INO-3107 компании Inovio прошел этап проверки FDA, поскольку лечение папилломатоза продвигается к одобрению

Inovio Pharmaceuticals достигла важного регуляторного рубежа: FDA официально приняло ее Заявление о лицензировании биологических продуктов (Biologics License Application, BLA) на INO-3107, новый терапевтический подход к рецидивирующему респираторному папилломатозу — редкому заболеванию, характеризующемуся повторяющимися доброкачественными разрастаниями в дыхательных путях. Регуляторное агентство установило ориентировочную дату принятия решения — 30 октября 2026 года — и сигнализировало, что на данном этапе оно не планирует проводить консультационное заседание комитета.

Этот шаг сопровождается важным условием: FDA указало в своем письме о принятии, что Inovio может потребоваться предоставить дополнительные доказательства, оправдывающие ускоренный путь одобрения, который компания стремится получить. Эта условная позиция сразу оказала давление на акции, которые снизились на 19,21% в предрынковом торге до $1,85, отражая опасения инвесторов о возможных препятствиях впереди. За последний год акции INO колебались в диапазоне от $1,30 до $2,98.

Клинический кейс: почему это важно для пациентов

Рецидивирующий респираторный папилломатоз в основном вызывается инфекциями HPV-6 и HPV-11, создавая цикл закупорки дыхательных путей и повторных хирургических вмешательств. Текущее лечение почти полностью основано на хирургии — стандартной практике, — но ключевая характеристика этого состояния — именно его рецидивирность. Пациенты проходят через множество процедур ежегодно, каждая из которых несет риски для целостности голосовых связок и общего качества жизни.

INO-3107 представляет собой отход от этой хирургической «бесконечной машины». Терапия разработана для запуска иммунного ответа, направленного против клеток, инфицированных HPV-6 и HPV-11, что потенциально может остановить или отсрочить повторный рост папиллом на иммунологическом уровне.

Данные фаз 1/2: подтверждение эффективности

Клинические данные, подтверждающие подачу BLA, сосредоточены на пациентах с подтвержденной историей хирургических вмешательств — особенно тех, кто требовал как минимум двух процедур за предыдущий год. Результаты впечатляют:

• Первый год: 72% леченных пациентов показали снижение необходимого количества операций на 50-100%
• Второй год: 86% оцененных пациентов сохранили эти клинические достижения без дополнительных дозировок; особенно стоит отметить, что половина пациентов не проходила никаких операций

Эти результаты были опубликованы в рецензируемых журналах, включая Nature Communications и The Laryngoscope, что подтверждает независимая экспертиза.

Данные по безопасности оказались обнадеживающими: побочные эффекты в основном низкой степени тяжести — дискомфорт в области инъекции и усталость — что свидетельствует о приемлемом профиле переносимости.

Регуляторные стимулы и финансовая реальность

INO-3107 обладает статусами Orphan Drug и Breakthrough Therapy в США, что предназначено для ускорения разработки и рассмотрения лекарств для редких заболеваний. Ускоренный путь одобрения — еще одно преимущество, хотя caveat FDA указывает, что этот статус не гарантирован на этапе окончательного рассмотрения.

Финансовое положение компании добавляет временную срочность к срокам одобрения. По состоянию на 30 сентября 2025 года Inovio имела $50,8 млн наличных и краткосрочных инвестиций — этого достаточно для поддержания деятельности до второго квартала 2026 года, что примерно совпадает с целевой датой решения FDA.

Руководство Inovio намерено провести встречу с представителями FDA для уточнения их опасений и определения дальнейшего регуляторного курса. Уверенность инвесторов кажется условной: рынок сейчас закладывает риски исполнения вместе с терапевтической возможностью.