чем ожидалось. FDA запросило дополнительный трехмесячный период для рассмотрения, что сдвинуло срок принятия решения с 30 ноября 2025 года на 28 февраля 2026 года. Агентство указало на необходимость тщательной оценки данных о требованиях после выхода на рынок, которые компания предоставила в начале ноября.

Клиническая проблема: почему важна ахондроплазия

Ахондроплазия представляет собой значительную незакрытую медицинскую потребность, затрагивающую более четверти миллиона человек по всему миру. Это генетическое расстройство вызывает скелетные аномалии, характеризующиеся тяжелым ограничением роста, а также осложнениями в функции мышц, регуляции нервной системы и сердечно-легочной системе. Текущие варианты лечения остаются ограниченными, что делает любое одобренное терапевтическое средство большим прорывом для детей и их семей.

Чем TransCon CNP отличается от текущего стандарта

TransCon CNP действует как профармакологическая форма C-натриуретического пептида, предназначенная для подкожных инъекций раз в неделю. Эта удобная схема дозирования контрастирует с Voxzogo, производимым BioMarin Pharmaceutical, который в настоящее время является единственным одобренным FDA лечением ахондроплазии у детей, но требует ежедневных инъекций. Если TransCon CNP получит регуляторное одобрение, он сможет предложить пациентам менее частую схему введения при сохранении терапевтической эффективности, безопасности и переносимости.

Рыночные последствия и динамика акций

Задержка в принятии решения отражает конкуренцию в этой специализированной области терапии. Акции ASND торговались в диапазоне от $118.03 до $223.18 за последний год, закрывся во вторник на уровне $206.65, что составляет скромное снижение на 2.38%. Продленный срок рассмотрения добавляет неопределенности, но также дает Ascendis дополнительное время для укрепления своей регуляторной заявки перед пересмотренным сроком в феврале.

Отказ от ответственности: представленная информация является рыночным анализом и не является инвестиционной рекомендацией. Инвесторам рекомендуется проводить самостоятельные исследования перед принятием торговых решений.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .