Діалог Яо Шу Технології, Хе Сінь: Коли органні мікросхеми стануть комерційними, фармацевтичні компанії платитимуть за «зниження невизначеності досліджень і ризику провалу»

Досліди на тваринах уже давно є «базою безпеки» для розробки нових ліків.

Але з появою відповідних маршрутних карт від регуляторних органів усе потроху починає змінюватися.

10 квітня 2025 року FDA опублікувало «Маршрутну карту щодо зменшення використання дослідів на тваринах у доклінічних дослідженнях безпеки» (далі — «маршрутна карта»), де зазначено, що поступово скасовуватимуть досліди на тваринах у доклінічних дослідженнях безпеки для моноклональних антитіл (моноклональних антитіл, так званих “моноклоналок”/“монклонал”) та інших препаратів, натомість застосовуватимуть більше нових технологій-замінників, зокрема органоїдо-подібні системи тощо.

Нині, коли ухвалення політики майже виповнилося рік, суттєвий прогрес, спричинений цим «сейсмічним поштовхом», уже добре видно.

Ці зміни насамперед проявляються у двох вимірах:

По-перше, регуляторна сторона здійснила реальні кроки з прийняття нових технологій.

У січні цього року FDA прийняло лист про намір (letter of intent) щодо плану ISTAND для мікрогаджетів/чипів з органами (肝器官芯片) від 3Rs Collaborative (альянсу 3R), до учасників якого входять Axiom/LifeNet Health, BioIVT, CN Bio, Xellar тощо.

Крім того, лише через 2 місяці FDA також опублікувало проєкт галузевого керівництва «Загальні міркування щодо методологій застосування нових підходів у розробці ліків», спрямований на заохочення учасників подавати до регулятора відповідні експериментальні дані з нових методів, таких як чипи органів і органоїдо-подібні системи, щоб підвищити безпеку клінічних випробувань і зменшити залежність від дослідів на тваринах.

Це означає, що такі замінники, як чипи органів, — тобто недослідна модель без тварин — уже зробили перший прорив у офіційній системі стандартів; застосування нових технологій більше не обмежується стадією припущень.

По-друге, у промисловому секторі конкуренція стає жорсткішою — китайські компанії починають виходити на передній план.

У листі про намір щодо плану ISTAND для чипів органів, який FDA прийняло цього разу, серед компаній є Axiom/LifeNet Health, BioIVT, CN Bio, DefiniGEN, InSphero, Lena Biosciences, Inc., PredictCan, TissUse, Xellar тощо.

Саме Xellar (耀速科技) — єдина китайська компанія з чипів органів, яка потрапила до цього переліку.

Нині капітал нарощує темп і робить ставки на це.

Нещодавно Xellar завершив(ла) раунд A на суму понад 200 млн юанів: інвестором-лідером виступила державна компанія «Guoshou Equity» (国寿股权) в обгортці, старі акціонери JingTai Holding (晶泰控股), Yayi Capital (雅亿资本) та Junlin Capital (君联资本) продовжили нарощувати інвестиції. Кошти, головним чином, спрямовуються на побудову наступної генерації біоінтелектуальної базової інфраструктури з фокусом на моделі, створені на основі людських тканин, та механістичні дослідження: розширення системи моделей хвороб для чипів органів, створення механістичної дослідницької платформи, яку можна масштабувати в експлуатації, а також постійне здійснення високопродуктивного, стандартизованого збирання та накопичення реальних біологічних даних.

Але друга сторона монети полягає в тому, що до справжньої ери «AI-фармації» в галузі все ще попереду тривалий етап верифікації.

Найочевидніша реальність: станом на сьогодні в світі ще не з’явилися жодні ліки, які були б повністю розроблені та успішно виведені на ринок, з домінуванням AI.

«Первопрохідці», на яких покладають великі надії, також несуть високі ризики. Раніше перша у світі молекула, спроєктована за допомогою AI — DSP-1181, запропонована Exscientia, — зрештою зазнала невдачі: через те, що у фазі 1 клінічних випробувань цільові показники не були досягнуті.

Розрив між цією ідеєю та реальністю по суті зумовлений складністю самої розробки нових ліків і тим, як регуляторна політика впливає на процес.

