Лекарство Санофи для лечения рассеянного склероза сталкивается с новой преградой FDA, поскольку задержка в выдаче CRL отодвигает сроки одобрения

Препарат tolebrutinib, ингибитор BTK компании Sanofi, столкнулся с очередным регуляторным препятствием, когда FDA вынесла письмо с полным ответом (CRL), отклонив заявку на лечение не рецидивирующего вторичного прогрессирующего рассеянного склероза (nrSPMS) у взрослых. Этот неудачный случай стал второй крупной задержкой в этом году, поскольку агентство уже дважды продлевало срок рассмотрения — сначала на три месяца до декабря 2025 года, затем снова до конца первого квартала 2026 года после того, как компания представила расширенную программу доступа.

Регуляторные качели: хронология задержек

Путь одобрения tolebrutinib был далеко не гладким. Изначально FDA установило дату решения на 28 сентября 2025 года, но классифицировало дополнительные клинические анализы Sanofi как значительное изменение, что отложило срок до декабря. Когда компания по запросу FDA представила расширенную программу доступа, агентство снова скорректировало ожидания, и теперь дальнейшие рекомендации ожидаются к марту 2026 года. Такая практика продлений часто свидетельствует о наличии скрытых опасений относительно эффективности или безопасности данных в ходе рассмотрения.

Между тем, акции SNY за последние шесть месяцев выросли всего на 1,1%, значительно отставая от общего роста сектора здравоохранения на 20,4% за тот же период — такой разрыв в показателях отражает опасения инвесторов по поводу перспектив pipeline.

Клинические неудачи усугубляют регуляторное давление

Помимо препятствия с nrSPMS, Sanofi объявила о разочаровывающих результатах клинических испытаний tolebrutinib при первичном прогрессирующем МС (PPMS). Исследование фазы III PERCEUS не продемонстрировало эффективности в замедлении прогрессирования инвалидности по сравнению с плацебо, что вынудило компанию отказаться от дальнейшей разработки этого показания, несмотря на то, что PPMS затрагивает примерно 10% пациентов с МС.

Трудное прошлое препарата также повлияло на сроки разработки. В 2022 году FDA наложило частичный клинический запрет на исследования tolebrutinib по нескольким показаниям после выявления лекарственного повреждения печени у участников испытаний. В то время как программы по МС продолжались по модифицированным протоколам, исследования по миастении гравис были полностью прекращены в связи с изменением конкурентной ситуации.

Светлая полоса: Wayrilz получил одобрение ЕС

Не все препараты из портфеля ингибиторов BTK Sanofi сталкиваются с трудностями. Европейская комиссия одобрила Wayrilz (rilzabrutinib) для лечения иммунной тромбоцитопении (ITP) у пациентов с резистентностью к терапии, после положительного мнения Европейского агентства по лекарственным средствам. Одобрение было основано на данных фазы III LUNA 3, показывающих устойчивое улучшение количества тромбоцитов и облегчение симптомов. FDA уже одобрило Wayrilz для хронической или стойкой ITP в августе 2025 года, что дает Sanofi хотя бы один регуляторный успех, компенсирующий задержки с tolebrutinib.

Что дальше: CRL и настроение инвесторов

Письмо с полным ответом по tolebrutinib фактически сбрасывает сроки одобрения, требуя от Sanofi устранения замечаний FDA перед повторной подачей заявки. Учитывая растущие клинические сложности и регуляторное давление, коммерциализация остается под вопросом. Для трейдеров, следящих за SNY, недавняя недооценка акции по сравнению с секторальными коллегами говорит о том, что доверие к восстановлению pipeline остается шатким до появления более ясных регуляторных сигналов.