裕輝製藥的 Pimicotinib 獲加拿大衛生部核准,成為繼中國之後的第二個全球市場

根據裕輝藥業的公告,公司所研發的選擇性 CSF-1R 抑制劑 pimicotinib,已獲加拿大衛生部批准用於治療肌腱滑膜巨細胞瘤(TGCT)患者;在這些患者中,手術切除可能會惡化功能或導致嚴重併發症。該核准完成透過優先審查(Priority Review)的新藥申請(New Drug Submission)流程,將標準的 300 天評估壓縮至 180 天。

這代表 pimicotinib 的第二次全球監管核准,繼其於 2025 年 12 月在中國上市後。裕輝在 6 月 9 日宣布,已自合作夥伴 Merck 收到 13.52 百萬美元的里程碑付款,其中包括首批處方觸發款項以及 2026 年第一季度的銷售權利金,顯示已進入商業價值實現階段。

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