Хоча фінішна пряма «інноваційних ліків, створених з нуля за допомогою AI» ще не прорвана, «битва за прорив» вітчизняних компаній уже розпочалася.

У лютому 2025 року Hige 生科 (希格生科) оголосила про співпрацю з JingTai Technology (晶泰科技) і про завершення першого інноваційного проєкту трубопроводу (pipeline) для відкриття ліків — SIGX1094 — який формально отримав визнання Fast Track від американського FDA.

Нині з’являється світло в кінці тунелю.

2 квітня генеральний директор Hige 生科 Zhang Haisheng (张海生) в інтерв’ю Wall Street Insight • Full-time Technology заявив, що першим показанням для SIGX1094 є рак шлунка. А рак шлунка в США є рідкісним захворюванням. Hige 生科, отримавши подвійне підкріплення — сертифікацію FDA як препарату для рідкісних хвороб і сертифікацію Fast Track, — має надію завершити фазу 2 клінічних експериментів і після цього подати заявку на вихід на ринок.

«Також прошу всіх очікувати, чи зможемо ми стати першим препаратом, розробленим і успішно схваленим після проєктування за допомогою AI», — сказав张海生.

Від побудови фундаментальної інфраструктури моделей для чипів органів до просування інноваційних трубопроводів у клінічні пізні фази — AI розливається галуззю зі швидкістю, небаченою раніше.

У цій хвилі зміни парадигми синхронний резонанс між «масштабом регуляторних критеріїв» і «темпом індустріалізації» справді є ключовою змінною у конфігурації розробки ліків.

Будучи єдиною в країні компанією з чипів органів, що потрапила до переліку листів про намір FDA, Xellar не лише є учасником цієї хвилі «на власному досвіді», а й чуйним барометром змін «рівня води» в галузі.

У зв’язку з просуванням регуляторних органів Китаю в сфері чипів органів, а також із реальними «захисними ровами» китайських інноваційних компаній у базовій інфраструктурі, Full-time Technology нещодавно провело розмову з генеральним директором Xellar — Xie Xin.

Промисловий резонанс між Китаєм і США

«Якщо регуляторна політика не зміниться, я вірю, що через 100 років розробка нових ліків усе ще дотримуватиметься експериментальної послідовності “від тварин до людини”, але добре те, що регуляторні органи вже дозволяють зробити спроби з новими технологіями», — зазначив інвестор у інноваційні ліки з Шанхаю.

За цими словами стоїть те, що регулятори приймають зміни, які приносить AI у розробку нових ліків.

10 квітня 2025 року американський FDA офіційно опублікував «маршрутну карту», яка чітко визначає поступове скасування дослідів на тваринах для таких препаратів, як моноклональні антитіла, і повний перехід до замінних технологій, зокрема органоїдів тощо.

Це не ізольований тренд «на іншому березі океану». Лише через десять із лишком днів після цього в Китаї NMPA та низка інших відомств спільно видали «План реалізації цифрово-розумної (数智化) трансформації в фармацевтичній промисловості (2025—2030)», де виділено 41 типовий сценарій технологічних інновацій.

У тому числі згадано «видобування даних із даних тваринних моделей та віртуальні досліди на тваринах», тобто, коли попит на заміну тварин є високим, а узгодженість із результатами для людини має розбіжності: можна застосовувати методи видобування даних і моделювання, щоб створити комп’ютерні моделі симуляції для побудови тваринних моделей.

Саме на цьому фоні такі компанії з чипами органів, як Xellar, приєдналися до практичного екзамену з боку промисловості.

У червні 2025 року FDA ініціювало запуск спільної верифікації (joint validation) для індукованих лікарськими засобами ушкоджень печінки (DILI) для глобальної мережі з 9 платформ чипів органів, включно з Xellar, у якому вони беруть участь.

Будучи єдиною китайською компанією в цьому списку, Xellar веде ключовий бізнес, спираючись на фундаментальну платформу «чипи органів + AI»: навколо конкретних моделей захворювань або больових точок у R&D та у співпраці з глобальними фармкомпаніями проводить платформно-орієнтовану спільну розробку.

На думку Xie Xin, у прогнозуванні реакції на лікарські засоби платформа Xellar демонструє стабільність і відтворюваність: вона може видавати узгоджені результати в різних партіях і умовах; і може надавати повні, стандартизовані та такі, що піддаються відстеженню, первинні дані й технічну документацію — саме це є ключовою причиною для відбору в проєкт верифікації FDA щодо чипів органів.

