Акции OMER растут на фоне одобрения FDA нового терапевтического средства TA-TMA — YARTEMLA

WhaleStalker · 2026-01-04T15:30:26+00:00

Корпорация Omeros YARTEMLA (narsoplimab-wuug) получила одобрение FDA, что представляет собой важное лечение тромбогенной микроангиопатии, связанной с трансплантацией. Терапия нацелена на MASP-2, демонстрируя многообещающую эффективность и благоприятный профиль безопасности, запуск на рынок запланирован на 2026 год.

WhaleStalker

2026-01-04 15:30:26

Генерация тезисов в процессе

Omeros Corporation (OMER) получила одобрение FDA на YARTEMLA (narsoplimab-wuug), что стало историческим первым случаем в области лечения тромбогенной микроангиопатии, связанной с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Торгуясь по цене $9.00 в предрынковом сегменте, акции OMER выросли на 2.86%, при этом за последние двенадцать месяцев цена колебалась между $2.95 и $12.10.

Клиническое значение одобрения

Тромботическая микроангиопатия, связанная с трансплантацией, является одной из самых разрушительных осложнений после трансплантации, при этом смертность в тяжелых случаях превышает 90%. Выжившие часто сталкиваются с постоянной дисфункцией почек и снижением качества жизни в долгосрочной перспективе. Отсутствие одобренных терапевтических вариантов оставило врачам ограниченные возможности для вмешательства при этом опасном для жизни состоянии.

YARTEMLA решает эту важную проблему, нацеливаясь на MASP-2 — ключевой активирующий фермент в лектиновом пути системы комплемента. Избирательно ингибируя этот фермент, терапия прерывает каскад, вызывающий TA-TMA, одновременно сохраняя классический и альтернативный пути функции системы комплемента, необходимые для борьбы с инфекциями. Этот избирательный механизм отличает его от более широких ингибиторов комплемента и объясняет его благоприятный профиль безопасности.

Клиническая эффективность и безопасность

Регуляторное решение основывалось на убедительных данных из ключевого исследования фазы 2 и расширенной программы доступа. Результаты пациентов показали:

Полное ответствие у 61% участников исследования и у 68% участников расширенного доступа
100-дневные показатели выживаемости — 73% в исследованиях и 74% в более широкой программе доступа
Отсутствие требований к предупреждениям в рамках упаковки или стратегии оценки и снижения рисков (REMS)
Отсутствие обязательных предварительных вакцинаций

Значительно, серьезные инфекции возникли у 36% леченных пациентов, однако регуляторы сочли, что общий баланс пользы и риска оправдывает одобрение. Это представляет собой важную переоценку терапевтических подходов к этому ранее неизлечимому состоянию.

Выход на рынок и географическая экспансия

Omeros планирует вывести YARTEMLA на рынок США начиная с января 2026 года, опираясь на существующую инфраструктуру для выставления счетов и инициативы по помощи пациентам. Компания также подала заявку на маркетинговое разрешение в Европейском агентстве по лекарственным средствам, решение по которому ожидается в середине 2026 года.

Это одобрение последовало за первоначальным письмом о полном ответе FDA, которое компания успешно решила, предоставив дополнительные данные и повторно подав заявку. Одобрение подчеркивает как неудовлетворенную медицинскую потребность, так и регуляторное признание потенциала терапии, нацеленной на систему комплемента, в трансплантологической медицине.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .