Eli Lilly Foundayo: Phase-3-Studie besiegt konkurrierende Therapien, Einreichung des FDA-Antrags für Diabetes zum Ende von Q2

Das Unternehmen Eli Lilly (Code: LLY) gab am 9. Juni bekannt, dass das orale GLP-1-Medikament Foundayo (Oftgogrelon) in drei Phase-III-Studien gegenüber konkurrierenden Therapien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sowohl die Blutzuckerkontrolle als auch die Gewichtsreduktion übertroffen habe. Die Aktie von LLY stieg am selben Tag zum Börsenschluss um rund 2 %.

Bestätigte Ergebnisse der drei Studien: Vergleich von Blutzucker-Senkung und Gewichtsreduktion

Laut der offiziellen Mitteilung von Eli Lilly lauten die bestätigten Ergebnisse der drei Studien wie folgt:

Studie 1 (Vergleich mit Somaruglyt): Mit der Foundayo-Dosis von 17,2 Milligramm sank der Blutzuckerspiegel von einem Ausgangswert von 8,3 % um 2,2 Prozentpunkte. Das ist statistisch signifikant besser als das orale Somaruglyt 14 Milligramm (Novo Nordisk).

Studie 2 (Vergleich mit Dapaglixetin): Die höchste Dosis Foundayo senkte den Blutzuckerspiegel um 1,7 Prozentpunkte, während Dapaglixetin (AstraZeneca) um 0,8 Prozentpunkte senkte; die Gewichtsreduktion unter Foundayo betrug 7,3 %, unter Dapaglixetin 3,0 %.

Studie 3 (Vergleich mit Insulin glargin plus Placebo): Nach Zugabe von Foundayo auf Basis von Insulin glargin sank der Blutzuckerspiegel um 2,1 Prozentpunkte, während die Kombination aus Placebo und Insulin-Gruppe den Spiegel um 0,8 Prozentpunkte senkte; in der Foundayo-Gruppe betrug die Gewichtsreduktion 6,1 %, während die Kombination aus Placebo und Insulin-Gruppe das Gewicht leicht erhöhte.

Die Sicherheitsdaten der drei Studien sind konsistent. Die häufigsten Nebenwirkungen sind leichte bis mittelschwere gastrointestinale Probleme; der Anteil der Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen blieb zwischen 12 % und 50 %. Eli Lilly bestätigte, dass dies mit den Verläufen anderer oraler GLP-1-Medikamente übereinstimmt.

Häufige Fragen

Welche wesentlichen Unterschiede gibt es zwischen Foundayo und injizierbaren GLP-1-Medikamenten (z. B. Ozempic)?

Laut der offiziellen Erklärung von Eli Lilly ist Foundayo eine einmal täglich einzunehmende orale Tablette, die zu jeder Tageszeit eingenommen werden kann, ohne Einschränkungen bezüglich Essen oder Trinken, und die nicht injiziert werden muss. Dies ist der zentrale Differenzierungsvorteil von Foundayo gegenüber den bestehenden injizierbaren GLP-1-Medikamenten (z. B. Ozempic). Seck bezeichnete die einfache Anwendung ausdrücklich als wichtigen Gesichtspunkt bei der Zielgruppe der Patienten.

Wenn Foundayo in den Diabetes-Studien Somaruglyt geschlagen hat, bedeutet das dann, dass Foundayo zwangsläufig wirksamer ist als Wegovy oder Ozempic?

Die Vergleichspartner in den Studien waren orales Somaruglyt 14 Milligramm und nicht das injizierbare Somaruglyt (Ozempic/Wegovy wird per Injektion verabreicht). Das Studiendesign und die aktuelle Ankündigung von Eli Lilly basieren auf direkten Vergleichen der oralen Darreichungsform; positive Vergleichsdaten zwischen injizierbarem Somaruglyt und Foundayo wurden in dieser Mitteilung nicht offengelegt.

Wann wird die FDA-Zulassung voraussichtlich für den Antrag erwartet, den Eli Lilly bis Ende Q2 einreichen will?

Laut der offiziellen Mitteilung von Eli Lilly ist geplant, bis Ende Q2 2026 (d. h. bis Ende Juni 2026) bei der FDA einen Zulassungsantrag für Foundayo zur Vermarktung bei Typ-2-Diabetes einzureichen. Der Zeitplan für die Zulassung hängt vom Prüfprozess der FDA ab; Eli Lilly hat in dieser Mitteilung keine erwartete Zulassungszeit offengelegt.