Full-time Technology: Чим відрізняються темпи й акценти просування стандартів органоїдів у Китаї та США? Які найбільші сумніви регуляторів у цей момент і які ключові точки оцінки ризиків — відповідно?

**Xie Xin: ** Загалом між США і Китаєм простежується характерна риса «шляхи подібні, але темп і акценти різні».

Просування в США FDA більш системне та з чіткішим маршрутом: механізм на основі iSTAND та подібних структур формує поступовий комплекс від технологічної верифікації до надання кваліфікації (DDT), із фокусом на багатоконтурну (multi-center) верифікацію, вимоги до стандартизованих даних і чітке визначення «Context of Use», щоб просувати впровадження нових методологій у конкретні сценарії розробки конкретних лікарських засобів.

Інакше кажучи, США більше наголошують на тому, чи достатньо надійна ця технологія в рамках чітко визначеного сценарію застосування і чи її можна включити в систему прийняття рішень.

На відміну від цього, у Китаї CDE наразі перебуває на стадії більш «побудови консенсусу»: більше акцентує на широкому зборі думок академічних кіл та промисловості, поступово уточнюючи стандарти через обговорення в керівництві, спеціалізовані семінари тощо.

Щодо акцентів, Китай більше зосереджується на придатності технологічного шляху для промислового застосування: прагне, забезпечуючи науковість, знайти спосіб впровадження, який відповідає місцевій системі R&D.

Поточні спільні ключові точки уваги двох регуляторів зводяться до двох: перше — відтворюваність і узгодженість, тобто чи можна в різних партіях, різних експериментальних умовах і навіть у різних лабораторіях отримати стабільні та порівнювані результати; друге — релевантність результатам для людини: чи модель справді підвищує здатність прогнозувати клінічні результати, а не лише «виглядає складнішою».

На цій основі, FDA США більше фокусується на тому, «чи можна довіряти в конкретних сценаріях використання», тож особливо оцінює повноту даних, рівень стандартизації та поведінку в умовах багатьох центрів; натомість регулятори Китаю відносно більше зосереджуються на тому, «як упровадити в існуючу систему», включно з практичністю технологій, витратами та можливостями індустріального супроводу.

Full-time Technology: Як «маршрутна карта» FDA вплинула на ваші показники та фінансування? Які стимули вона дала?

**Xie Xin: ** Починаючи з 2023 року ми вже співпрацювали з FDA та пов’язаними організаціями 3Rs, і поступово увійшли в систему багатоконтурної верифікації та оцінки iSTAND. Це змушувало нашу платформену здатність постійно еволюціонувати в напрям «інструмента, який може бути прийнятий регулятором». Коли політика чітко заохочує замінні технології, і водночас ми самі знаходимося на регуляторному верифікаційному маршруті, сприйняття клієнтами нашої технології змінилося з «передового дослідницького пошуку» на «рішення з прогресивною регуляторною цінністю».

З комерційної точки зору також відбулися певні зміни в глибині співпраці та структурі оплати.

На ранньому етапі фармкомпанії частіше заходили через дослідницькі, невеликі проєкти — щоб перевірити, чи технологія взагалі здійсненна. Але протягом останнього року, у міру того як регуляторні сигнали ставали чіткішими, і водночас через безперервну верифікацію даних, які ми передаємо, моделі співпраці почали еволюціонувати глибше.

Наприклад, частина глобальних фармкомпаній після завершення початкових проєктів перестала розглядати чипи органів лише як «додаткові експерименти», а включає їх у стандартні системи оцінки на певних етапах розробки, і проводить тривалу співпрацю, орієнтуючись на конкретні моделі або сценарії застосування.

Такі співпраці зазвичай не зводяться до разових верифікаційних проєктів, а будуються навколо поетапного виробництва даних у кількох партіях і механістичних досліджень — що відображає більш сильну готовність до довгострокових інвестицій.

Тобто клієнти вже не платять лише за «експеримент із технологією», а платять за «зменшення невизначеності R&D і ризику провалу».

Full-time Technology: Чому компанію обрали як партнера FDA? Чи це певною мірою допомогло компанії створити конкурентні бар’єри?

