ИнфлаРХ's Vilobelimab показывает неожиданные сигналы эффективности на остановленном этапе 3 клинического исследования Pyoderma Gangrenosum

InflaRx N.V. (IFRX) представила новые пост-хок анализы по завершившемуся исследованию фазы 3 по Вилобелимабу для лечения гангренозной пиодермы, выявляя обнадеживающие вторичные результаты несмотря на досрочное прекращение испытания в мае 2025 года. Прекращение было обусловлено рекомендацией Независимого комитета по мониторингу данных, ссылающейся на недостаточную эффективность на промежуточных этапах, однако всесторонний анализ полного набора данных выявил сигналы эффективности, которые руководство считает заслуживающими повторной оценки.

Клиническая проблема и неудовлетворённая потребность

Гангренозная пиодерма — это тяжелое, язвенное нейтрофильное заболевание кожи, для которого в настоящее время не одобрено терапевтических средств FDA. Пациенты страдают от хронических, болезненных ран, устойчивых к стандартным методам лечения, что создает значительный пробел в лечении этого редкого заболевания. Испытание InflaRx стало первым рандомизированным контролируемым исследованием эффективности в этой области, использующим полное закрытие целевой язвы как основной критерий успеха — строгий показатель, отражающий рецидивирующую природу заболевания.

Популяция исследования и выполнение конечных точек

В исследовании приняли участие 54 пациента за весь период, из которых 30 завершили полный шестимесячный курс лечения до срабатывания предопределенного правила остановки. Основная комбинированная конечная точка — полное закрытие целевой язвы — не достигла статистической значимости при сравнении получателей Вилобелимаба с контрольной группой, получавшей плацебо. Однако вторичные и исследовательские анализы показали значительно более благоприятную картину потенциала исследуемого препарата.

Вторичные сигналы эффективности требуют внимания

Вторичные показатели эффективности выявили существенные улучшения в пользу Вилобелимаба. Полное выздоровление от заболевания наблюдалось у 20,8% пациентов, получавших препарат, по сравнению с 5,6% в группе плацебо — почти в четыре раза больше. Более того, 36,4% получателей Вилобелимаба достигли более чем 50%-ного снижения объема целевой язвы, в то время как в группе плацебо этот показатель составил 16,7%, что указывает на возможность воздействия препарата на основную патофизиологию, даже если основной критерий не был достигнут.

Отчеты пациентов также демонстрировали обнадеживающие тенденции. Индекс качества жизни при дерматологических заболеваниях снизился на 31,1% у леченных пациентов, что свидетельствует о значимом улучшении качества жизни, тогда как у группы плацебо наблюдалось номинальное увеличение симптоматической нагрузки. Эти результаты позволяют предположить, что Вилобелимаб может обеспечить ощутимую клиническую пользу, несмотря на сложности с выполнением первичной конечной точки.

Профиль безопасности и переносимость

Данные по безопасности показали, что Вилобелимаб в целом хорошо переносится в исследуемой популяции. Профиль нежелательных явлений оставался преимущественно легким или умеренным по тяжести, и во время исследования не выявлено неожиданных сигналов безопасности. Такой благоприятный профиль безопасности сохраняет терапевтический потенциал препарата для дальнейших разработок.

Пост-хок анализы укрепляют позицию

Последующие всесторонние статистические модели предоставили дополнительные подтверждающие данные. Модель с повторными измерениями показала статистически значимое снижение объема язвы с 14-й по 26-ю неделю в пользу пациентов, получавших Вилобелимаб. Анализы ковариаций также продемонстрировали значительные улучшения как по объему, так и по площади язвы — что указывает на то, что более длительное лечение может оптимизировать клинические результаты у этой сложной для управления группой пациентов.

Внешние клинические наблюдатели выразили умеренный оптимизм по поводу этих данных, отметив, что хотя предопределенная первичная точка не была достигнута, совокупность данных подтверждает терапевтическую гипотезу о ингибировании пути C5a/C5aR в патогенезе гангренозной пиодермы. Этот механизм остается научно обоснованным, несмотря на прекращение испытания.

InflaRx разъясняет причины прекращения испытания

Компания подчеркнула, что решение о досрочном завершении основывалось на промежуточных данных первых 30 участников, которые не содержали достаточных ранних сигналов эффективности для поддержки продолжения исследования на этом этапе. Полные пост-хок анализы, проведённые после закрытия исследования, выявили значительно более благоприятный профиль терапевтического эффекта, предоставляя ретроспективные доказательства клинической активности Вилобелимаба, которые не были зафиксированы в промежуточных оценках.

Стратегический план и взаимодействие с регуляторами

InflaRx планирует взаимодействовать с представителями FDA для разработки альтернативных рамочных условий для будущих исследований. Компания указала, что дальнейшее развитие программы по гангренозной пиодерме, вероятно, потребует партнерских соглашений, поскольку внутренние ресурсы сосредоточены на Izicopan (INF904), оральном ингибиторе C5aR, находящемся на продвинутой стадии разработки.

Вилобелимаб, продаваемый под торговым названием GOHIBIC, сохраняет статус Экстренного использования в США для госпитализированных пациентов с COVID-19, нуждающихся в механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации. В Европейском союзе препарат получил разрешение на маркетинг в условиях исключительных обстоятельств для тяжелого острого респираторного дистресса, связанного с инфекцией SARS-CoV-2.

Финансовый и рыночный контекст

Доходы от GOHIBIC составили €39 тысяч за первую половину 2025 года по каналам распространения в США, по сравнению с €42 тысячами за аналогичный период прошлого года. IFRX колебался между $0.71 и $2.77 в год, а торги до открытия рынка показывали цену акции в $0.97, что на 4.89% ниже по сравнению с новостями о результатах этого исследования.