据韩国交易所称,Samchundang Pharmaceutical 的股价在 7 月 21 日暴跌 29.92%。盘中一度冲高至 254,000 韩元后触及日内跌停,报 167,500 韩元。此次急剧反转源于投资者重新评估公司就通用 semaglutide(司美格鲁肽)开发收到的 FDA Pre-ANDA(产品开发会议)回复函的重要性。公司最初将该回复解读为对其美国市场准入开发按计划推进的确认,但投资者随后意识到,Pre-ANDA 的反馈并不构成正式批准或明确的批准路径;批准仍将取决于后续 ANDA(简化新药申请)的审查。在该审查过程中,FDA 可能会要求补充临床数据或补充材料。
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