Что стоит за впечатляющим ростом REPL на 131% за три месяца?

Акции Replimune Group за трехмесячный период выросли на 131,1%, что свидетельствует о значительном развороте, вызванном обнадеживающими регуляторными событиями. Катализатором стал недавний прием FDA повторно поданной заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для ведущего кандидата компании RP1, предназначенного для работы в комбинации с Opdivo (nivolumab) от Bristol Myers, нацеленной на лечение продвинутого меланомы. Регуляторные органы назначили датой решения 10 апреля 2026 года, что дает инвесторам ясное представление о пути одобрения.

Путь от неудачи к прогрессу

Текущий импульс последовал за более ранней регуляторной преградой. В июле 2025 года FDA направила письмо с полным ответом (CRL), в котором были выражены конкретные опасения по поводу согласованности данных в исследовании IGNYTE. Регулятор усомнился, соответствует ли дизайн исследования стандартам для демонстрации терапевтической эффективности, и запросил разъяснения о том, как отдельные компоненты лечения влияют на результаты. Примечательно, что агентство не выявило никаких проблем с безопасностью комбинации RP1/Opdivo.

Вместо того чтобы принять этот результат, Replimune провела всесторонние обсуждения с рецензентами FDA для устранения выявленных недостатков. Компания переработала представление клинических данных и уточнила документацию по дизайну испытаний. Впоследствии FDA подтвердило, что повторно поданные материалы адекватно решили ранее возникшие вопросы, что открыло путь к формальному принятию заявки.

Клинические данные, подтверждающие доверие рынка

Обновленный оптимизм инвесторов отражает ощутимый прогресс в клинических исследованиях. На конгрессе ESMO в октябре Replimune представила дополнительные результаты фазы II исследования IGNYTE, демонстрирующие эффективность у пациентов с акральной меланомой. В этой подгруппе комбинация RP1/Opdivo показала объективный ответ у 44% пациентов с медианной продолжительностью ответа 11,9 месяцев — показатели, свидетельствующие о значимой клинической пользе.

Помимо меланомы, исследовательская пара показала обнадеживающие сигналы безопасности и эффективности у пациентов с немеланомной кожной раком. Компания одновременно продвигает более крупное исследование фазы III, сравнивающее RP1/Opdivo с стандартными вариантами лечения у пациентов с меланомой, у которых прогрессировал ответ на терапию anti-PD1 и anti-CTLA-4.

Портфель Replimune расширяется за счет второго кандидата на онколитическую иммунотерапию, RP2, который находится на стадии разработки для метастатической увеальной меланомы и гепатоцеллюлярной карциномы.

Что означает срок одобрения

Для акционеров дата решения в апреле 2026 года устраняет неопределенность, которая ранее оказывала давление на оценки. Эта ясность — в сочетании с подтверждением FDA, что повторно поданные данные адекватно устранили предыдущие возражения — восстановила доверие к жизнеспособности программы. Рост акций за три месяца отражает этот сдвиг с регуляторных рисков на видимый путь вперед, с возможностью принятия значимого решения об одобрении в течение 12 месяцев.