**Xie Xin: ** Основна причина зводиться до двох пунктів: по-перше, наша платформа в прогнозуванні реакції на ліки має стабільність і відтворюваність, здатна видавати узгоджені результати в різних партіях і умовах; по-друге, ми можемо надати повні, стандартизовані та відстежувані первинні дані й технічні документи — для регулятора це особливо критично.

Сам регуляторний шлях справді формує бар’єр, який створюється часом і накопиченням довіри: тому тим, хто приходить пізніше, навіть за наявності схожих технологічних можливостей, потрібно довше, щоб пройти таку саму верифікацію й вирівнювання.

Full-time Technology: А в порівнянні з іншими компаніями з чипів органів у країні та за кордоном — яка ваша найбільш незамінна диференціальна конкурентна перевага?

**Xie Xin: ** Переважно в тому, що ми побудували повний контур «вологе+сухе» біоінтелектуальне середовище з 3D Bio Intelligence як ядром, і показали конкурентоздатність у трьох вимірах: регуляторне визнання, індустріальна верифікація та інженерна здатність.

У регуляторному шляху ми з самого початку проєктували платформу навколо системи розробки та подання нових ліків, а також глибоко брали участь у просуванні відповідних стандартів FDA і рамок нових методологій (NAMs). Здатність до регуляторного узгодження за своєю природою визначає, чи може технологія перейти від «може використовуватися» до «бути прийнятою», і це один із найключовіших і найскладніших порогів для цілої галузі.

На рівні індустріальної верифікації ми вже встановили глибокі партнерства з кількома провідними глобальними фармкомпаніями й у реальних сценаріях R&D постійно доставляємо високоякісні дані та результати досліджень. Завдяки безперервному накопиченню високоякісних даних людського походження та сценаріїв застосування ми формуємо довгострокову конкурентну перевагу, керовану data з реального світу.

З погляду інженеризації та системних можливостей ми просунули платформу чипів органів від рівня науково-дослідної здатності до промислово стабільної експлуатації. Наприклад, у високопродуктивній експериментальній системі досягнуто CV нижче 10%, а Z’ factor вище 0.5: це означає, що платформа за узгодженістю, відтворюваністю та здатністю розрізняти сигнал уже відповідає стандартам для масштабованого застосування — це основа для стабільного великомасштабного виробництва даних та тренування моделей.

Нині ми, шляхом глибокого поєднання AI та моделей людського біологічного походження, формуємо позитивний контур «генерація даних — розбір механізмів — тренування моделей — експериментальна верифікація», який дозволяє платформі безперервно самовдосконалюватися.

У довгостроковій перспективі наша мета — не лише надавати інструменти або послуги, а побудувати інфраструктуру даних і обчислень, де ядром є людська біологія, і допомогти перейти від досвід-орієнтованої до механізм-орієнтованої розробки нових ліків.

Full-time Technology: Алгоритми AI і якість даних нерозривні. Звідки зараз компанія бере дані, і чи є вони ексклюзивними?

**Xie Xin: ** Переважно з наших власних органо-чипових платформ, які генерують 3D вологі експериментальні дані — це найважливіша та водночас найбільш ексклюзивна основа активів компанії.

На відміну від джерел, які покладаються на публічні бази даних або на дані одного типу in vitro моделі, наші дані генеруються у більш наближених до реального середовища фізіології людини умовах — за допомогою стандартизованих, відтворюваних і кількісно вимірюваних експериментальних систем. Дані мають чітко визначене джерело, повний запис процесу та простежуваність.

Такі дані включають множинні типи клітин, динамічні середовища рідин і багатовимірні функціональні відчитки: вони охоплюють не лише традиційні показники, а й високорівневу динамічну фізіологічну інформацію, таку як метаболічна активність, функція бар’єра, механічні сигнали тощо.

Насправді цінність полягає не лише в «даних результатів», а й у «даних процесу», тісно пов’язаних з біологічними механізмами, що дозволяє підтримувати глибший розбір механізмів і тренування моделей.

Крім того, ми також здійснюємо вибіркову інтеграцію та очищення публічних баз даних як додаткового джерела даних, щоб посилити узагальнюваність моделей.

