Акції Kolon TissueGene падають на 20% напередодні результатів TG-C фази 3

Колон TissueGene побачила різке падіння ціни акцій на 20,28% 16-го числа — до 62 100 вон, закрившись зі значним зниженням перед оголошенням результатів клінічного дослідження TG-C фази 3, запланованим на цей місяць. Падіння сталося попри внутрішньоденні підйоми: торговий обсяг зріс у другій половині дня, а ціни падали аж до 56 600 вон. Учасники ринку висловили занепокоєння щодо потенційного витоку даних, однак посадовці компанії заявили, що компіляція даних досі неповна і результати ще невідомі. Зниження відображає тривогу інвесторів щодо того, чи TG-C продемонструє структурне покращення в лікуванні остеоартриту — ключову вимогу для отримання згоди на препарат від США для лікування, що змінює перебіг хвороби (DMOAD), з урахуванням статусу «першого у світі».

Акції Kolon TissueGene впали на 20,28% 16-го

Згідно з даними Корейської біржі станом на 19-те, ціна акцій Kolon TissueGene закрилася 16-го на рівні 62 100 вон, що на 15 800 вон (-20,28%) менше, ніж під час закриття попереднього торгового дня. Протягом дня акції зростали до 80 500 вон (+3,34%), але потім різко впали до 56 600 вон (-27,35%) приблизно о 2:30 PM, коли торговий обсяг різко збільшився. Посадовець компанії підтвердив, що результати фази 3 буде оголошено цього місяця, але зазначив: «результати ще невідомі».

TG-C Прагне до схвалення першого у світі базового лікування остеоартриту

Kolon TissueGene прагне отримати схвалення як перший у світі препарат, що модифікує перебіг остеоартриту (DMOAD), після оголошення випробування TG-C фази 3. TG-C — це клітинно-генна терапія, створена для відновлення самої структури хряща завдяки одній ін’єкції пацієнтам із колінним остеоартритом. Глобальний ринок лікування остеоартриту оцінюють приблизно в 14 трлн вон, але наразі не існує фундаментального лікування. Щоб отримати схвалення DMOAD від FDA, препарат має одночасно довести безпеку, а також покращення болю, функціональне покращення та структурне покращення. TG-C уже підтвердив статистично значуще зменшення болю в коліні й функціональне покращення порівняно з контрольною групою в американських випробуваннях фази 2 та вітчизняних дослідженнях фази 3.

Схвалення FDA можливе навіть без доказів структурного покращення

Аналітики зазначають, що навіть у найгіршому сценарії, коли TG-C не зможе довести структурне покращення в цьому випробуванні фази 3, схвалення FDA все ще можливе як лікування болю. На ринку вже є кілька терапій, які зменшують біль або запалення. Лі Джі-со, дослідниця Daol Investment & Securities, сказала: «Якщо структурне покращення буде доведено у випробуванні фази 3 у США, компанія зможе закріпити за собою ексклюзивну позицію як перший у світі базовий варіант лікування», додавши: «навіть якщо досягнуто часткового успіху, схвалення FDA можна отримати навіть якщо це не є базовим лікуванням».

FAQ

Що сталося з акціями Kolon TissueGene 16-го?
Ціна акцій Kolon TissueGene впала на 20,28% 16-го, закрившись на рівні 62 100 вон. Протягом дня акції піднімалися до 80 500 вон, але потім знижувалися аж до 56 600 вон у другій половині дня, коли торговий обсяг різко зріс.

Чому акції Kolon TissueGene знизилися напередодні результатів TG-C?
Зниження відбулося через занепокоєння інвесторів напередодні оголошення результатів клінічного випробування TG-C фази 3, запланованого на цей місяць. Результати визначать, чи зможе TG-C продемонструвати структурне покращення в лікуванні остеоартриту — вимогу для схвалення DMOAD «першим у світі» від FDA.

Чи може TG-C отримати схвалення FDA без доведення структурного покращення?
За словами аналітикині Лі Джі-со з Daol Investment & Securities, схвалення FDA залишається можливим навіть без доказів структурного покращення, оскільки TG-C уже продемонстрував статистично значуще зменшення болю та функціональне покращення в попередніх випробуваннях. На ринку вже схвалено кілька методів, що зменшують біль.