Испытание PALLAS показывает, как тестирование MRD может изменить прогнозирование риска рака груди

Natera Inc. (NTRA) представила значительные клинические результаты, которые могут изменить подход к оценке риска рецидива при раке молочной железы на ранней стадии. Компания представила новые трансляционные исследования из своего III фазы испытания PALLAS на Симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио, демонстрируя, что статус молекулярного остаточного заболевания (MRD) — обнаруживаемый с помощью геномного теста Signatera — является мощным предиктором результатов лечения у пациентов с HR+/HER2- раком молочной железы.

Клинический прорыв: четкая стратификация риска

Самое убедительное открытие было получено в рамках исследования 420 пациентов из США с биомаркерами: статус MRD после операции и адъювантной терапии создает значительный разрыв в прогнозе пациентов. Среди пациентов, у которых на начальном этапе (примерно 92% когорты) тест показал отрицательный MRD, пятилетний интервал без отдаленного рецидива (DRFI) достиг 93%. Этот исключительный результат сохранялся на протяжении всего лечения, и пациенты с отрицательным MRD в конце терапии (EOT) достигли 95% пятилетнего DRFI.

Контраст с пациентами с положительным MRD показывает совершенно другую картину. Эта меньшая подгруппа — примерно 8% населения — сталкивалась с значительно более высоким риском рецидива. Пациенты с положительным MRD на начальном этапе показывали пятилетний DRFI всего 28%, в то время как те, у кого MRD оставался положительным к концу терапии (EOT) достигли 32%, что соответствует коэффициентам опасности примерно 15 и более 20 соответственно по сравнению с пациентами с отрицательным MRD.

Почему данные PALLAS важны для клинической практики

В рамках испытания PALLAS пациенты с раком молочной железы стадии II-III HR+/HER2- получали два года палбоциклиба (ингибитора CDK4/6) в сочетании с эндокринной терапией. Исследователи провели оценку MRD с помощью Signatera на трех ключевых этапах: на начальном этапе, через шесть месяцев после начала терапии (C6D1), и по окончании двухлетнего протокола.

На всех этапах измерений статус ctDNA показывал стабильную и надежную связь с риском рецидива — результат, который оставался значимым даже после учета традиционных клинических и патологических факторов. Разделение риска, достигнутое с помощью тестирования MRD коэффициенты опасности от 13.4 до 21.5 для положительных по сравнению с отрицательными, значительно превосходит то, что обычно наблюдается у клиницистов при использовании только традиционных прогностических маркеров.

В направлении персонализированного управления раком молочной железы

Эти результаты PALLAS подтверждают необходимость интеграции тестирования MRD в рутинные протоколы послеоперационной оценки. Выявляя пациентов с действительно низким риском рецидива и тех, кому требуется усиленное наблюдение или дополнительные меры, тестирование Signatera MRD позволяет более тонко и персонализировано подходить к лечению рака молочной железы на ранней стадии HR+.

Дополнительные данные из международных когорт и подробные анализы подгрупп скоро будут опубликованы, что обещает еще больше прояснить роль MRD в различных группах пациентов.