Les actions de Kolon TissueGene chutent après trois jours consécutifs de baisse, au lendemain de l’échec de l’essai clinique de phase 3 aux États-Unis

Les actions de Kolon TissueGene ont atteint la limite de baisse quotidienne pendant trois jours, du 21 au 23 mai, après l’échec d’un essai de Phase 3 aux États-Unis pour son médicament contre l’arthrite. Le titre a clôturé à 21 050 won le 23 mai, en baisse de 29,95 %, après que l’essai TGC-15302 pour le traitement TG-C n’a pas montré de significativité statistique par rapport à un placebo sur les critères d’évaluation de l’échelle analogique visuelle et de l’indice WOMAC. Le titre a chuté de 85,87 % par rapport à son plus haut du 15 mai à 149 000 won.

Les actions de Kolon TissueGene chutent de 85,87 % par rapport au pic de mai

Kolon TissueGene (KOSDAQ : 950160) s’est échangé à 21 050 won le 23 mai, en baisse de 29,95 % par rapport à la séance précédente, selon les données de la Korea Exchange. Le titre est resté à la baisse maximale quotidienne pour la troisième séance consécutive, les 21, 22 et 23 mai. Le cours est monté à 149 000 won le 15 mai avant d’entrer dans une forte baisse, entraînant une chute de 85,87 % par rapport à ce sommet.

La société a annoncé que son essai de Phase 3 aux États-Unis TGC-15302 pour TG-C (anciennement Invossa) avait échoué à démontrer une significativité statistique versus placebo sur les critères d’évaluation principaux de l’échelle analogique visuelle (VAS) et de l’indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). La société avait initialement prévu de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché de biologiques (BLA) au premier trimestre de l’année prochaine sur la base des résultats de deux essais de Phase 3 aux États-Unis, mais ce calendrier est désormais retardé.

Korea Investment & Securities dégrade la recommandation à Neutre

Korea Investment & Securities a ajusté son opinion d’investissement sur Kolon TissueGene de « Acheter » à « Neutre » le 21 mai. Le courtier a indiqué dans son rapport que « contrairement aux attentes, les résultats des précédents essais de Phase 3 en Corée et de Phase 2 aux États-Unis n’ont pas été reproduits dans cet essai de Phase 3 » et a analysé que « le cours actuel présente un potentiel de hausse limité par rapport à la juste valeur de TG-C ».

Le courtier a souligné dans son rapport que « la possibilité de succès de l’essai prévu en octobre ne peut pas être exclue » et a déclaré « il ne peut pas être conclu que TG-C n’a aucun effet ».

La société maintient une efficacité du médicament cohérente avec les essais précédents

Kolon TissueGene a indiqué que l’efficacité du médicament lui-même, TG-C, semblait cohérente avec les essais cliniques précédents. La société a mis en place une politique visant à poursuivre sa stratégie réglementaire avec la FDA américaine sur la base des résultats du deuxième essai de Phase 3 aux États-Unis, prévus pour une annonce en octobre.

Jeon Seung-ho, co-directeur général (co-CEO) de Kolon TissueGene, a répondu aux questions lors d’une conférence de presse sur les résultats de la Phase 3 US de TG-C, tenue au Kolon One&Only Tower à Gangseo-gu, Séoul, le 21 mai.

FAQ

Pourquoi les actions de Kolon TissueGene ont-elles baissé pendant trois jours consécutifs ?
Le titre a atteint la baisse maximale quotidienne le 21, le 22 et le 23 mai après que la société a divulgué que son traitement de l’arthrite TG-C n’avait pas démontré de significativité statistique versus placebo sur les critères principaux (VAS et WOMAC) de l’essai de Phase 3 aux États-Unis TGC-15302.

Que disait Korea Investment & Securities au sujet des actions de Kolon TissueGene le 21 mai ?
Korea Investment & Securities a dégradé son opinion d’investissement de « Acheter » à « Neutre » le 21 mai, indiquant que les résultats des précédents essais de Phase 3 en Corée et de Phase 2 aux États-Unis n’avaient pas été reproduits dans cet essai de Phase 3 et que le cours actuel présente un potentiel de hausse limité par rapport à la juste valeur de TG-C.

Quand Kolon TissueGene annoncera-t-elle les résultats de son deuxième essai de Phase 3 aux États-Unis ?
La société a déclaré qu’elle annoncera les résultats de son deuxième essai de Phase 3 en octobre et qu’elle poursuivra sa stratégie réglementaire avec la FDA américaine sur la base de ces résultats.