Les actions Kolon TissueGene chutent de 20 % avant les résultats de la phase 3 de TG-C

Kolon TissueGene a vu son cours baisser de 20,28% le 16, à 62 100 won, clôturant sur une forte chute avant l’annonce des résultats de l’essai clinique TG-C de phase 3 de la société, prévue ce mois-ci. La baisse s’est produite malgré des hausses en séance, avec un volume de transactions qui a explosé l’après-midi et des prix chutant jusqu’à 56 600 won. Les acteurs du marché ont évoqué des inquiétudes concernant une éventuelle fuite de données, tandis que des responsables de l’entreprise ont affirmé que la consolidation des données n’est pas encore terminée et que les résultats ne sont pas encore connus. La baisse traduit l’inquiétude des investisseurs quant à la question de savoir si TG-C montrera une amélioration structurelle dans le traitement de l’arthrose, une exigence clé pour obtenir l’approbation d’un médicament DMOAD (disease-modifying osteoarthritis drug), modificateur de l’arthrose, en première mondiale, auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

Les actions de Kolon TissueGene chutent de 20,28% le 16

D’après la Korea Exchange (Korea Exchange), le 19, le cours de l’action Kolon TissueGene a clôturé à 62 100 won le 16, en baisse de 15 800 won (-20,28%) par rapport au cours de clôture de la séance précédente. L’action était montée à 80 500 won (+3,34%) dans la journée, mais s’est effondrée à 56 600 won (-27,35%) vers 14 h 30, alors que le volume des échanges bondissait. Un responsable de l’entreprise a confirmé que les résultats de la phase 3 seront annoncés ce mois-ci, tout en précisant que « les résultats ne sont pas encore connus ».

TG-C vise l’approbation d’un traitement fondamental de l’arthrose en première mondiale

Kolon TissueGene cherche à obtenir une approbation en tant que premier médicament DMOAD (disease-modifying osteoarthritis drug), modificateur de l’arthrose, au monde après l’annonce de l’essai TG-C de phase 3. TG-C est une thérapie cellulaire et génique conçue pour restaurer la structure du cartilage elle-même grâce à une injection unique chez des patients souffrant d’arthrose du genou. Le marché mondial du traitement de l’arthrose est évalué à environ 14 000 milliards de won, mais il n’existe actuellement aucun traitement curatif modificateur de la maladie. Pour obtenir l’approbation DMOAD de la FDA, le médicament doit démontrer simultanément la sécurité, ainsi que l’amélioration de la douleur, l’amélioration fonctionnelle et l’amélioration structurelle. TG-C a déjà confirmé, de manière statistiquement significative, l’amélioration de la douleur au genou et l’amélioration fonctionnelle par rapport au groupe témoin lors d’essais de phase 2 aux États-Unis et d’essais de phase 3 en Corée.

Une approbation de la FDA reste possible même sans preuve d’amélioration structurelle

Les analystes indiquent que même dans un scénario catastrophe où TG-C échouerait à prouver l’amélioration structurelle dans cet essai de phase 3, une approbation de la FDA resterait possible, comme traitement contre la douleur. Plusieurs traitements qui soulagent la douleur ou l’inflammation sont déjà sur le marché. Lee Ji-soo, chercheur chez Daol Investment & Securities, a déclaré : « Si l’amélioration structurelle est prouvée dans l’essai de phase 3 aux États-Unis, l’entreprise pourra obtenir une position de marché exclusive en tant que premier traitement modificateur de la maladie au monde », ajoutant : « même si un succès partiel est obtenu, une approbation de la FDA peut être obtenue même si ce n’est pas un traitement modificateur de la maladie ».

FAQ

Que s’est-il passé avec les actions de Kolon TissueGene le 16 ?
Le cours des actions de Kolon TissueGene a chuté de 20,28% le 16, clôturant à 62 100 won. Le titre était monté jusqu’à 80 500 won dans la journée, avant de retomber jusqu’à 56 600 won en après-midi, alors que le volume des échanges explosait.

Pourquoi les actions de Kolon TissueGene ont-elles reculé avant les résultats de TG-C ?
La baisse est survenue à cause des inquiétudes des investisseurs avant l’annonce prévue ce mois-ci des résultats de l’essai clinique TG-C de phase 3. Les résultats détermineront si TG-C peut démontrer une amélioration structurelle dans le traitement de l’arthrose, une exigence pour une approbation mondiale de type DMOAD en première mondiale auprès de la FDA.

TG-C peut-il obtenir l’approbation de la FDA sans prouver une amélioration structurelle ?
Selon l’analyste Lee Ji-soo chez Daol Investment & Securities, l’approbation de la FDA reste possible même sans preuve d’amélioration structurelle, car TG-C a déjà démontré, lors d’essais précédents, une amélioration statistiquement significative de la douleur et de la fonction. Plusieurs traitements pour soulager la douleur sont déjà approuvés sur le marché.