Але загалом ядром конкурентної переваги все ще є наші високоякісні дані людського походження, які безперервно генеруються на власній платформі. Ці дані мають природну неможливість копіювання: з одного боку, їх джерело — це складні інженерні системи та експериментальні можливості; з іншого боку, у міру просування проєктів постійно накопичується досвід, формуючи переваги часу та масштабу в сукупності.

Капітальні операції — це інструмент, а не мета

Після того як регуляторна політика чітко визначила відкритий підхід до чипів органів, вітчизняні фармкомпанії також поступово підвищують готовність до нових технологій.

Як розповів Xie Xin в інтерв’ю Full-time Technology, вітчизняні фармкомпанії зазвичай починають із співпраці в межах одного проєкту: після верифікації цінності технології переходять до довгострокової рамкової співпраці. Нині Xellar уже підписав довгострокові рамкові угоди з кількома вітчизняними та міжнародними провідними біотехнологічними компаніями.

Комерційне прискорення — на «B-стороні» також привертає увагу: планування компанією виходу на біржу.

На це Xie Xin вважає, що капітальні операції — це засіб, а не самоціль; конкретний календарний план залежить від стадії розвитку компанії та ринкового середовища.

Full-time Technology: З опорою на внутрішній ринок: як вітчизняні фармкомпанії Китаю сприймають технології органоїдів? З якими типово болючими точками й сумнівами вони стикаються при впровадженні? З комерційної точки зору: які характеристики має реальна готовність платити за цю передову технологію у локальних фармкомпаній і як виглядає цикл прийняття рішень щодо закупівель?

**Xie Xin: ** Сприйняття справді зростає, особливо у інноваційних фармкомпаній, де потреба в підтримці для подання IND є гострою.

Зазвичай їх турбують дві болючі точки: сумніви щодо достовірності даних нової технології та складність внутрішніх процедур верифікації.

З того, що ми спостерігали в комерційному впровадженні, платіжна готовність локальних фармкомпаній має риси «спочатку пілот, потім платформа»: зазвичай починають із співпраці в межах одного проєкту, після перевірки цінності технології переходять до довгострокової рамкової співпраці.

Нині ми підписали багаторічні угоди з кількома провідними вітчизняними біотехнологічними компаніями, і цикл прийняття рішень щодо закупівель істотно скоротився.

Full-time Technology: Яка на цьому етапі основна комерційна модель компанії? Це модель CRO, більш орієнтована на надання технологічних послуг? Ваші основні клієнти — фармкомпанії чи CXO-компанії? Чи можете ви конкретно розкласти поточну структуру доходів?

**Xie Xin: ** По суті Xellar не є традиційною CRO-компанією, а радше біоінтелектуальною платформенною компанією з 3D Bio Intelligence як ядром.

Чипи органів і AI — це наша технологічна база. Наша мета — не надавати одноразові послуги, а будувати платформені можливості, які безперервно генерують дані, розбирають механізми та стимулюють відкриття.

На цьому етапі наша комерційна модель насамперед реалізується через платформно-орієнтовану модель співпраці.

Зокрема, ми працюємо з фармкомпаніями над спільними проєктами навколо конкретних моделей захворювань, органних систем або питань R&D: через можливості чипів органів і AI надаємо високоякісні дані людського походження та підтримку механістичних досліджень.

У формі такі співпраці можуть виглядати як проєктні доходи, але за своєю суттю це ближче до технічної співпраці на основі можливостей платформи, а не до традиційної моделі оплати за одноразові експерименти.

Щодо структури клієнтів: наші ключові клієнти в основному з індустріального боку, включно з глобальними фармкомпаніями та біотехнологічними компаніями, а також ми поширюємося на такі сфери, як косметика, продукти харчування та здоров’я/харчування.

Спільна риса цих клієнтів у тому, що вони шукають інструменти для оцінки та механістичних досліджень, які ближчі до реальної реакції людини.

Крім того, ми також співпрацюємо з регуляторними органами та науковими інституціями, щоб спільно просувати розвиток технічних стандартів і методологій.

