شهدت شركة Kolon TissueGene هبوطاً حاداً في سعر سهمها بنسبة 20.28% في يوم 16 أغسطس، لتغلق عند 62,100 وون، وذلك قبل إعلان نتائج التجربة السريرية للمرحلة 3 الخاصة بـ TG-C المقرر هذا الشهر. وقع الانخفاض رغم تسجيل مكاسب داخل الجلسة؛ إذ شهدت أحجام التداول ارتفاعاً في فترة بعد الظهر وتراجعت الأسعار لتصل إلى 56,600 وون. وأبدى مشاركون في السوق مخاوف بشأن احتمال تسرب بيانات، في حين أكد مسؤولون في الشركة أن تجميع البيانات لا يزال غير مكتمل وأن النتائج لم تُعرف بعد. ويعكس هذا التراجع قلق المستثمرين بشأن ما إذا كان بإمكان TG-C إظهار تحسن بنيوي في علاج هشاشة المفاصل (خشونة/التهاب المفاصل التنكسي) بوصفه شرطاً رئيسياً للحصول على موافقة علاج هاشم/مُعدِّل للمرض لأول مرة عالمياً (DMOAD) من إدارة الغذاء والدواء الأميركية.
هبوط سهم Kolon TissueGene بنسبة 20.28% في يوم 16
وفقاً لبورصة كوريا، أغلق سعر سهم Kolon TissueGene عند 62,100 وون في يوم 16 أغسطس، بانخفاض قدره 15,800 وون (-20.28%) عن إغلاق اليوم السابق في التداول، وذلك في يوم 19 أغسطس. كان السهم قد ارتفع إلى 80,500 وون (+3.34%) خلال اليوم، لكنه هبط إلى 56,600 وون (-27.35%) قرابة الساعة 2:30 بعد الظهر مع ارتفاع أحجام التداول. وأكد مسؤول في الشركة أن نتائج المرحلة 3 ستُعلن هذا الشهر، لكنه قال إن "النتائج لم تُعرف بعد".
TG-C يستهدف موافقة علاج أساسيات هشاشة/التهاب المفاصل التنكسية الأولى عالمياً
تسعى Kolon TissueGene إلى الحصول على موافقة بوصفها أول دواء يُعدِّل مسار المرض في علاج هشاشة/التهاب المفاصل التنكسية (DMOAD) على مستوى العالم، عقب إعلان تجربة TG-C للمرحلة 3. يمثل TG-C علاجاً بالخلايا والجينات مصمماً لاستعادة بنية الغضروف نفسها عبر حقنة واحدة لدى مرضى خشونة مفصل الركبة. وتبلغ قيمة سوق علاجات خشونة/التهاب المفاصل التنكسية عالمياً نحو 14 تريليون وون، إلا أنه لا يوجد حالياً علاج جوهري. وللحصول على موافقة DMOAD من إدارة الغذاء والدواء الأميركية، يجب أن يثبت الدواء السلامة إلى جانب تحسّن الألم والتحسن الوظيفي والتحسن البنيوي في الوقت نفسه. وقد أكد TG-C بالفعل تحقيق تحسن ذي دلالة إحصائية في ألم الركبة وتحسن وظيفي مقارنة بمجموعة الضبط في تجارب المرحلة 2 بالولايات المتحدة وتجارب المرحلة 3 محلياً.
موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية ممكنة حتى دون إثبات تحسن بنيوي
يشير محللون إلى أنه حتى في أسوأ سيناريو يفشل فيه TG-C في إثبات التحسن البنيوي في تجربة المرحلة 3 هذه، تظل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية ممكنة بوصفه علاجاً للألم. توجد بالفعل عدة علاجات تخفف الألم أو الالتهاب في السوق. وقال لي جي-سو، باحث في Daol Investment & Securities: "إذا ثبت التحسن البنيوي في تجربة المرحلة 3 في الولايات المتحدة، يمكن للشركة تأمين موقع سوق حصري بوصفها أول علاج جوهري على مستوى العالم"، مضيفاً: "حتى إذا تحقق نجاح جزئي، يمكن الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية حتى لو لم يكن علاجاً جوهرياً".
الأسئلة الشائعة
ما الذي حدث لأسهم Kolon TissueGene في يوم 16؟
انخفض سعر سهم Kolon TissueGene بنسبة 20.28% في يوم 16، ليغلق عند 62,100 وون. كان السهم قد ارتفع إلى 80,500 وون خلال اليوم، لكنه هبط إلى 56,600 وون على الأقل في فترة بعد الظهر مع ارتفاع أحجام التداول.
لماذا انخفضت أسهم Kolon TissueGene قبل نتائج TG-C؟
وقع الانخفاض بسبب مخاوف المستثمرين قبل إعلان نتائج التجربة السريرية للمرحلة 3 الخاصة بـ TG-C المقرر هذا الشهر. وستحدد النتائج ما إذا كان بإمكان TG-C إظهار تحسن بنيوي في علاج خشونة/التهاب المفاصل التنكسية، وهو شرط للحصول على موافقة DMOAD لأول مرة عالمياً من إدارة الغذاء والدواء الأميركية.
هل يمكن أن يحصل TG-C على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية دون إثبات تحسن بنيوي؟
وفقاً للمحلل لي جي-سو في Daol Investment & Securities، تظل موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية ممكنة حتى دون إثبات التحسن البنيوي، إذ سبق أن أظهر TG-C تحسناً ذا دلالة إحصائية في الألم والتحسن الوظيفي في التجارب السابقة. وقد تمت بالفعل الموافقة على علاجات متعددة لتخفيف الألم في السوق.