З погляду структури доходів наразі існує три основні типи: по-перше, доходи від платформної співпраці з конкретними науковими/дослідницькими проблемами, тобто спільні дослідницькі проєкти на основі чипів органів і AI; по-друге, у міру поглиблення співпраці поступово формуються доходи від безперервних даних і послуг з моделями, наприклад, багатопартійні дослідження та накопичення даних навколо конкретної моделі; по-третє, ми поступово вивчаємо платформну ліцензійну модель і моделі довгострокової R&D-співпраці, наприклад, більш глибоке партнерство навколо моделей захворювань або механістичних досліджень.

У короткостроковій перспективі — у фокусі платформа-орієнтована співпраця: швидко заходити у реальні сценарії R&D і накопичувати дані. У середньостроковій перспективі — поступово розширюватися до масштабованого виведення можливостей модельної платформи та роботи з даними. У довгостроковій перспективі — на базі постійно накопичених даних людського походження та можливостей AI — еволюціонувати до механістичних досліджень, відкриття нових мішеней та розробки власних трубопроводів.

На поверхні може здатися, що наша бізнес-модель має певну схожість із CRO, але базова логіка зовсім інша. Ми не просто передаємо разово експериментальні результати; ми будуємо біоінтелектуальну систему, яка безперервно створює цінність і постійно еволюціонує.

Full-time Technology: Окрім R&D фармкомпаній, ми бачимо, що ваша технологія також поширюється на сценарії відбору засобів для догляду за шкірою. Яка ключова логіка таких кросс-галузевих розміщень?

**Xie Xin: ** По суті, те, що вирішують чипи органів і AI, — це та сама проблема: як у пробірці/в умовах in vitro більш реалістично відтворити фізіологічні реакції людини та перетворити їх на дані, придатні для обчислень і аналізу.

Ця здатність природно має міжгалузевий характер. Незалежно від того, йдеться про розробку ліків, оцінку косметики для шкіри чи продукти харчування та здоров’я/харчування: по суті всі вони відповідають на одне й те саме ключове питання — «який механізм дії певної речовини в організмі людини і наскільки вона безпечна».

Такі міжгалузеві застосування у зворотному напрямку підсилюють наші ключові можливості. Різні сфери приносять різні типи біологічних стимулів і фено-типових даних, що дозволяє нам накопичувати дані людського походження в ширших умовах і постійно збагачувати розуміння AI- моделей щодо біологічних систем людини. Процес «вхідні дані для різних сценаріїв — єдине навчання моделі» безперервно підвищує здатність платформи до узагальнення та врешті повертає вигоду у ключовий сценарій розробки ліків.

З комерційної точки зору, з одного боку, можна досягати швидкого накопичення доходів і даних у відносно коротших сценаріях застосування; з іншого — зменшується залежність від циклу однієї індустрії, що дозволяє компанії зберігати більшу стабільність в різних ринкових умовах.

Загалом ми не вважаємо це «кросс-галузевістю». Це радше природне розширення однієї базової здатності в різних сценаріях.

Full-time Technology: Чи є план щодо термінів IPO?

**Xie Xin: ** Я завжди вважаю, що капітальні операції — це засіб, а не самоціль.

На цьому етапі наша ключова задача все ще полягає в тому, щоб постійно зміцнювати технологічні бар’єри, поглиблювати співпрацю з глобальними клієнтами та накопичувати активи високоякісних даних людського походження — щоб компанія мала здатність тривало й стабільно створювати цінність. Коли компанія досягне рівня зрілості інфраструктури галузі у трьох вимірах — технології, бізнесі та регуляторці — ринок капіталу дасть логічну відповідь.

Звісно, ми також активно здійснюємо відповідні підготовки й планування. У відповідне «вікно можливостей» ми сподіваємося допомогти компанії вийти на ринок капіталу, стати еталонною публічною компанією у сфері 3D Bio AI та внести більше впевненості й визначеності в усю галузь. Але конкретний календарний план усе ще потрібно оцінювати комплексно з урахуванням стадії розвитку компанії та ринкового середовища.

Попередження про ризики та застереження про відмову від відповідальності

        На ринку є ризики, інвестиції потребують обережності. Ця стаття не є персональною інвестиційною порадою і не враховує особливі інвестиційні цілі, фінансовий стан чи потреби окремих користувачів. Користувачі мають оцінити, чи відповідають будь-які думки, погляди або висновки в цій статті їхньому конкретному стану. Інвестування здійснюється на власний ризик, відповідальність несе інвестор.